Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cera™ vasculaire plugsysteem klinische post-marketing follow-up

10 juni 2026 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ vasculaire plugsysteem post-market klinische follow-up: een multicenter, prospectieve, observationele, eenarmige, open-label post-market studie

Het doel van het onderzoek is het verzamelen en evalueren van klinische gegevens over patiënten met het Lifetech Cera™ vasculaire plugsysteem om:

  • bevestig de prestatie
  • bevestig de veiligheid
  • voorheen onbekende bijwerkingen identificeren
  • monitoren van de geïdentificeerde bijwerkingen (gerelateerd aan de procedures of aan de medische hulpmiddelen)
  • identificeren en analyseren van opkomende risico’s

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Lifetech Cera™ vasculaire plugsysteem is geïndiceerd voor arteriële en veneuze embolisatie in het perifere vaatstelsel. Deze studie, gepland onder de MDR-vereisten, heeft tot doel de veiligheid en prestaties van het Lifetech Cera™ vasculaire plugsysteem te bevestigen, voorheen onbekende bijwerkingen te identificeren, de geïdentificeerde bijwerkingen te monitoren (gerelateerd aan de procedures of aan de medische hulpmiddelen), identificeren en analyseren van opkomende risico’s. Het is de bedoeling dat de studie 132 proefpersonen zal inschrijven. De geschatte inschrijvingsperiode is 1 jaar en de verwachte duur van de deelname van elk onderwerp is 1 jaar (d.w.z. de vervolgperiode). Het eindrapport zal in 2026 gereed zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Hersfeld, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Contact:
          • Ahmed Mashhour
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italië
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italië
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Circolo
        • Contact:
          • Federico Fontana
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Adana City Hospital
        • Contact:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara University Hospital
        • Contact:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Bilkent City Hospital
        • Contact:
          • Ibrahim Ece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die arteriële of veneuze embolisatie in het perifere vaatstelsel nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 18 tot 85 jaar;
  2. Levensverwachting > 1 jaar;
  3. Arteriële of veneuze embolisatie in het perifere vaatstelsel vereisen;
  4. Doel-embolisatielocatie(s) zorgen ervoor dat de plaatsingskatheter veilig kan worden ingebracht;
  5. Het vrijwillig ondertekenen en dateren van het Informed Consent Form (ICF) voordat met enige studiegerelateerde activiteit wordt begonnen;
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief alle studiebezoeken en procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding;
  2. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de materialen van het hulpmiddel, waaronder: nikkel, roestvrij staal, polytetrafluorethyleen en titaniumnitride;
  3. De persoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen;
  4. De proefpersoon heeft niet-corrigeerbare coagulopathie;
  5. De proefpersoon heeft het gebruik van een antistollingsmiddel gepland (bijv. directe trombineremmers, factor Xa-remmers, vitamine K-antagonisten) of bloedplaatjesaggregatieremmers vóór, tijdens en/of na de behandeling met het onderzoeksapparaat, wat naar de mening van de onderzoeker de eindpunten van het onderzoek klinisch zou verstoren
  6. De patiënt heeft een onopgeloste systemische infectie;
  7. Proefpersoon die algemene of lokale anesthesie niet tolereert;
  8. De patiënt heeft een bindweefselaandoening (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom), arteritis (bijv. ziekte van Takayasu) of een andere stoornis van de bloedsomloop;
  9. De proefpersoon neemt deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  10. Elke aandoening (medisch of anatomisch) waardoor de patiënt volgens de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor transkatheter-embolotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cera vasculaire plug-onderwerpen
Patiënten die arteriële of veneuze embolisatie in het perifere vaatstelsel nodig hebben.
Apparaat: Cera™ vasculair plugsysteem
Het Cera™ vasculaire plugsysteem bestaat uit de Cera™ vasculaire plug en de bijbehorende introductiekit. De Cera™-vasculaire plug is een zelfuitzetbaar, cilindrisch Ni-Ti-draadgaasapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: bij procedure
Volledige occlusie van de beoogde embolisatieplaats op het moment van de procedure. Een beoogde embolisatieplaats wordt als volledig afgesloten beschouwd als angiografie geen reststroom vertoont.
bij procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch relevante herkanalisatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Klinisch relevante rekanalisatie wordt gedefinieerd als rekanalisatie via het onderzoeksapparaat waarvoor een herinterventie vereist is.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Incidentie van klinisch relevante migratie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Klinisch relevante migratie wordt gedefinieerd als migratie van het onderzoeksapparaat vanaf de doelembolisatieplaats waarvoor een herinterventie vereist is.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: van poging tot procedure tot 12 maanden na de procedure
van poging tot procedure tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: van poging tot procedure tot 12 maanden na de procedure
van poging tot procedure tot 12 maanden na de procedure
Incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: van poging tot procedure tot 12 maanden na de procedure
Met een defect aan een apparaat wordt bedoeld elke ontoereikendheid in de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een onderzoeksapparaat, met inbegrip van storingen, gebruiksfouten of onvolkomenheden in de door de fabrikant verstrekte informatie.
van poging tot procedure tot 12 maanden na de procedure
Tijd voor occlusie
Tijdsspanne: bij procedure
Gedefinieerd als de tijd vanaf de plaatsing van het apparaat tot de volledige occlusie van de beoogde embolisatieplaatsen.
bij procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-TS-22CE-04-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren