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Klinische Nachbeobachtung des Cera™ Vascular Plug Systems nach der Markteinführung

10. Juni 2026 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen des Cera™ Vascular Plug Systems: Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, einarmige, offene Post-Inverkehrbringen-Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, klinische Daten von Patienten mit dem Lifetech Cera™ Vascular Plug System zu sammeln und auszuwerten, um:

  • Bestätigen Sie die Leistung
  • Bestätigen Sie die Sicherheit
  • bisher unbekannte Nebenwirkungen identifizieren
  • Überwachung der festgestellten Nebenwirkungen (im Zusammenhang mit den Verfahren oder den medizinischen Geräten)
  • Aufkommende Risiken identifizieren und analysieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lifetech Cera™ Vascular Plug System ist für die arterielle und venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem indiziert. Diese im Rahmen der MDR-Anforderungen geplante Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Lifetech Cera™ Vascular Plug Systems zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen zu identifizieren, die identifizierten Nebenwirkungen zu überwachen (in Bezug auf die Verfahren oder die medizinischen Geräte), Aufkommende Risiken identifizieren und analysieren. In die Studie sollen 132 Probanden aufgenommen werden. Der geschätzte Einschreibungszeitraum beträgt 1 Jahr, und die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Fachs beträgt 1 Jahr (d. h. die Nachbeobachtungszeit). Der Abschlussbericht soll im Jahr 2026 fertiggestellt sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine arterielle oder venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Lebenserwartung > 1 Jahr;
  3. Erfordern eine arterielle oder venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem;
  4. Die Ziel-Embolisierungsstelle(n) ermöglichen eine sichere Einführung des Einführkatheters;
  5. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor Sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
  6. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Studienbesuche und Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Gerätematerialien, einschließlich: Nickel, Edelstahl, Polytetrafluorethylen und Titannitrid;
  3. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel;
  4. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie;
  5. Der Proband hat die Verwendung von Antikoagulanzien geplant (z. B. direkte Thrombininhibitoren, Faktor
  6. Das Subjekt hat eine ungelöste systemische Infektion;
  7. Proband, der keine Vollnarkose oder Lokalanästhesie verträgt;
  8. Der Proband hat eine Bindegewebsstörung (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom), Arteriitis (z.B. Takayasu-Krankheit) oder eine andere Durchblutungsstörung;
  9. Der Proband nimmt an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil.
  10. Jeder Zustand (medizinischer oder anatomischer Natur), der das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für eine Transkatheter-Embolotherapie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cera Vascular Plug-Themen
Patienten, die eine arterielle oder venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem benötigen.
Gerät: Cera™ Gefäßsteckersystem
Das Cera™ Vascular Plug System besteht aus dem Cera™ Vascular Plug und dem dazugehörigen Einführungsset. Der Cera™ Vascular Plug ist ein selbstexpandierendes, zylindrisches Gerät aus Ni-Ti-Drahtgeflecht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Vollständiger Verschluss der Ziel-Embolisationsstelle zum Zeitpunkt des Eingriffs. Eine Ziel-Embolisationsstelle gilt als vollständig verschlossen, wenn in der Angiographie kein Restfluss festgestellt wurde.
beim Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch relevanter Rekanalisation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Unter klinisch relevanter Rekanalisation versteht man eine Rekanalisation durch das Untersuchungsgerät, die einen erneuten Eingriff erfordert.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz klinisch relevanter Migration
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Unter klinisch relevanter Migration versteht man die Migration des Studiengeräts von der Ziel-Embolisierungsstelle, die einen erneuten Eingriff erfordert.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Gerätemängeln
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Unter Gerätemangel versteht man jede Unzulänglichkeit in der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfgeräts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen.
vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Zeit für die Okklusion
Zeitfenster: beim Verfahren
Definiert als die Zeit von der Platzierung des Geräts bis zum vollständigen Verschluss der Ziel-Embolisierungsstellen.
beim Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-TS-22CE-04-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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