117Lu-ビピボチド テトラキセタンを投与されているmCRPC患者における18F-DCFPyL-PSMA PETのパイロット
2026年1月28日 更新者：Heather A. Jacene, MD、Brigham and Women's Hospital
転移性去勢抵抗性前立腺がんに対して 177Lu-ビピボチド テトラキセタン療法を受けている患者における 18F-DCFPyL-PSMA PET のパイロット研究
この調査研究の目的は、18FDCFPyL 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放射断層撮影 (PET) と呼ばれる画像検査が、68Ga-PSMA-11 PET/CT と比較した場合に前立腺がんの範囲をどの程度正確に示すことができるかを確認することです (前立腺がんの別の種類の診断スキャン）。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性前立腺がんの承認治療法である 177Lu-ビピボチド テトラキセタンによる治療前の診断検査として 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT をどのように使用できるかを決定するワンアーム単一段階前向きパイロット研究です。
米国食品医薬品局（FDA）は、18F-DCFPyLを前立腺がんの診断薬（放射性トレーサー）の選択肢として承認したが、177Lu-ビピボチド・テトラキセタン療法を受ける予定の参加者に対しては特に承認されていない。
この調査研究には、造影剤 18F-DCFPyL を使用した 1 回の PET スキャンと医療記録からの情報収集が含まれます。
この調査研究への参加は約 12 か月続くことが予想されます。
この調査研究には約30名が参加する予定です。 Progenics Pharmaceuticals, Inc. は、資金と造影剤 18F-DCFPyL を提供することで、この研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Jacene, MD
- 電話番号：617-632-3767
- メール：hjacene@partners.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Heather Jacene, MD
- 電話番号：617-632-3767
- メール：hjacene@partners.org
-
主任研究者：
- Heather Jacene, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Womens Hospital
-
主任研究者：
- Heather A Jacene, MD
-
コンタクト：
- Heather A Jacene, MD
- 電話番号：617 632-3767
- メール：hjacene@partners.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的または細胞学的に前立腺がんが確認されている必要があります。
- 年齢 18 歳以上。
参加者は、18F-DCFPyL PSMA-PET 後に標準治療の 177Lu-ビピボチド テトラキセタン療法を計画する必要があります。
-治験登録後120日以内に実施された68Ga-PSMA-11 PSMA-PETにおけるPSMA依存性病変が1つ以上（177Lu-ビピボチド・テトラキセタン療法の適格性を満たすため）。
- 学習手順に従う能力と意欲。
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療が治験薬の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格があります。
- 発育中のヒト胎児に対する 18F-DCFPyL の影響は不明です。 この理由と、この治験で使用される放射性医薬品には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前および24時間は適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 18F-DCFPyL PSMA-PET スキャン後。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の閉所恐怖症を含むPET/CTの禁忌。
- 18F-DCFPyLと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 研究研究者の意見において、研究の結果を混乱させる、または研究への参加により患者にさらなるリスクや負担をもたらすと考えられる過去または現在の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18F-DCFPYL-PSMA PET
研究の手順は次のように行われます。
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フッ素標識された小分子。プロトコールに従って静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSMA陽性病変を有する参加者の割合
時間枠：1日
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18F-DCFPyL PSMA-PET で少なくとも 1 つの PSMA 陽性病変を有する参加者の数として定義されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Jacene, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-385
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。