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Piloto de PET con 18F-DCFPyL-PSMA en pacientes con mCRPC que reciben 117Lu-vipivotida tetraxetan

19 de octubre de 2023 actualizado por: Heather A. Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio piloto de PET con 18F-DCFPyL-PSMA en pacientes que reciben terapia con tetraxetan con 177Lu-vipivotida para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio de investigación es ver qué tan bien una prueba de imágenes, llamada tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) 18FDCFPyL, puede mostrar la extensión del cáncer de próstata en comparación con la PET/CT con 68Ga-PSMA-11 ( otro tipo de exploración diagnóstica para el cáncer de próstata).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de una sola etapa de un brazo para determinar cómo se puede utilizar 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT como prueba de diagnóstico antes del tratamiento con 177Lu-vipivotida tetraxetan, que es una terapia aprobada para el cáncer de próstata avanzado.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el 18F-DCFPyL como una opción de agente de diagnóstico (radiotrazador) para el cáncer de próstata, aunque no está aprobado específicamente para los participantes que deben recibir terapia con 177Lu-vipivotida tetraxetano.

Este estudio de investigación implica una única exploración por TEP utilizando el agente de imágenes 18F-DCFPyL y la recopilación de información de registros médicos.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 12 meses.

Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación. Progenics Pharmaceuticals, Inc. está financiando este estudio de investigación proporcionando fondos y el agente de imágenes, 18F-DCFPyL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Jacene, MD
  • Número de teléfono: 617-632-3767
  • Correo electrónico: hjacene@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de próstata confirmado histológicamente o citológicamente.
  • Edad ≥18 años.

  • Se debe planificar que los participantes reciban la terapia estándar de atención con 177Lu-Vipivotida Tetraxetan después de la 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    -≥1 lesión ávida de PSMA en 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET realizada dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio (para cumplir con la elegibilidad para la terapia con 177Lu-Vipivotida Tetraxetan).

  • Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del agente en investigación son elegibles para este ensayo.
  • Se desconocen los efectos del 18F-DCFPyL en el feto humano en desarrollo. Por este motivo y debido a que se sabe que los agentes radiofarmacéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante 24 horas. después de la exploración con 18F-DCFPyL PSMA-PET.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
  • Contraindicaciones para la PET/CT, incluida la claustrofobia grave.
  • Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 18F-DCFPyL
  • Cualquier condición pasada o actual que, en opinión de los investigadores del estudio, confundiría los resultados del estudio o plantearía un riesgo o carga adicional para el paciente por su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET 18F-DCFPYL-PSMA

Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de la siguiente manera:

  • Visita de selección inicial con PSMA-PET/CT con Ga-PSMA-11.
  • Visita a la clínica con examen y exploración PSMA-PET/CT con 18F-DCFPyl según los procedimientos institucionales estándar.
  • Terapia estándar de atención.
  • Seguimiento cada 3 meses mediante revisión de expedientes durante 12 meses, con el propósito de ver cómo responden los participantes al tratamiento con 177Luvipivotida tetraxetan.
Droga: 18F-DCFPilo
Pequeña molécula marcada con flúor, mediante infusión intravenosa según protocolo.
Otros nombres:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, ácido 2-(3-{1-carboxi-5-[(6-[18F]fluoro-piridin-3-carbonil)-amino]-pentil}ureido)-pentanodioico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con lesión positiva para PSMA
Periodo de tiempo: 1 día
Definido como el número de participantes con al menos 1 lesión positiva para PSMA en 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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