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Pilotprojekt zur 18F-DCFPyL-PSMA-PET bei mCRPC-Patienten, die 117Lu-Vipivotid-Tetraxetan erhalten

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Heather A. Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur 18F-DCFPyL-PSMA-PET bei Patienten, die eine 177Lu-Vipivotid-Tetraxetan-Therapie gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein bildgebender Test namens 18FDCFPyL Positronenemissionstomographie (PET) des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) das Ausmaß von Prostatakrebs im Vergleich zu 68Ga-PSMA-11 PET/CT anzeigen kann ( eine andere Art der diagnostischen Untersuchung von Prostatakrebs).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, einstufige prospektive Pilotstudie, um festzustellen, wie 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT als diagnostischer Test vor der Behandlung mit 177Lu-Vipivotidtetraxetan, einer zugelassenen Therapie für fortgeschrittenen Prostatakrebs, eingesetzt werden kann.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat 18F-DCFPyL als diagnostisches Mittel (Radiotracer) für Prostatakrebs zugelassen, obwohl es nicht speziell für Teilnehmer zugelassen ist, die eine 177Lu-Vipivotid-Tetraxetan-Therapie erhalten sollen.

Diese Forschungsstudie umfasst einen einzelnen PET-Scan mit dem Bildgebungsmittel 18F-DCFPyL und die Sammlung von Informationen aus Krankenakten.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden. Progenics Pharmaceuticals, Inc. finanziert diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Fördermitteln und dem Bildgebungsmittel 18F-DCFPyL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs haben.
  • Alter ≥18 Jahre.

  • Bei den Teilnehmern muss nach der 18F-DCFPyL-PSMA-PET eine Standardtherapie mit 177Lu-Vipivotid-Tetraxetan eingeplant werden.

    -≥1 PSMA-avide Läsion auf 68Ga-PSMA-11-PSMA-PET, durchgeführt innerhalb von 120 Tagen nach Studieneintritt (um die Eignung für eine 177Lu-Vipivotid-Tetraxetan-Therapie zu erfüllen).

  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
  • Die Auswirkungen von 18F-DCFPyL auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil die in dieser Studie verwendeten radioaktiven Wirkstoffe bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für 24 Stunden zustimmen nach dem 18F-DCFPyL PSMA-PET-Scan.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Kontraindikationen für PET/CT, einschließlich schwerer Klaustrophobie.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie 18F-DCFPyL zurückzuführen sind
  • Jeder frühere oder aktuelle Zustand, der nach Ansicht der Studienforscher die Ergebnisse der Studie verfälschen würde oder durch seine Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko oder eine zusätzliche Belastung für den Patienten darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPYL-PSMA-PET

Die Studienabläufe werden wie folgt durchgeführt:

  • Baseline-Screening-Besuch mit PSMA-PET/CT-Scan mit Ga-PSMA-11.
  • Besuch in der Klinik mit Untersuchung und PSMA-PET/CT-Scan mit 18F-DCFPyl gemäß institutionellen Standardverfahren.
  • Standard der Pflegetherapie.
  • Follow-up alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten mittels Diagrammüberprüfung, um zu sehen, wie die Teilnehmer auf die Behandlung mit 177Luvipivotid-Tetraxetan reagieren.
Arzneimittel: 18F-DCFPyl
Mit Fluor markiertes kleines Molekül, über intravenöse Infusion gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}ureido)-pentandisäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit PSMA-positiver Läsion
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 PSMA-positiven Läsion auf 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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