Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af 18F-DCFPyL-PSMA PET i mCRPC-patienter, der modtager 117Lu-Vipivotide tetraxetan

28. januar 2026 opdateret af: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

En pilotundersøgelse af 18F-DCFPyL-PSMA PET hos patienter, der modtager 177Lu-Vipivotide tetraxetanterapi til metastatisk kastrat-resistent prostatacancer

Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvor godt en billeddiagnostisk test, kaldet 18FDCFPyL prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET), kan vise omfanget af prostatacancer, når man sammenligner med 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( en anden type diagnostisk scanning for prostatakræft).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et en-arms enkelttrins prospektivt pilotstudie for at bestemme, hvordan 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT kan bruges som en diagnostisk test før behandling med 177Lu-vipivotide tetraxetan, som er en godkendt terapi til fremskreden prostatacancer.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt 18F-DCFPyL som et diagnostisk middel (radiotracer) mulighed for prostatacancer, selvom det ikke er specifikt godkendt til deltagere, der skal modtage 177Lu-vipivotid tetraxetanbehandling.

Denne forskningsundersøgelse involverer en enkelt PET-scanning ved hjælp af billeddannelsesmidlet 18F-DCFPyL og indsamling af information fra medicinske journaler.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 12 måneder.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse. Progenics Pharmaceuticals, Inc. finansierer denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering og billedbehandlingsmidlet 18F-DCFPyL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Womens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Heather A Jacene, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer.
  • Alder ≥18 år.

  • Deltagerne skal planlægges til standard-of-care 177Lu-Vipivotide Tetraxetan-behandling efter 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    -≥1 PSMA-ivrig læsion på 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET udført inden for 120 dage efter studiestart (for at opfylde berettigelse til 177Lu-Vipivotide Tetraxetan-terapi).

  • Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne.
  • Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​forsøgsmidlet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Virkningerne af 18F-DCFPyL på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi radiofarmaceutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og i 24 timer efter 18F-DCFPyL PSMA-PET-scanningen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Kontraindikationer til PET/CT, herunder svær klaustrofobi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-DCFPyL
  • Enhver tidligere eller nuværende tilstand, der efter undersøgelsesforskernes mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller ville udgøre en yderligere risiko eller byrde for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPYL-PSMA PET

Studieprocedurer vil blive udført som følger:

  • Baseline screeningsbesøg med PSMA-PET/CT-scanning med Ga-PSMA-11.
  • Klinikbesøg med undersøgelse og PSMA-PET/CT-scanning med 18F-DCFPyl pr. standard institutionelle procedurer.
  • Standard plejeterapi.
  • Følg op hver 3. måned via diagramgennemgang i 12 måneder med det formål at se, hvordan deltagerne reagerer på 177Luvipivotide tetraxetan-behandling.
Medicin: 18F-DCFPyl
Fluor-mærket lille molekyle, via intravenøs infusion pr. protokol.
Andre navne:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-carbonyl)-amino]-pentyl}ureido)-pentandisyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med PSMA-positiv læsion
Tidsramme: 1 dag
Defineret som antallet af deltagere med mindst 1 PSMA-positiv læsion på 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner