Piloto de PET 18F-DCFPyL-PSMA em pacientes com mCRPC recebendo 117Lu-Vipivotide Tetraxetan
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Um estudo piloto de PET 18F-DCFPyL-PSMA em pacientes que recebem terapia com 177Lu-Vipivotide Tetraxetan para câncer de próstata metastático resistente a castrados
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver quão bem um teste de imagem, chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específica da próstata 18FDCFPyL (PSMA), pode mostrar a extensão do câncer de próstata em comparação com 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( outro tipo de exame diagnóstico para câncer de próstata).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de estágio único de um braço para determinar como 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT pode ser usado como um teste de diagnóstico antes do tratamento com 177Lu-vipivotide tetraxetano, que é uma terapia aprovada para câncer de próstata avançado.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o 18F-DCFPyL como uma opção de agente de diagnóstico (radiotraçador) para câncer de próstata, embora não seja aprovado especificamente para participantes que receberão terapia com 177Lu-vipivotide tetraxetano.
Este estudo de pesquisa envolve um único PET scan usando o agente de imagem 18F-DCFPyL e a coleta de informações de prontuários médicos.
A participação neste estudo de pesquisa deverá durar cerca de 12 meses.
Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa. está financiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento e o agente de imagem, 18F-DCFPyL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Jacene, MD
- Número de telefone: 617-632-3767
- E-mail: hjacene@partners.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Heather Jacene, MD
- Número de telefone: 617-632-3767
- E-mail: hjacene@partners.org
-
Investigador principal:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Brigham and Womens Hospital
-
Investigador principal:
- Heather A Jacene, MD
-
Contato:
- Heather A Jacene, MD
- Número de telefone: 617 632-3767
- E-mail: hjacene@partners.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Idade ≥18 anos.
Os participantes devem ser planejados para terapia padrão com 177Lu-Vipivotide Tetraxetan após o 18F-DCFPyL PSMA-PET.
-≥1 lesão ávida por PSMA em 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET realizada dentro de 120 dias após a entrada no estudo (para atender à elegibilidade para terapia com 177Lu-Vipivotide Tetraxetan).
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do agente sob investigação são elegíveis para este ensaio.
- Os efeitos do 18F-DCFPyL no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes radiofarmacêuticos utilizados neste ensaio são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método contraceptivo hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante 24 horas. após a varredura 18F-DCFPyL PSMA-PET.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Contraindicações para PET/CT, incluindo claustrofobia grave.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 18F-DCFPyL
- Qualquer condição passada ou atual que, na opinião dos investigadores do estudo, confundiria os resultados do estudo ou representaria risco ou fardo adicional para o paciente pela sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET 18F-DCFPYL-PSMA
Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:
|
Molécula pequena marcada com flúor, via infusão intravenosa de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com lesão positiva para PSMA
Prazo: 1 dia
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Definido como o número de participantes com pelo menos 1 lesão positiva para PSMA em 18F-DCFPyL PSMA-PET.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- 18F-JK-PSMA-7
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 23-385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .