Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy PET 18F-DCFPyL-PSMA u pacjentów z mCRPC otrzymujących tetraksetan 117Lu-wipiwotydu

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe PET 18F-DCFPyL-PSMA u pacjentów otrzymujących terapię tetraksetanem 177Lu-wipiwotydem z powodu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze test obrazowy, zwany pozytronową tomografią emisyjną (PET) 18FDCFPyL dla antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA), może wykazać stopień zaawansowania raka prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( inny rodzaj badania diagnostycznego w kierunku raka prostaty).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoetapowe prospektywne badanie pilotażowe mające na celu określenie, w jaki sposób 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT można zastosować jako test diagnostyczny przed leczeniem tetraksetanem 177Lu-wipiwotydu, który jest zatwierdzoną metodą leczenia zaawansowanego raka prostaty.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 18F-DCFPyL jako opcję środka diagnostycznego (radioznacznika) w leczeniu raka prostaty, chociaż nie jest on specjalnie zatwierdzony dla uczestników, którzy mają otrzymać terapię 177Lu-wipiwotydem tetraksetanem.

Niniejsze badanie obejmuje pojedynczy skan PET z użyciem środka obrazującego 18F-DCFPyL i zebranie informacji z dokumentacji medycznej.

Przewiduje się, że udział w tym badaniu będzie trwał około 12 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób. Firma Progens Pharmaceuticals, Inc. finansuje to badanie, udostępniając środki finansowe i środek obrazujący 18F-DCFPyL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Womens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Heather A Jacene, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka prostaty.
  • Wiek ≥18 lat.

  • Uczestnicy muszą zostać zakwalifikowani do standardowej terapii 177Lu-Vipivotide Tetraxetanem po 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    - ≥1 zmiana adekwatna do PSMA na 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET wykonana w ciągu 120 dni od włączenia do badania (aby spełnić kryteria kwalifikujące do leczenia 177Lu-Vipivotide Tetraxetan).

  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiowania.
  • Do badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego środka.
  • Nie jest znany wpływ 18F-DCFPyL na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki radiofarmaceutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez 24 godziny po skanowaniu 18F-DCFPyL PSMA-PET.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca.
  • Przeciwwskazania do PET/CT, w tym ciężka klaustrofobia.
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-DCFPyL
  • Każdy przeszły lub obecny stan, który w opinii badaczy mógłby zakłócić wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko lub obciążenie dla pacjenta w związku z jego udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET 18F-DCFPYL-PSMA

Procedury badawcze będą prowadzone w następujący sposób:

  • Wyjściowa wizyta przesiewowa z badaniem PSMA-PET/CT z Ga-PSMA-11.
  • Wizyta w klinice z badaniem i skanem PSMA-PET/CT z 18F-DCFPyl zgodnie ze standardowymi procedurami instytucjonalnymi.
  • Standard terapii pielęgnacyjnej.
  • Kontroluj co 3 miesiące, przeglądając wykresy przez 12 miesięcy, aby zobaczyć, jak uczestnicy reagują na leczenie tetraksetanem 177Luvipivotide.
Lek: 18F-DCFPyl
Mała cząsteczka znakowana fluorem, we wlewie dożylnym zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, kwas 2-(3-{1-karboksy-5-[(6-[18F]fluoropirydyno-3-karbonylo)-amino]-pentylo}ureido)-pentanodiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą dodatnią pod względem PSMA
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdefiniowana jako liczba uczestników z co najmniej 1 zmianą dodatnią pod względem PSMA w 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj