Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot 18F-DCFPyL-PSMA PET u pacientů s mCRPC, kteří dostávají 117Lu-Vipivotide Tetraxetan

19. října 2023 aktualizováno: Heather A. Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie 18F-DCFPyL-PSMA PET u pacientů, kteří dostávají terapii 177Lu-Vipivotide tetraxetanem pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře může zobrazovací test nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET) prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) ukázat rozsah rakoviny prostaty ve srovnání s 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( jiný typ diagnostického vyšetření rakoviny prostaty).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou jednostupňovou prospektivní pilotní studii, která má určit, jak lze 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT použít jako diagnostický test před léčbou 177Lu-vipivotide tetraxetanem, což je schválená léčba pokročilého karcinomu prostaty.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 18F-DCFPyL jako diagnostický prostředek (radiotracer) pro rakovinu prostaty, ačkoli není specificky schválen pro účastníky, kteří mají dostat terapii 177Lu-vipivotide tetraxetanem.

Tato výzkumná studie zahrnuje jeden PET sken s použitím zobrazovacího činidla 18F-DCFPyL a sběr informací z lékařských záznamů.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat přibližně 12 měsíců.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí. Společnost Progenics Pharmaceuticals, Inc. financuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků a zobrazovacího činidla 18F-DCFPyL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty.
  • Věk ≥18 let.

  • Účastníci musí být naplánováni na standardní péči 177Lu-Vipivotide Tetraxetan po 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    -≥1 PSMA-avidní léze na 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET provedená do 120 dnů od vstupu do studie (pro splnění způsobilosti pro terapii 177Lu-Vipivotide Tetraxetan).

  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.
  • Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnocené látky.
  • Účinky 18F-DCFPyL na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radiofarmaka použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 24 hodin po skenování 18F-DCFPyL PSMA-PET.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Kontraindikace PET/CT, včetně těžké klaustrofobie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-DCFPyL
  • Jakýkoli minulý nebo současný stav, který by podle názoru výzkumných pracovníků studie zkreslil výsledky studie nebo by představoval další riziko nebo zátěž pro pacienta v důsledku jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPYL-PSMA PET

Studijní postupy budou probíhat takto:

  • Základní screeningová návštěva s PSMA-PET/CT skenem s Ga-PSMA-11.
  • Návštěva na klinice s vyšetřením a PSMA-PET/CT skenem s 18F-DCFPyl podle standardních institucionálních postupů.
  • Standardní péče terapie.
  • Sledujte každé 3 měsíce prostřednictvím přehledu grafu po dobu 12 měsíců s cílem zjistit, jak účastníci reagují na léčbu 177Luvipivotide tetraxetanem.
Lék: 18F-DCFPyl
Fluorem značená malá molekula, prostřednictvím intravenózní infuze podle protokolu.
Ostatní jména:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-[18F]fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}ureido)-pentandiová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s PSMA-pozitivní lézí
Časové okno: 1 den
Definováno jako počet účastníků s alespoň 1 PSMA-pozitivní lézí na 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit