Пилотный эксперимент по ПЭТ с 18F-DCFPyL-PSMA у пациентов с мКРРПЖ, получающих 117Lu-випивотид тетраксетан
28 января 2026 г. обновлено: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Пилотное исследование 18F-DCFPyL-PSMA ПЭТ у пациентов, получающих терапию 177Lu-випивотидом тетраксетаном при метастатическом кастрато-резистентном раке предстательной железы
Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо визуализирующий тест, называемый позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) с 18FDCFPyL простатическим специфическим мембранным антигеном (PSMA), может показать степень рака простаты по сравнению с 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ ( другой тип диагностического сканирования рака простаты).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноэтапное проспективное проспективное исследование с целью определить, как 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT можно использовать в качестве диагностического теста перед лечением 177Lu-випивотид тетраксетаном, который является одобренным методом лечения распространенного рака простаты.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило 18F-DCFPyL в качестве диагностического агента (радиоиндикатора) при раке простаты, хотя он специально не одобрен для участников, которые должны получать терапию 177Lu-випивотид-тетраксетаном.
Это исследование включает в себя одно сканирование ПЭТ с использованием агента визуализации 18F-DCFPyL и сбор информации из медицинских записей.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 12 месяцев.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 30 человек. Progenics Pharmaceuticals, Inc. финансирует это исследование, предоставляя средства и агент визуализации 18F-DCFPyL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Jacene, MD
- Номер телефона: 617-632-3767
- Электронная почта: hjacene@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Heather Jacene, MD
- Номер телефона: 617-632-3767
- Электронная почта: hjacene@partners.org
-
Главный следователь:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Brigham and Womens Hospital
-
Главный следователь:
- Heather A Jacene, MD
-
Контакт:
- Heather A Jacene, MD
- Номер телефона: 617 632-3767
- Электронная почта: hjacene@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак простаты.
- Возраст ≥18 лет.
Участникам необходимо запланировать стандартную терапию 177Lu-випивотид тетраксетаном после 18F-DCFPyL PSMA-PET.
-≥1 ПСМА-зависимое поражение на 68Ga-PSMA-11 ПСМА-ПЭТ, выполненное в течение 120 дней после включения в исследование (для соответствия критериям для терапии 177Lu-випивотид тетраксетан).
- Способность и желание соблюдать процедуры обучения.
- В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого агента.
- Влияние 18F-DCFPyL на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку радиофармацевтические средства, использованные в этом исследовании, известны тератогенными свойствами, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение 24 часов. после сканирования 18F-DCFPyL PSMA-PET.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
- Противопоказания к ПЭТ/КТ, в том числе тяжелая клаустрофобия.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18F-DCFPyL.
- Любое прошлое или настоящее состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск или нагрузку для пациента в результате его участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-DCFPYL-ПСМА ПЭТ
Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:
|
Небольшая молекула, меченная фтором, путем внутривенной инфузии согласно протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с ПСМА-положительным поражением
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется как количество участников с по крайней мере 1 PSMA-положительным поражением на 18F-DCFPyL PSMA-PET.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- 18Ф-ЖК-ПСМА-7
- 2- (3- (1-карбокси-5-((6-фторпиридин-3-карбонильный) амино) пентиль) пентатандионовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 23-385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .