18F-DCFPyL-PSMA PET:n pilotti mCRPC-potilailla, jotka saavat 117Lu-Vipivotide Tetraxetan
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Pilottitutkimus 18F-DCFPyL-PSMA PET:stä potilailla, jotka saavat 177Lu-Vipivotide Tetraxetan -hoitoa metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kuvantamistesti, nimeltään 18FDCFPyL eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET), voi osoittaa eturauhassyövän laajuuden verrattuna 68Ga-PSMA-11 PET/CT:hen ( toisen tyyppinen eturauhassyövän diagnostinen skannaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen yksivaiheinen prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT:tä voidaan käyttää diagnostisena testinä ennen hoitoa 177Lu-vipivotide tetraxetanilla, joka on hyväksytty hoito edenneen eturauhassyövän hoidossa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt 18F-DCFPyL:n eturauhassyövän diagnostiseksi aineeksi (radiotracer), vaikka sitä ei ole erityisesti hyväksytty osallistujille, joiden on määrä saada 177Lu-vipivotide tetraksetaanihoitoa.
Tämä tutkimus sisältää yhden PET-skannauksen käyttämällä kuvantamisainetta 18F-DCFPyL ja tiedon keräämistä lääketieteellisistä tiedoista.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä. Progenics Pharmaceuticals, Inc. rahoittaa tätä tutkimusta tarjoamalla rahoitusta ja kuvantamisainetta, 18F-DCFPyL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Jacene, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3767
- Sähköposti: hjacene@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Jacene, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3767
- Sähköposti: hjacene@partners.org
-
Päätutkija:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Brigham and Womens Hospital
-
Päätutkija:
- Heather A Jacene, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather A Jacene, MD
- Puhelinnumero: 617 632-3767
- Sähköposti: hjacene@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
- Ikä ≥18 vuotta.
Osallistujat on suunniteltava normaalin hoidon 177Lu-Vipivotide Tetraxetan -hoitoon 18F-DCFPyL PSMA-PET:n jälkeen.
-≥1 PSMA-avid-leesio 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET:llä, joka tehtiin 120 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta (jotta täyttämään kelpoisuus 177Lu-Vipivotide Tetraxetan -hoitoon).
- Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä.
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkittavan aineen turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- 18F-DCFPyL:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen radiofarmaseuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 24 tunnin ajan. 18F-DCFPyL PSMA-PET-skannauksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- PET/CT:n vasta-aiheet, mukaan lukien vaikea klaustrofobia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-DCFPyL
- Kaikki menneet tai nykyiset sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisivat lisäriskiä tai taakkaa potilaalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPYL-PSMA PET
Opintojaksot suoritetaan seuraavasti:
|
Fluorileimattu pieni molekyyli suonensisäisenä infuusiona protokollan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on PSMA-positiivinen leesio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritetään osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi PSMA-positiivinen leesio 18F-DCFPyL PSMA-PET:ssä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- 18F-JK-PSMA-7
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .