Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DCFPyL-PSMA PET:n pilotti mCRPC-potilailla, jotka saavat 117Lu-Vipivotide Tetraxetan

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Heather A. Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilottitutkimus 18F-DCFPyL-PSMA PET:stä potilailla, jotka saavat 177Lu-Vipivotide Tetraxetan -hoitoa metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin kuvantamistesti, nimeltään 18FDCFPyL eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET), voi osoittaa eturauhassyövän laajuuden verrattuna 68Ga-PSMA-11 PET/CT:hen ( toisen tyyppinen eturauhassyövän diagnostinen skannaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen yksivaiheinen prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT:tä voidaan käyttää diagnostisena testinä ennen hoitoa 177Lu-vipivotide tetraxetanilla, joka on hyväksytty hoito edenneen eturauhassyövän hoidossa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt 18F-DCFPyL:n eturauhassyövän diagnostiseksi aineeksi (radiotracer), vaikka sitä ei ole erityisesti hyväksytty osallistujille, joiden on määrä saada 177Lu-vipivotide tetraksetaanihoitoa.

Tämä tutkimus sisältää yhden PET-skannauksen käyttämällä kuvantamisainetta 18F-DCFPyL ja tiedon keräämistä lääketieteellisistä tiedoista.

Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä. Progenics Pharmaceuticals, Inc. rahoittaa tätä tutkimusta tarjoamalla rahoitusta ja kuvantamisainetta, 18F-DCFPyL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
  • Ikä ≥18 vuotta.

  • Osallistujat on suunniteltava normaalin hoidon 177Lu-Vipivotide Tetraxetan -hoitoon 18F-DCFPyL PSMA-PET:n jälkeen.

    -≥1 PSMA-avid-leesio 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET:llä, joka tehtiin 120 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta (jotta täyttämään kelpoisuus 177Lu-Vipivotide Tetraxetan -hoitoon).

  • Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä.
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkittavan aineen turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • 18F-DCFPyL:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytettyjen radiofarmaseuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 24 tunnin ajan. 18F-DCFPyL PSMA-PET-skannauksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • PET/CT:n vasta-aiheet, mukaan lukien vaikea klaustrofobia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-DCFPyL
  • Kaikki menneet tai nykyiset sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijoiden mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisivat lisäriskiä tai taakkaa potilaalle heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPYL-PSMA PET

Opintojaksot suoritetaan seuraavasti:

  • Perusseulontakäynti PSMA-PET/CT-skannauksella Ga-PSMA-11:llä.
  • Klinikalla käynti, jossa on tutkimus ja PSMA-PET/CT-skannaus 18F-DCFPyl:llä laitosten standardimenetelmien mukaisesti.
  • Hoitoterapian standardi.
  • Seuraa 3 kuukauden välein kaaviotarkistuksen avulla 12 kuukauden ajan. Tarkoituksena on nähdä, kuinka osallistujat reagoivat 177Luvipivotide tetraxetan -hoitoon.
Lääke: 18F-DCFPyl
Fluorileimattu pieni molekyyli suonensisäisenä infuusiona protokollan mukaan.
Muut nimet:
  • [F18]-piflufolastaatti, pylarify, 2-(3-{1-karboksi-5-[(6-[18F]fluoripyridiini-3-karbonyyli)amino]pentyyli}ureido)pentaanidihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on PSMA-positiivinen leesio
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritetään osallistujien lukumääräksi, joilla on vähintään yksi PSMA-positiivinen leesio 18F-DCFPyL PSMA-PET:ssä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa