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117Lu-Vipivotide Tetraxetan을 투여받은 mCRPC 환자의 18F-DCFPyL-PSMA PET 파일럿

2026년 1월 28일 업데이트: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

전이성 거세저항성 전립선암에 대해 177Lu-Vipivotide Tetraxetan 치료를 받는 환자를 대상으로 한 18F-DCFPyL-PSMA PET에 대한 파일럿 연구

이번 연구의 목적은 18FDCFPyL 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)이라는 영상검사가 68Ga-PSMA-11 PET/CT와 비교했을 때 전립선암의 정도를 얼마나 잘 보여줄 수 있는지 알아보는 것이다. 전립선암에 대한 또 다른 유형의 진단 스캔).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 전립선암에 대해 승인된 치료법인 177Lu-vipivotide tetraxetan으로 치료하기 전에 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT를 진단 테스트로 어떻게 사용할 수 있는지 확인하기 위한 단일군 단일 단계 전향적 예비 연구입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 18F-DCFPyL을 전립선암 진단제(방사성 추적자) 옵션으로 승인했지만, 177Lu-vipivotide tetraxetan 요법을 받을 예정인 참가자에 대해서는 특별히 승인되지 않았습니다.

이 연구 연구에는 이미징 에이전트 18F-DCFPyL을 사용한 단일 PET 스캔과 의료 기록에서 정보 수집이 포함됩니다.

본 연구 참여 기간은 약 12개월간 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다. Progenics Pharmaceuticals, Inc.는 자금과 이미징 에이전트인 18F-DCFPyL을 제공하여 이 연구 연구에 자금을 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Brigham and Womens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Heather A Jacene, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암이 확인된 환자여야 합니다.
  • 연령 ≥18세.

  • 참가자는 18F-DCFPyL PSMA-PET 이후 표준 치료 177Lu-Vipivotide Tetraxetan 치료를 계획해야 합니다.

    - 연구 시작 후 120일 이내에 수행된 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET에서 1개 이상의 PSMA 열성 병변(177Lu-Vipivotide Tetraxetan 요법에 대한 적격성을 충족하기 위해).

  • 연구 절차를 준수할 능력과 의지.
  • 자연사 또는 치료가 시험약의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
  • 18F-DCFPyL이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 방사성의약품은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 24시간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 18F-DCFPyL PSMA-PET 스캔 후.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 심각한 밀실 공포증을 포함한 PET/CT에 대한 금기 사항.
  • 18F-DCFPyL과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 연구 조사자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험이나 부담을 줄 수 있는 모든 과거 또는 현재 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPYL-PSMA PET

연구 절차는 다음과 같이 수행됩니다.

  • Ga-PSMA-11을 사용한 PSMA-PET/CT 스캔을 통한 기준선 선별 방문.
  • 표준 기관 절차에 따라 시험 및 18F-DCFPyl을 사용한 PSMA-PET/CT 스캔을 통한 병원 내 방문.
  • 치료 요법의 표준.
  • 참가자가 177루비피보타이드 테트라크세탄 치료에 어떻게 반응하는지 확인하기 위한 목적으로 12개월 동안 차트 검토를 통해 3개월마다 추적 관찰합니다.
의약품: 18F-DCFPyl
프로토콜에 따라 정맥 주입을 통한 불소 표지 소분자.
다른 이름들:
  • [F18]-피플루폴라스타트, Pylarify, 2-(3-{1-카르복시-5-[(6-[18F]플루오로-피리딘-3-카르보닐)-아미노]-펜틸}우레이도)-펜탄디오산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA 양성 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 1 일
18F-DCFPyL PSMA-PET에서 최소 1개의 PSMA 양성 병변이 있는 참가자 수로 정의됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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