Pilot av 18F-DCFPyL-PSMA PET hos mCRPC-pasienter som får 117Lu-Vipivotide tetraxetan
28. januar 2026 oppdatert av: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
En pilotstudie av 18F-DCFPyL-PSMA PET hos pasienter som mottar 177Lu-Vipivotide tetraxetan-terapi for metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
Hensikten med denne forskningsstudien er å se hvor godt en bildediagnostisk test, kalt 18FDCFPyL prostata spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET), kan vise omfanget av prostatakreft når man sammenligner med 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( en annen type diagnostisk skanning for prostatakreft).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en en-arms enkelttrinns prospektiv pilotstudie for å bestemme hvordan 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT kan brukes som en diagnostisk test før behandling med 177Lu-vipivotide tetraxetan, som er en godkjent terapi for avansert prostatakreft.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent 18F-DCFPyL som et diagnostisk middel (radiotracer) alternativ for prostatakreft, selv om det ikke er spesifikt godkjent for deltakere som skal motta 177Lu-vipivotid tetraxetan-terapi.
Denne forskningsstudien involverer en enkelt PET-skanning ved bruk av bildemiddelet 18F-DCFPyL og innsamling av informasjon fra medisinske journaler.
Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 12 måneder.
Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien. Progenics Pharmaceuticals, Inc. finansierer denne forskningsstudien ved å gi finansiering og bildebehandlingsmidlet 18F-DCFPyL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heather Jacene, MD
- Telefonnummer: 617-632-3767
- E-post: hjacene@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Heather Jacene, MD
- Telefonnummer: 617-632-3767
- E-post: hjacene@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Heather Jacene, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Brigham and Womens Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Heather A Jacene, MD
-
Ta kontakt med:
- Heather A Jacene, MD
- Telefonnummer: 617 632-3767
- E-post: hjacene@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft.
- Alder ≥18 år.
Deltakerne må planlegges for standard-of-care 177Lu-Vipivotide Tetraxetan-behandling etter 18F-DCFPyL PSMA-PET.
-≥1 PSMA-avid lesjon på 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET utført innen 120 dager etter studiestart (for å oppfylle kvalifisering for 177Lu-Vipivotide Tetraxetan-terapi).
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrene.
- Deltakere med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesmidlet, er kvalifisert for denne studien.
- Effektene av 18F-DCFPyL på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi radiofarmasøytiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i 24 timer etter 18F-DCFPyL PSMA-PET-skanningen.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Kontraindikasjoner mot PET/CT, inkludert alvorlig klaustrofobi.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-DCFPyL
- Enhver tidligere eller nåværende tilstand som, etter studieforskernes mening, ville forvirre resultatene av studien eller ville utgjøre ytterligere risiko eller belastning for pasienten ved deres deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-DCFPYL-PSMA PET
Studieprosedyrer vil bli utført som følger:
|
Fluor-merket lite molekyl, via intravenøs infusjon per protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med PSMA-positiv lesjon
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som antall deltakere med minst 1 PSMA-positiv lesjon på 18F-DCFPyL PSMA-PET.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- 18F-JK-PSMA-7
- 2- (3- (1-karboksy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioic acid
Andre studie-ID-numre
- 23-385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .