Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-DCFPyL-PSMA PET kísérleti kísérlete 117Lu-Vipivotide Tetraxetan-t kapó mCRPC-betegeknél

2023. október 19. frissítette: Heather A. Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A 18F-DCFPyL-PSMA PET kísérleti vizsgálata olyan betegeknél, akik 177Lu-Vipivotide Tetraxetan terápiát kaptak áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarák miatt

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy egy képalkotó teszt, az úgynevezett 18FDCFPyL prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET), mennyire képes kimutatni a prosztatarák mértékét a 68Ga-PSMA-11 PET/CT-vel összehasonlítva. a prosztatarák egy másik típusú diagnosztikai vizsgálata).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, egylépcsős prospektív kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT hogyan használható diagnosztikai tesztként a 177Lu-vipivotide tetraxetannal történő kezelés előtt, amely az előrehaladott prosztatarák jóváhagyott terápiája.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a 18F-DCFPyL-t prosztatarák diagnosztikai ágensként (radiotracerként), bár nem kifejezetten engedélyezett azon résztvevők számára, akik 177Lu-vipivotide tetraxetán terápiában részesülnek.

Ez a kutatás egyetlen PET-szkennelésből áll a 18F-DCFPyL képalkotó ágens felhasználásával, valamint az orvosi feljegyzésekből származó információk gyűjtéséből.

A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 12 hónapig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz majd részt. A Progenics Pharmaceuticals, Inc. a finanszírozás és a 18F-DCFPyL képalkotó szer biztosításával finanszírozza ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztataráknak kell lenniük.
  • Életkor ≥18 év.

  • A résztvevőket a 18F-DCFPyL PSMA-PET után a standard 177Lu-Vipivotide Tetraxetan terápiára kell tervezni.

    -≥1 PSMA-avid lézió a 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET-en a vizsgálatba való belépéstől számított 120 napon belül (a 177Lu-Vipivotide Tetraxetan terápiára való alkalmasság teljesítése érdekében).

  • Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására.
  • Azok a résztvevők, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgált szer biztonságossági vagy hatékonysági értékelését, jogosultak a vizsgálatra.
  • A 18F-DCFPyL hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel az ebben a vizsgálatban használt radiofarmakonokról ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy gáti fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és 24 órán keresztül. a 18F-DCFPyL PSMA-PET szkennelés után.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
  • A PET/CT ellenjavallatai, beleértve a súlyos klausztrofóbiát is.
  • A 18F-DCFPyL-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Minden olyan múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot vagy terhet jelentene a páciens számára a vizsgálatban való részvételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DCFPYL-PSMA PET

A tanulmányi eljárások az alábbiak szerint zajlanak:

  • Kiindulási szűrővizsgálat PSMA-PET/CT vizsgálattal Ga-PSMA-11-gyel.
  • Klinikai látogatás vizsgálattal és PSMA-PET/CT-vizsgálattal 18F-DCFPyl-lel a szokásos intézményi eljárások szerint.
  • A gondozási terápia standardja.
  • A 12 hónapon át tartó diagram felülvizsgálatával 3 havonta kövesse nyomon, hogy megtudja, hogyan reagálnak a résztvevők a 177Luvipivotide tetraxetan-kezelésre.
Drog: 18F-DCFPyl
Fluorral jelölt kis molekula, intravénás infúzióval protokoll szerint.
Más nevek:
  • [F18]-Piflufolasztát, Pylarify, 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-[18F]fluor-piridin-3-karbonil)-amino]-pentil}ureido)-pentándisav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSMA-pozitív lézióval rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 1 nap
A 18F-DCFPyL PSMA-PET-en legalább 1 PSMA-pozitív lézióval rendelkező résztvevők száma.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel