Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van 18F-DCFPyL-PSMA PET bij mCRPC-patiënten die 117Lu-Vipivotide Tetraxetan krijgen

28 januari 2026 bijgewerkt door: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Een pilotstudie van 18F-DCFPyL-PSMA PET bij patiënten die 177Lu-Vipivotide Tetraxetan-therapie krijgen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe goed een beeldvormende test, genaamd 18FDCFPyL prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET), de omvang van prostaatkanker kan aantonen in vergelijking met 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( een ander type diagnostische scan voor prostaatkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige prospectieve pilotstudie in één fase om te bepalen hoe 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT kan worden gebruikt als diagnostische test voorafgaand aan de behandeling met 177Lu-vipivotide tetraxetan, een goedgekeurde therapie voor gevorderde prostaatkanker.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft 18F-DCFPyL goedgekeurd als diagnostisch middel (radiotracer) voor prostaatkanker, hoewel het niet specifiek is goedgekeurd voor deelnemers die een behandeling met 177Lu-vipivotide tetraxetan zullen krijgen.

Dit onderzoek omvat een enkele PET-scan met behulp van het beeldvormende middel 18F-DCFPyL en het verzamelen van informatie uit medische dossiers.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren.

De verwachting is dat ongeveer 30 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen. Progenes Pharmaceuticals, Inc. financiert dit onderzoek door het verstrekken van financiering en het beeldvormende middel, 18F-DCFPyL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham and Womens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather A Jacene, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben.
  • Leeftijd ≥18 jaar.

  • Deelnemers moeten worden gepland voor standaardbehandeling met 177Lu-Vipivotide Tetraxetan na de 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    -≥1 PSMA-avid laesie op 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET uitgevoerd binnen 120 dagen na deelname aan de studie (om te voldoen aan de criteria voor behandeling met 177Lu-Vipivotide Tetraxetan).

  • Vermogen en bereidheid om de studieprocedures na te leven.
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksmiddel te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • De effecten van 18F-DCFPyL op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat de radiofarmaceutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 24 uur. na de 18F-DCFPyL PSMA-PET-scan.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Contra-indicaties voor PET/CT, waaronder ernstige claustrofobie.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-DCFPyL
  • Elke vroegere of huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoekers van het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of een extra risico of last voor de patiënt zou opleveren door deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DCFPYL-PSMA-HUISDIER

De onderzoeksprocedures zullen als volgt worden uitgevoerd:

  • Basisscreeningsbezoek met PSMA-PET/CT-scan met Ga-PSMA-11.
  • Bezoek aan de kliniek met onderzoek en PSMA-PET/CT-scan met 18F-DCFPyl volgens standaard institutionele procedures.
  • Standaard van zorgtherapie.
  • Follow-up elke 3 maanden via een overzicht van de dossiers gedurende 12 maanden, met als doel te zien hoe deelnemers reageren op de behandeling met 177Luvipivotide tetraxetan.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyl
Met fluor gemerkt klein molecuul, via intraveneuze infusie volgens protocol.
Andere namen:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, 2-(3-{1-carboxy-5-[(6-[18F]fluorpyridine-3-carbonyl)amino]pentyl}ureido)pentaandizuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PSMA-positieve laesie
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met ten minste 1 PSMA-positieve laesie op 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren