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Studio pilota di PET con 18F-DCFPyL-PSMA in pazienti con mCRPC che ricevono 117Lu-Vipivotide Tetraxetano

24 giugno 2024 aggiornato da: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio pilota sulla PET con 18F-DCFPyL-PSMA in pazienti sottoposti a terapia con 177Lu-Vipivotide tetraxetano per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere quanto bene un test di imaging, chiamato tomografia a emissione di positroni (PET) 18FDCFPyL dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), possa mostrare l'estensione del cancro alla prostata rispetto al 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( un altro tipo di scansione diagnostica per il cancro alla prostata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico a fase singola a un braccio per determinare come il 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT possa essere utilizzato come test diagnostico prima del trattamento con 177Lu-vipivotide tetraxetano, che è una terapia approvata per il cancro alla prostata avanzato.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il 18F-DCFPyL come opzione di agente diagnostico (radiotracciante) per il cancro alla prostata, sebbene non sia specificamente approvato per i partecipanti che dovrebbero ricevere la terapia con 177Lu-vipivotide tetraxetano.

Questo studio di ricerca prevede una singola scansione PET utilizzando l'agente di imaging 18F-DCFPyL e la raccolta di informazioni dalle cartelle cliniche.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 12 mesi.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca. Progenics Pharmaceuticals, Inc. sta finanziando questo studio di ricerca fornendo finanziamenti e l'agente di imaging, 18F-DCFPyL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather A Jacene, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente.
  • Età ≥18 anni.

  • I partecipanti devono essere programmati per la terapia standard con 177Lu-Vipivotide Tetraxetano dopo il 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    -≥1 lesione avida per PSMA su 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET eseguita entro 120 giorni dall'ingresso nello studio (per soddisfare l'idoneità alla terapia con 177Lu-Vipivotide Tetraxetano).

  • Capacità e volontà di rispettare le procedure di studio.
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'agente sperimentale.
  • Gli effetti del 18F-DCFPyL sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti radiofarmaceutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 24 ore dopo la scansione 18F-DCFPyL PSMA-PET.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Controindicazioni alla PET/TC, inclusa grave claustrofobia.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al 18F-DCFPyL
  • Qualsiasi condizione passata o attuale che, secondo l'opinione dei ricercatori dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o comporterebbe rischi o oneri aggiuntivi per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPYL-PSMA PET

Le procedure di studio saranno condotte come segue:

  • Visita di screening di base con scansione PSMA-PET/CT con Ga-PSMA-11.
  • Visita ambulatoriale con esame e scansione PSMA-PET/CT con 18F-DCFPyl secondo le procedure istituzionali standard.
  • Terapia standard di cura.
  • Follow-up ogni 3 mesi tramite revisione delle tabelle per 12 mesi, con lo scopo di vedere come i partecipanti rispondono al trattamento con 177Luvipivotide tetraxetano.
Droga: 18F-DCFPil
Piccola molecola marcata con fluoro, tramite infusione endovenosa secondo protocollo.
Altri nomi:
  • Acido [F18]-Piflufolastat, Pylarify, 2-(3-{1-carbossi-5-[(6-[18F]fluoro-piridina-3-carbonil)-ammino]-pentil}ureido)-pentandioico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con lesione positiva al PSMA
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come il numero di partecipanti con almeno 1 lesione positiva per PSMA su 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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