Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot av 18F-DCFPyL-PSMA PET i mCRPC-patienter som får 117Lu-Vipivotide tetraxetan

28 januari 2026 uppdaterad av: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

En pilotstudie av 18F-DCFPyL-PSMA PET hos patienter som får 177Lu-Vipivotide tetraxetanterapi för metastaserad kastratresistent prostatacancer

Syftet med denna forskningsstudie är att se hur väl ett avbildningstest, kallat 18FDCFPyL prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET), kan visa omfattningen av prostatacancer vid jämförelse med 68Ga-PSMA-11 PET/CT ( annan typ av diagnostisk skanning för prostatacancer).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad enstegs prospektiv pilotstudie för att fastställa hur 18F-DCFPyL PSMA-PET/CT kan användas som ett diagnostiskt test före behandling med 177Lu-vipivotide tetraxetan, som är en godkänd terapi för avancerad prostatacancer.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt 18F-DCFPyL som ett diagnostiskt medel (radiotracer) alternativ för prostatacancer, även om det inte är specifikt godkänt för deltagare som ska få 177Lu-vipivotid tetraxetanbehandling.

Denna forskningsstudie omfattar en enda PET-skanning med hjälp av bildbehandlingsmedlet 18F-DCFPyL och insamling av information från medicinska journaler.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 12 månader.

Det förväntas att cirka 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie. Progenics Pharmaceuticals, Inc. finansierar denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering och bildbehandlingsmedlet 18F-DCFPyL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Jacene, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Brigham and Womens Hospital
        • Huvudutredare:
          • Heather A Jacene, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer.
  • Ålder ≥18 år.

  • Deltagarna måste planeras för standardbehandling med 177Lu-Vipivotide Tetraxetan efter 18F-DCFPyL PSMA-PET.

    -≥1 PSMA-ivrig lesion på 68Ga-PSMA-11 PSMA-PET utförd inom 120 dagar efter studiestart (för att uppfylla kvalifikationer för 177Lu-Vipivotide Tetraxetan-terapi).

  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurerna.
  • Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektivitetsbedömningen av prövningsmedlet är kvalificerade för denna prövning.
  • Effekterna av 18F-DCFPyL på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom radiofarmaceutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under 24 timmar efter 18F-DCFPyL PSMA-PET-skanningen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Kontraindikationer mot PET/CT, inklusive svår klaustrofobi.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 18F-DCFPyL
  • Alla tidigare eller nuvarande tillstånd som, enligt studiens utredare, skulle förvirra studiens resultat eller skulle utgöra ytterligare risk eller börda för patienten genom deras deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPYL-PSMA PET

Studieprocedurer kommer att genomföras enligt följande:

  • Baslinjescreeningbesök med PSMA-PET/CT-skanning med Ga-PSMA-11.
  • Klinikbesök med undersökning och PSMA-PET/CT-skanning med 18F-DCFPyl enligt standardinstitutionella procedurer.
  • Standardvårdsterapi.
  • Följ upp var tredje månad via diagramgenomgång under 12 månader, i syfte att se hur deltagarna svarar på 177Luvipivotide tetraxetanbehandling.
Läkemedel: 18F-DCFPyl
Fluormärkt liten molekyl, via intravenös infusion enligt protokoll.
Andra namn:
  • [F18]-Piflufolastat, Pylarify, 2-(3-{1-karboxi-5-[(6-[18F]fluoro-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}ureido)-pentandisyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PSMA-positiv lesion
Tidsram: 1 dag
Definierat som antalet deltagare med minst 1 PSMA-positiv lesion på 18F-DCFPyL PSMA-PET.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera