新たに診断された標準リスクの小児急性リンパ芽球性白血病の治療 (SR ALL)
2025年6月4日 更新者：Hee Young Ju
新たに診断された標準リスク急性リンパ芽球性白血病の治療
この研究の目的は、小児および青少年の標準リスク急性リンパ性白血病に対する NGS MRD に基づくリスク層別治療の結果を調査することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 薬：誘導: ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、デキサメタゾン、くも膜下腔内 Ara-C、くも膜下腔内メトトレキサート
- 薬：強化: ビンクリスチン、メカトプリン、くも膜下腔内メトトレキサート
- 薬：暫定メンテナンス(IM): ビンクリスチン、メトトレキサート、くも膜下腔内メトトレキサート
- 薬：遅延性強化(DI): ビンクリスチン、メルカプトプリン、L-アスパラギナーゼ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、髄腔内メトトレキサート
- 薬：メンテナンス: ビンクリスチン、メルカプトプリン、メトトレキサート、デキサメタゾン、くも膜下腔内メトトレキサート
- 薬：強化: ビンクリスチン、メカプトプリン、シクロホスファミド、シタラビン、L-アスパラギナーゼ、髄腔内メトトレキサート
- 薬：暫定維持(IM): ビンクリスチン、メトトレキサート、メルカプトプリン、くも膜下腔内メトトレキサート
- 薬：遅延性強化(DI): ビンクリスチン、L-アスパラギナーゼ、ドキソルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、デキサメタゾン、髄腔内メトトレキサート
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hyunjung Shin
- 電話番号：82-2-3410-6763
- メール：hjds.shin@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hee Young Ju, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-0865
- メール：heeyoung.ju@samsung.com
研究場所
-
-
-
Hwasun、大韓民国、58128
- まだ募集していません
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト：
- Hee Jo Baek, Professor
- 電話番号：+82-61-379-8060
- メール：swan93@naver.com
-
Jeju、大韓民国、63241
- まだ募集していません
- Jeju National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyun Sik Kang, Professor
- 電話番号：+82-64-717-1528
- メール：medyapsb@naver.com
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyoung Jin Kang, Professor
- 電話番号：+82-2-2072-3452
- メール：kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
-
コンタクト：
- Seung-min Hahn, Professor
- 電話番号：+82-2-2258-9943
- メール：bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト：
- Jun Eun Park, Professor
- 電話番号：+82-10-9476-0932
- メール：pedonco@korea.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Jae Won Yoo, Professor
- 電話番号：+82-2-2258-6763
- メール：hoiring0209@gmail.com
-
-
Other (Non U.S.)
-
Seoul、Other (Non U.S.)、大韓民国、03174
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Hyery KIM, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3010-3373
- メール：taban@hanmail.net
-
Seoul、Other (Non U.S.)、大韓民国、03174
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- hyunjung Shin
- 電話番号：82-2-3410-6763
- メール：hjds.shin@samsung.com
-
コンタクト：
- Hee Young Ju, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-0865
- メール：heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Yangsan-si
-
Yangsan、Yangsan-si、大韓民国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
コンタクト：
- Eu Jeen Yang, Professor
- 電話番号：+82-10-6478-8489
- メール：41sirius@hanmail.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の 1 ～ 5 をすべて層別化する NCL 標準リスクを持つ、新たに診断された小児/青年期の急性リンパ芽球性白血病患者
- 1歳≦年齢<10歳
- 初回診断時の白血球数 < 5x10^10/L (50,000uL)
- CNS 1 または 2
- 精巣の関与なし
以下の臓器機能の満足度
A. 腎機能（iまたはiiを満たす）
私。クレアチニンクリアランス（または放射性同位元素で測定したGFR）≧70mL/分/1.73m2
ii.年齢/秒に応じたクレアチニン値は以下を満たします: 1 歳以上 2 歳未満: 男性: 0.6 / 女性: 0.6、2 歳以上 6 歳未満: 男性: 0.8 / 女性: 0.8、6 歳以上 10 歳未満: 男性: 1 / 女性：1、10歳以上13歳未満：男性：1.2／女性：1.2、13歳以上16歳未満：男性：1.5／女性：1.4、16歳以上：男性：1.7／女性：1.4
B. 肝機能 i．直接ビリルビン < 3.0mg/dL
C. 心臓機能 i．短縮率≧27%が心臓超音波検査により確認される ii． 心臓超音波検査により駆出率≧50%が確認される
除外基準:
- 診断前2週間以内にステロイド投与
- t(9;22) または t(4;11)(q11;q23) または染色体 < 44 または iAMP21 または t(17;19)/TCF3-HLF
- 以下の症候群のいずれか: ダウン症候群、ブルーム症候群、毛細血管拡張性失調症、ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュヴァッハマン・ダイアモンド症候群、またはその他の骨髄不全症候群
- バーキット白血病/リンパ腫
- 治験被験者（または法定代理人）が同意しない場合、または書面による同意を得ることができない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準-低 (SL)
導入→SL統合(4週間)→中間メンテナンス1回目→遅延統合→中間メンテナンス2回目→メンテナンス
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ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 デキサメタゾン 10mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
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実験的：標準平均（SA）
導入 - > sh統合（4週間） - >強化された統合（4週間） - >暫定メンテナンス1st->遅延intesificaion->暫定メンテナンス2nd->メンテナンス
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ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 デキサメタゾン 10mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 髄腔内メトトレキサート
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実験的：標準ハイ1（SH1）
誘導 - > SL統合（4週間） - > intesified Consolidattion（4weeks） - >暫定メンテナンス1st->遅延intesificaion 1st>暫定メンテナンス2番目 - >遅延腸イオン2nd->メンテナンス
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ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 メカプトプリン: 25mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 100mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
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実験的：Standard-High2（SH2）
誘導 - > sh統合（4週間） - >強化統合（4週間） - >暫定メンテナンス1st->遅延intesificaion 1st>暫定メンテナンス2nd->遅延腸の2nd->メンテナンス
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ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000U/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 くも膜下腔内 シタラビン くも膜下腔内メトトリート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メルカプトプリン 50mg/m2 メトトレキサート 20mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メカトプリン 50mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 75mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 メトトレキサート 5,000mg/m2 メカプトプリン: 25mg/m2 髄腔内メトトレキサート
ビンクリスチン 1.5mg/m2 L-アスパラギナーゼ 6,000IU/m2 ドキソルビシン 25mg/m2 シクロホスファミド 1,000mg/m2 シタラビン 100mg/m2 デキサメタゾン 6mg/m2 髄腔内メトトレキサート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年無イベント生存率
時間枠：最長5年
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最長5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期治療反応の治療効果の確認
時間枠：最長5年
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2 つのグループ間の無再発生存期間（導入後の NGS-MRD 陽性 vs NGS MRD 陰性）は、NGS MRD ベースの層別治療により相殺されました
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最長5年
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疾患の予後関連因子
時間枠：最長5年
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NGS MRD に基づいた層別治療が行われる場合、既知の良好な予後因子 (高度高ディルポイディ、ETV6/RUNX1、トリソミー 4/10/17) の有無に基づく無再発生存期間は臨床的意義を持ちません。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2033年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 白血病、リンパ
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 抗感染症薬
- 抗生物質、抗腫瘍剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- 中絶薬、非ステロイド性中絶薬
- 中絶促進剤
- 生殖制御剤
- 代謝拮抗剤、抗悪性腫瘍剤
- 代謝拮抗物質
- 皮膚科用薬剤
- 葉酸拮抗薬
- 核酸合成阻害剤
- 抗ウイルス剤
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂調節因子
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、アルキル化剤
- アルキル化剤
- 骨髄破壊アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、植物性薬剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB 1101
- メトトレキサート
- シクロホスファミド
- シタラビン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- リポソームドキソルビシン
- アスパラギナーゼ
- メルカプトプリン
その他の研究ID番号
- 2023-09-142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。