Лечение впервые диагностированного острого лимфобластного лейкоза стандартного риска у детей (SR ALL)
4 июня 2025 г. обновлено: Hee Young Ju
Лечение впервые диагностированного острого лимфобластного лейкоза стандартного риска у
Целью данного исследования является изучение результатов стратифицированного по риску лечения острого лимфобластного лейкоза стандартного риска у детей и подростков на основе NGS MRD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: индукция: винкристин, L-аспарагиназа, дексаметазон, интратекально Ara-C, интратекально метотрексат.
- Лекарство: Консолидация: Винкристин, Мекаптопурин, Интратекальный Метотрексат.
- Лекарство: Временное обслуживание (IM): винкристин, метотрексат, интратекальный метотрексат.
- Лекарство: Отсроченная интезификация (DI): винкристин, меркаптопурин, L-аспарагиназа, доксорубицин, циклофосфамид, цитарабин, дексаметазон, интратекальный метотрексат.
- Лекарство: Поддерживающая терапия: Винкристин, Меркаптопурин, Метотрексат, Дексаметазон, Метотрексат интратекально.
- Лекарство: Консолидация: Винкристин, Мекаптопурин, Циклофосфамид, Цитарабин, L-аспарагиназа, Интратекальный Метотрексат.
- Лекарство: Временное поддерживающее лечение (IM): винкристин, метотрексат, меркаптопурин, интратекальный метотрексат.
- Лекарство: Отсроченная интезификация (DI): винкристин, L-аспарагиназа, доксорубицин, циклофосфамид, цитарабин, дексаметазон, интратекальный метотрексат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hyunjung Shin
- Номер телефона: 82-2-3410-6763
- Электронная почта: hjds.shin@samsung.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hee Young Ju, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-0865
- Электронная почта: heeyoung.ju@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Hwasun, Корея, Республика, 58128
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Контакт:
- Hee Jo Baek, Professor
- Номер телефона: +82-61-379-8060
- Электронная почта: swan93@naver.com
-
Jeju, Корея, Республика, 63241
- Еще не набирают
- Jeju National University Hospital
-
Контакт:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Номер телефона: +82-64-717-1528
- Электронная почта: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Номер телефона: +82-2-2072-3452
- Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Seung-min Hahn, Professor
- Номер телефона: +82-2-2258-9943
- Электронная почта: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Еще не набирают
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Jun Eun Park, Professor
- Номер телефона: +82-10-9476-0932
- Электронная почта: pedonco@korea.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jae Won Yoo, Professor
- Номер телефона: +82-2-2258-6763
- Электронная почта: hoiring0209@gmail.com
-
-
Other (Non U.S.)
-
Seoul, Other (Non U.S.), Корея, Республика, 03174
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Hyery KIM, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3373
- Электронная почта: taban@hanmail.net
-
Seoul, Other (Non U.S.), Корея, Республика, 03174
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- hyunjung Shin
- Номер телефона: 82-2-3410-6763
- Электронная почта: hjds.shin@samsung.com
-
Контакт:
- Hee Young Ju, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-0865
- Электронная почта: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Yangsan-si
-
Yangsan, Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Контакт:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Номер телефона: +82-10-6478-8489
- Электронная почта: 41sirius@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Впервые диагностированный детский/подростковый острый лимфомобластный лейкоз со стандартным риском НКЛ, который стратифицирует все 1-5 из следующих
- 1 год ≤ Возраст < 10 лет
- лейкоциты при первоначальном диагнозе < 5x10^10/л (50 000 мкл)
- ЦНС 1 или 2
- Без участия яичек
Удовлетворенность следующими функциями органов
A. Функция почек (удовлетворяет i или ii)
я. Клиренс креатинина (или СКФ, измеренная радиоизотопами) ≥ 70 мл/мин/1,73 м2
ii. Уровень креатинина в зависимости от возраста/сек соответствует следующему: От 1 до < 2 лет: Мужчины: 0,6 / Женщины: 0,6, от 2 до < 6 лет: Мужчины: 0,8 / Женщины: 0,8, от 6 до < 10 лет: Мужчины: 1 / Женщины : 1, от 10 до < 13 лет: Мужчины: 1,2 / Женщины: 1,2, от 13 до < 16 лет: Мужчины: 1,5 / Женщины: 1,4, ≥ 16 лет: Мужчины: 1,7 / Женщины: 1,4
B. Функция печени i. Прямой билирубин < 3,0 мг/дл
C. Сердечная функция i. Фракция укорочения ≥ 27%, подтвержденная эхографией сердца ii. Фракция выброса ≥ 50%, подтвержденная эхографией сердца
Критерий исключения:
- Прием стероидов в течение 2 недель до постановки диагноза
- t(9;22) или t(4;11)(q11;q23) или хромосома < 44 или iAMP21 или t(17;19)/TCF3-HLF
- Один из следующих синдромов: синдром Дауна, синдром Блума, атаксия-телеангиэктазия, анемия Фанкони, синдром Костмана, синдром Швахмана-Даймонда или другой синдром недостаточности костного мозга.
- Лейкемия/лимфома Беркитта
- Когда субъект клинического исследования (или его законный представитель) не дает согласия или не может дать письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартно-низкий (SL)
Введение-> Консолидация SL (4 недели)-> 1-е промежуточное обслуживание-> Отложенное обучение-> 2-е промежуточное обслуживание-> Техобслуживание
|
Винкристин 1,5 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 ЕД/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Цитарабин Интратекально Метотерапия
Винкристин 1,5 мг/м2 Мекаптопурин 50 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 75 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 ЕД/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Метотрексат 5000 мг/м2 Метотрексат интратекально
Винкристин 1,5 мг/м2 Меркаптопурин 50 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 МЕ/м2 Доксорубицин 25 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 75 мг/м2 Дексаметазон 10 мг/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Меркаптопурин 50 мг/м2 Метотрексат 20 мг/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Метотрексат
|
|
Экспериментальный: Средний средний (SA)
Индукция-> Консолидация SH (4WEEKS)-> Интенсифицированная консолидация (4WEEKS)-> Промежуточное обслуживание 1-й-> Задержка Intesificaion-> Промежуточное обслуживание 2-е место-> Техническое обслуживание
|
Винкристин 1,5 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 ЕД/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Цитарабин Интратекально Метотерапия
Винкристин 1,5 мг/м2 Метотрексат 5000 мг/м2 Метотрексат интратекально
Винкристин 1,5 мг/м2 Меркаптопурин 50 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 МЕ/м2 Доксорубицин 25 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 75 мг/м2 Дексаметазон 10 мг/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Меркаптопурин 50 мг/м2 Метотрексат 20 мг/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Мекаптопурин 50 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 75 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 МЕ/м2 Интратекально Метотрексат
|
|
Экспериментальный: Стандартный-1 (SH1)
Индукция-> СЛАВНАЯ КОНСОЛИДАЦИЯ (4WEEKS)-> Заключенная консолидатирование (4WEEKS)-> Временное обслуживание 1-й-> Задержка Intesificaion 1st-> Промежуточное техническое обслуживание 2nd-> Задержка Intestificaion 2nd->
|
Винкристин 1,5 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 ЕД/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Цитарабин Интратекально Метотерапия
Винкристин 1,5 мг/м2 Меркаптопурин 50 мг/м2 Метотрексат 20 мг/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Мекаптопурин 50 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 75 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 МЕ/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Метотрексат 5000 мг/м2 Мекаптопурин: 25 мг/м2 Метотрексат интратекально
Винкристин 1,5 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 МЕ/м2 Доксорубицин 25 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 100 мг/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Метотрексат
|
|
Экспериментальный: Стандартный 2 (SH2)
Индукция-> SH Consolidation (4WEEKS)-> Интенсифицированная консолидация (4WEEKS)-> Временное обслуживание 1-й-> Задержка Intesificaion 1st-> Промежуточное техническое обслуживание 2nd-> Задержка Intestificaion 2nd->
|
Винкристин 1,5 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 ЕД/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Цитарабин Интратекально Метотерапия
Винкристин 1,5 мг/м2 Меркаптопурин 50 мг/м2 Метотрексат 20 мг/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Мекаптопурин 50 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 75 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 МЕ/м2 Интратекально Метотрексат
Винкристин 1,5 мг/м2 Метотрексат 5000 мг/м2 Мекаптопурин: 25 мг/м2 Метотрексат интратекально
Винкристин 1,5 мг/м2 L-аспарагиназа 6000 МЕ/м2 Доксорубицин 25 мг/м2 Циклофосфамид 1000 мг/м2 Цитарабин 100 мг/м2 Дексаметазон 6 мг/м2 Интратекально Метотрексат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя выживаемость без событий
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение терапевтического эффекта первоначального ответа на лечение
Временное ограничение: До 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость между двумя группами (положительный NGS-MRD против отрицательного NGS MRD после индукции) компенсируется стратифицированным лечением на основе NGS MRD
|
До 5 лет
|
|
Фактор, влияющий на прогноз заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость в зависимости от наличия или отсутствия известных факторов хорошего прогноза (высокая гипердилпоидия, ETV6/RUNX1, трисомия 4/10/17) не имеет клинического значения при проведении стратифицированного лечения на основе NGS MRD.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоидная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Абортирующие средства нестероидные
- Абортивные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Дерматологические средства
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Метотрексат
- Циклофосфамид
- Цитарабин
- Доксорубицин
- Винкристин
- Липосомальный доксорубицин
- Аспарагиназа
- Меркаптопурин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-09-142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .