Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nydiagnosticeret standardrisiko akut lymfatisk leukæmi hos børn

24. oktober 2023 opdateret af: Hee Young Ju

Behandling af nydiagnosticeret standardrisiko akut lymfatisk leukæmi i

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af NGS MRD baseret risikostratificeret behandling for standardrisiko akut lymfatisk leukæmi hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret pædiatrisk/ungdomspatient med akut lymfomblastisk leukæmi med NCL-standardrisiko, der stratificerer alle 1-5 af følgende

    1. 1 år gammel ≤ Alder < 10 år gammel
    2. hvide blodlegemer ved initial diagnose < 5x10^10/L (50.000uL)
    3. CNS 1 eller 2
    4. Ingen testikel involvering

    5. Tilfredsstillelse af følgende organfunktioner

      A. Nyrefunktion (opfylder i eller ii)

      jeg. Kreatininclearance (eller radioisotop-målt GFR) ≥ 70mL/min/1,73m2

      ii. Kreatininværdi i henhold til alder/sek. opfylder følgende: 1 til < 2 år: Mand: 0,6 / Kvinde: 0,6, 2 til < 6 år: Mand: 0,8 / Kvinde: 0,8, 6 til < 10 år: Mand: 1 / Kvinde : 1, 10 til < 13 år: Mand: 1,2 / Kvinde: 1,2, 13 til < 16 år: Mand: 1,5 / Kvinde: 1,4, ≥ 16 år: Mand: 1,7 / Kvinde: 1,4

      B. Leverfunktion i. Direkte bilirubin < 3,0 mg/dL

      C. Hjertefunktion i. Afkortningsfraktion ≥ 27 % bekræftet ved hjerteekografi ii. Udstødningsfraktion ≥ 50 % bekræftet ved hjerteekografi

      Ekskluderingskriterier:

  • Steroidadministration inden for 2 uger før diagnosen
  • t(9;22) eller t(4;11)(q11;q23) eller kromosom < 44 eller iAMP21 eller t(17;19)/TCF3-HLF
  • Et af følgende syndromer: Downs syndrom, Bloom syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman-Diamond syndrom eller andet knoglemarvssvigt syndrom
  • Burkitt leukæmi/lymfom
  • Når den kliniske forsøgsperson (eller den juridiske repræsentant) ikke giver sit samtykke eller ikke er i stand til at give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard-lav (SL)
Induktion-> SL-konsolidering(4 uger)-> Midlertidig vedligeholdelse 1.-> Forsinket intesificaion-> Midlertidig vedligeholdelse 2.-> Vedligeholdelse
Medicin: induktion: vincristin, L-asparaginase, dexamethason, intrathecal Ara-C, intrathecal methotrexat
vincristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Cytarabin Intrathecal Methotreate
Medicin: Konsolidering: Vincristin, Mecaptopurin, Intrathecal Methotrexate
Vincristin 1,5mg/m2 Mecaptopurin 50mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Midlertidig vedligeholdelse (IM): Vincristine, Methotrexat, Intrathecal Methotrexate
Vincristine 1,5mg/m2 Methotrexat 5.000mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Forsinket intesifikation (DI): Vincristin, Mercaptopurin, L-asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Intrathecal Methotrexat
Vincristin 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 L-asparaginase 6.000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexamethason 2 Intraxthegcal
Medicin: Vedligeholdelse: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, Intrathecal Methotrexate
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Methotrexate 20mg/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Eksperimentel: Standardgennemsnit (SA)
Induktion-> SH-konsolidering(8 uger)-> Midlertidig vedligeholdelse 1.-> Forsinket intesificaion-> Midlertidig vedligeholdelse 2.-> Vedligeholdelse
Medicin: induktion: vincristin, L-asparaginase, dexamethason, intrathecal Ara-C, intrathecal methotrexat
vincristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Cytarabin Intrathecal Methotreate
Medicin: Midlertidig vedligeholdelse (IM): Vincristine, Methotrexat, Intrathecal Methotrexate
Vincristine 1,5mg/m2 Methotrexat 5.000mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Forsinket intesifikation (DI): Vincristin, Mercaptopurin, L-asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Intrathecal Methotrexat
Vincristin 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 L-asparaginase 6.000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexamethason 2 Intraxthegcal
Medicin: Vedligeholdelse: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, Intrathecal Methotrexate
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Methotrexate 20mg/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Konsolidering: Vincristin, Mecaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, L-asparaginase, Intrathecal Methotrexate
Vincristin 1,5mg/m2 Mecaptopurin 50mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6.000IU/m2 Intrathecal Methotrexate
Eksperimentel: Standard-høj 1 (SH1)
Induktion-> SL-konsolidering(4 uger)-> SH-konsolidering(4 uger)-> Midlertidig vedligeholdelse 1.-> Forsinket intesificaion 1.-> Midlertidig vedligeholdelse 2.-> Forsinket intestificering 2.-> Vedligeholdelse
Medicin: induktion: vincristin, L-asparaginase, dexamethason, intrathecal Ara-C, intrathecal methotrexat
vincristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Cytarabin Intrathecal Methotreate
Medicin: Vedligeholdelse: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, Intrathecal Methotrexate
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Methotrexate 20mg/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Konsolidering: Vincristin, Mecaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, L-asparaginase, Intrathecal Methotrexate
Vincristin 1,5mg/m2 Mecaptopurin 50mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6.000IU/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Midlertidig vedligeholdelse (IM): Vincristin, Methotrexat, Mercaptopurin, Intrathecal Methotrexate
Vincristin 1,5mg/m2 Methotrexat 5.000mg/m2 Mecaptopurin: 25mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Forsinket intesifikation (DI): Vincristin, L-asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Intrathecal Methotrexat
Vincristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 100mg/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Eksperimentel: Standard-høj 2 (SH2)
Induktion-> SH-konsolidering(8 uger)-> Midlertidig vedligeholdelse 1.-> Forsinket intesifikation 1.-> Midlertidig vedligeholdelse 2.-> Forsinket intestifikation 2.-> Vedligeholdelse
Medicin: induktion: vincristin, L-asparaginase, dexamethason, intrathecal Ara-C, intrathecal methotrexat
vincristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Cytarabin Intrathecal Methotreate
Medicin: Vedligeholdelse: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, Intrathecal Methotrexate
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Methotrexate 20mg/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Konsolidering: Vincristin, Mecaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, L-asparaginase, Intrathecal Methotrexate
Vincristin 1,5mg/m2 Mecaptopurin 50mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6.000IU/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Midlertidig vedligeholdelse (IM): Vincristin, Methotrexat, Mercaptopurin, Intrathecal Methotrexate
Vincristin 1,5mg/m2 Methotrexat 5.000mg/m2 Mecaptopurin: 25mg/m2 Intrathecal Methotrexate
Medicin: Forsinket intesifikation (DI): Vincristin, L-asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Intrathecal Methotrexat
Vincristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1.000mg/m2 Cytarabin 100mg/m2 Dexamethason 6mg/m2 Intrathecal Methotrexate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af den terapeutiske effekt af den indledende behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse mellem to grupper (NGS-MRD positiv vs. NGS MRD negativ efter induktion) opvejes af NGS MRD baseret stratificeret behandling
Op til 5 år
Sygdomsprognoserelateret faktor
Tidsramme: Op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse i henhold til tilstedeværelse eller fravær af kendte gode prognosefaktorer (høj hyperdilpoidi, ETV6/RUNX1, Trisomi 4/10/17) har ingen klinisk betydning, når NGS MRD baseret stratificeret behandling udføres.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hee Young Ju

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-09-142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med induktion: vincristin, L-asparaginase, dexamethason, intrathecal Ara-C, intrathecal methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner