Behandling av nylig diagnostisert standardrisiko akutt lymfoblastisk leukemi hos barn (SR ALL)
4. juni 2025 oppdatert av: Hee Young Ju
Behandling av nylig diagnostisert standardrisiko akutt lymfatisk leukemi i
Målet med denne studien er å undersøke resultatet av NGS MRD-basert risikostratifisert behandling for standard risiko akutt lymfatisk leukemi hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: induksjon: vinkristin, L-asparaginase, deksametason, intratekal Ara-C, intratekal metotreksat
- Legemiddel: Konsolidering: Vincristine, Mecaptopurine, Intrathecal Methotrexate
- Legemiddel: Midlertidig vedlikehold (IM): Vincristine, Metotreksat, Intratekal Metotreksat
- Legemiddel: Forsinket intesifikasjon (DI): Vinkristin, Merkaptopurin, L-asparaginase, doksorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, deksametason, intratekal metotreksat
- Legemiddel: Vedlikehold: Vincristin, Mercaptopurine, Metotreksat, Deksametason, Intratekal Metotreksat
- Legemiddel: Konsolidering: Vincristin, Mecaptopurine, Cyklofosfamid, Cytarabin, L-asparaginase, Intratekal Metotreksat
- Legemiddel: Midlertidig vedlikehold (IM): vinkristin, metotreksat, merkaptopurin, intratekalt metotreksat
- Legemiddel: Forsinket intesifikasjon (DI): Vinkristin, L-asparaginase, doksorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, deksametason, intratekal metotreksat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: hyunjung Shin
- Telefonnummer: 82-2-3410-6763
- E-post: hjds.shin@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hee Young Ju, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Har ikke rekruttert ennå
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee Jo Baek, Professor
- Telefonnummer: +82-61-379-8060
- E-post: swan93@naver.com
-
Jeju, Korea, Republikken, 63241
- Har ikke rekruttert ennå
- Jeju National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Telefonnummer: +82-64-717-1528
- E-post: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2072-3452
- E-post: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-min Hahn, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-9943
- E-post: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Eun Park, Professor
- Telefonnummer: +82-10-9476-0932
- E-post: pedonco@korea.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Rekruttering
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Won Yoo, Professor
- Telefonnummer: +82-2-2258-6763
- E-post: hoiring0209@gmail.com
-
-
Other (Non U.S.)
-
Seoul, Other (Non U.S.), Korea, Republikken, 03174
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyery KIM, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3373
- E-post: taban@hanmail.net
-
Seoul, Other (Non U.S.), Korea, Republikken, 03174
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- hyunjung Shin
- Telefonnummer: 82-2-3410-6763
- E-post: hjds.shin@samsung.com
-
Ta kontakt med:
- Hee Young Ju, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Yangsan-si
-
Yangsan, Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Telefonnummer: +82-10-6478-8489
- E-post: 41sirius@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostisert pediatrisk/ungdomspasient med akutt lymfomblastisk leukemi med NCL-standardrisiko som stratifiserer alle 1-5 av følgende
- 1 år gammel ≤ Alder < 10 år gammel
- hvite blodlegemer ved første diagnose < 5x10^10/L (50 000 uL)
- CNS 1 eller 2
- Ingen testis involvering
Tilfredsstillelse av følgende organfunksjoner
A. Nyrefunksjon (tilfredsstiller i eller ii)
Jeg. Kreatininclearance (eller radioisotopmålt GFR) ≥ 70mL/min/1,73m2
ii. Kreatininverdi i henhold til alder/sek tilfredsstiller følgende: 1 til < 2 år: Mann: 0,6 / Kvinne: 0,6, 2 til < 6 år: Mann: 0,8 / Kvinne: 0,8, 6 til < 10 år: Mann: 1 / Kvinne : 1, 10 til < 13 år: Mann: 1,2 / Kvinne: 1,2, 13 til < 16 år: Mann: 1,5 / Kvinne: 1,4, ≥ 16 år: Mann: 1,7 / Kvinne: 1,4
B. Leverfunksjon i. Direkte bilirubin < 3,0 mg/dL
C. Hjertefunksjon i. Forkortingsfraksjon ≥ 27 % bekreftet ved hjerteekografi ii. Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % bekreftet ved hjerteekografi
Ekskluderingskriterier:
- Steroidadministrasjon innen 2 uker før diagnosen
- t(9;22) eller t(4;11)(q11;q23) eller kromosom < 44 eller iAMP21 eller t(17;19)/TCF3-HLF
- Ett av følgende syndromer: Downs syndrom, Bloom-syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman-Diamond-syndrom eller annet benmargssviktsyndrom
- Burkitt leukemi/lymfom
- Når den kliniske forsøkspersonen (eller den juridiske representanten) ikke samtykker eller ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard-lav (SL)
Induksjon-> SL-konsolidering(4 uker)-> Midlertidig vedlikehold 1.-> Forsinket intesifikasjon-> Midlertidig vedlikehold 2.-> Vedlikehold
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyklofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Intratekal metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexamethason/m2 Intraxthegcal/intraxthegcal
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
|
|
Eksperimentell: Standard-gjennomsnitt (SA)
Induksjon-> SH Consolidation (4Weeks)-> Intensified Consolidation (4Weeks)-> Interim Maintenance 1st-> Forsinket Intesificaion-> Interim vedlikehold 2.-> Vedlikehold
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Cyclophosphamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexamethason/m2 Intraxthegcal/intraxthegcal
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyclofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Intratekal metotreksat
|
|
Eksperimentell: Standardhøy 1 (SH1)
Induksjon-> SL Consolidation (4Weeks)-> Intesified Consolidattion (4Weeks)-> INTERIM VEDLIKEHOLD 1.
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyclofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Intratekal metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Mecaptopurine: 25mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 IE/m2 doksorubicin 25 mg/m2 cyklofosfamid 1 000 mg/m2 cytarabin 100 mg/m2 deksametason 6 mg/m2 intratekalt metotreksat
|
|
Eksperimentell: Standardhøy 2 (SH2)
Induksjon-> SH Consolidation (4Weeks)-> Intensified Consolidation (4Weeks)-> Interim Maintenance 1st-> Forsinket Intesificaion 1st-> Interim Verdie 2nd-> Forsinket tarm 2nd-> Vedlikehold
|
vinkristin 1,5mg/m2 L-asparaginase 6000U/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5mg/m2 Mercaptopurine 50mg/m2 Metotreksat 20mg/m2 Deksametason 6mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyclofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginase 6000IU/m2 Intratekal metotreksat
Vincristine 1,5mg/m2 Metotreksat 5000mg/m2 Mecaptopurine: 25mg/m2 Intratekal Metotreksat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 IE/m2 doksorubicin 25 mg/m2 cyklofosfamid 1 000 mg/m2 cytarabin 100 mg/m2 deksametason 6 mg/m2 intratekalt metotreksat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av den terapeutiske effekten av den første behandlingsresponsen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse mellom to grupper (NGS-MRD positiv vs. NGS MRD negativ etter induksjon) utlignes av NGS MRD basert stratifisert behandling
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsprognoserelatert faktor
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilbakefallsfri overlevelse i henhold til tilstedeværelse eller fravær av kjente gode prognosefaktorer (høy hyperdilpoidi, ETV6/RUNX1, Trisomi 4/10/17) har ingen klinisk betydning når NGS MRD basert stratifisert behandling utføres.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2033
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Metotreksat
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Liposomal doksorubicin
- Asparaginase
- Merkaptopurin
Andre studie-ID-numre
- 2023-09-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfoblastisk leukemi hos barn
-
PX BiosolutionsFullførtLivmorhalskreft | Akutt myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Serøst adenokarsinom på eggstokkene | Udifferensiert karsinom i eggstokkene | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad 3Australia