Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia kezelése gyermekeknél (SR ALL)

2026. július 28. frissítette: Hee Young Ju

Az újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia kezelése in

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NGS MRD alapú kockázati rétegzett kezelés eredményét a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Még nincs toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daejeon, Dél -Korea, 35015
        • Még nincs toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonszám: 82-10-2705-1743
          • E-mail: heagori@daum.net
      • Hwasun, Dél -Korea, 58128
        • Még nincs toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jeju City, Dél -Korea, 63241
        • Toborzás
        • Jeju National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Telefonszám: +82-2-2072-3452
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Other (Non U.s.)
      • Seoul, Other (Non U.s.), Dél -Korea, 03174
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Other (Non U.s.), Dél -Korea, 03174
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yangsan-si
      • Yangsan, Yangsan-si, Dél -Korea, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált gyermek/serdülőkori akut limfomblasztos leukémiás beteg, akinek standard NCL kockázata van, amely az alábbi 1-5 csoportra rétegezi

    1. 1 éves ≤ Életkor < 10 éves
    2. fehérvérsejt a kezdeti diagnóziskor < 5x10^10/L (50 000 uL)
    3. CNS 1 vagy 2
    4. Nincs here érintettség

    5. A következő szervi funkciók elégedettsége

      A. A veseműködés (az i. vagy a ii.

      én. Kreatinin clearance (vagy radioizotóppal mért GFR) ≥ 70 ml/perc/1,73 m2

      ii. Az életkor/mp szerinti kreatininérték kielégíti a következőket: 1 és < 2 év: Férfi: 0,6 / Nő: 0,6, 2 - < 6 év: Férfi: 0,8 / Nő: 0,8, 6 - < 10 év: Férfi: 1 / Nő : 1, 10 és < 13 év között: Férfi: 1,2 / Nő: 1,2, 13 és < 16 év között: Férfi: 1,5 / Nő: 1,4, ≥ 16 év: Férfi: 1,7 / Nő: 1,4

      B. Májfunkció i. Közvetlen bilirubin < 3,0 mg/dl

      C. Szívműködés i. Szívechográfiával igazolt rövidülési frakció ≥ 27% ii. Az ejekciós frakció ≥ 50% szívechográfiával igazolva

      Kizárási kritériumok:

  • Szteroid beadása a diagnózist megelőző 2 héten belül
  • t(9;22) vagy t(4;11)(q11;q23) vagy kromoszóma < 44 vagy iAMP21 vagy t(17;19)/TCF3-HLF
  • A következő szindrómák egyike: Down-szindróma, Bloom-szindróma, ataxia-telangiectasia, Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Shwachman-Diamond-szindróma vagy más csontvelő-elégtelenség szindróma
  • Burkitt leukémia/limfóma
  • Ha a klinikai vizsgálat alanya (vagy törvényes képviselője) nem járul hozzá, vagy nem tud írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál alacsony (SL)
Bevezetés-> SL-konszolidáció (4 hét)-> Ideiglenes karbantartás 1.-> Késleltetett fokozás-> Ideiglenes karbantartás 2.-> Karbantartás
Drog: indukció: vinkrisztin, L-aszparagináz, dexametazon, intratekális Ara-C, intratekális metotrexát
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Drog: Konszolidáció: vinkrisztin, mekaptopurin, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 E/m2 Intratekális metotrexát
Drog: Átmeneti karbantartás (IM): vinkrisztin, metotrexát, intratekális metotrexát
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 intratekális metotrexát
Drog: Késleltetett fokozódás (DI): vinkrisztin, merkaptopurin, L-aszparagináz, doxorubicin, ciklofoszfamid, citarabin, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5mg/m2 Mercaptopurin 50mg/m2 L-aszparagináz 6000NE/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Ciklofoszfamid 1000mg/m2 citarabin 75mg/m2 Dexametakal/m2 Dexametakal/m 2 Intraex
Drog: Fenntartás: vinkrisztin, merkaptopurin, metotrexát, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
Kísérleti: Standard-átlag (SA)
Indukció-> SH konszolidáció (4Weeks)-> Intenzált konszolidáció (4Weeks)-> Időközi karbantartás 1.-> Késleltetett Intesificaion-> Interim karbantartás 2.-> Karbantartás
Drog: indukció: vinkrisztin, L-aszparagináz, dexametazon, intratekális Ara-C, intratekális metotrexát
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Drog: Átmeneti karbantartás (IM): vinkrisztin, metotrexát, intratekális metotrexát
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 intratekális metotrexát
Drog: Késleltetett fokozódás (DI): vinkrisztin, merkaptopurin, L-aszparagináz, doxorubicin, ciklofoszfamid, citarabin, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5mg/m2 Mercaptopurin 50mg/m2 L-aszparagináz 6000NE/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Ciklofoszfamid 1000mg/m2 citarabin 75mg/m2 Dexametakal/m2 Dexametakal/m 2 Intraex
Drog: Fenntartás: vinkrisztin, merkaptopurin, metotrexát, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
Drog: Konszolidáció: vinkrisztin, mekaptopurin, ciklofoszfamid, citarabin, L-aszparagináz, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Intratekális metotrexát
Kísérleti: Standard-High 1 (SH1)
Indukció-> SL konszolidáció (4Weeks)-> Intesified Consolidattion (4Weeks)-> Időközi karbantartás 1.-> Késleltetett INTESIFIAION 1.-> Időközi karbantartás 2.-> Késleltetett Indestificaion 2.-> Karbantartás
Drog: indukció: vinkrisztin, L-aszparagináz, dexametazon, intratekális Ara-C, intratekális metotrexát
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Drog: Fenntartás: vinkrisztin, merkaptopurin, metotrexát, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
Drog: Konszolidáció: vinkrisztin, mekaptopurin, ciklofoszfamid, citarabin, L-aszparagináz, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Intratekális metotrexát
Drog: Átmeneti karbantartás (IM): vinkrisztin, metotrexát, merkaptopurin, intratekális metotrexát
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekális metotrexát
Drog: Késleltetett fokozódás (DI): vinkrisztin, L-aszparagináz, doxorubicin, ciklofoszfamid, citarabin, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 100 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 intratekális metotrexát
Kísérleti: Standard-High 2 (SH2)
Indukció-> SH konszolidáció (4Weeks)-> Intenzált konszolidáció (4Weeks)-> Időközi karbantartás 1.-> Késleltetett Intesificaion 1.-> Időközi karbantartás 2.-Késleltetett Indestificaion 2.-> Karbantartás
Drog: indukció: vinkrisztin, L-aszparagináz, dexametazon, intratekális Ara-C, intratekális metotrexát
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Drog: Fenntartás: vinkrisztin, merkaptopurin, metotrexát, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
Drog: Konszolidáció: vinkrisztin, mekaptopurin, ciklofoszfamid, citarabin, L-aszparagináz, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Intratekális metotrexát
Drog: Átmeneti karbantartás (IM): vinkrisztin, metotrexát, merkaptopurin, intratekális metotrexát
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekális metotrexát
Drog: Késleltetett fokozódás (DI): vinkrisztin, L-aszparagináz, doxorubicin, ciklofoszfamid, citarabin, dexametazon, intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 100 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 intratekális metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5 éves eseménymentes túlélési arány
Időkeret: Akár 5 éves korig
Akár 5 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti kezelési válasz terápiás hatásának megerősítése
Időkeret: Akár 5 éves korig
A relapszusmentes túlélés két csoport között (NGS-MRD pozitív vs. NGS MRD negatív indukció után) ellensúlyozza az NGS MRD alapú rétegzett kezelést
Akár 5 éves korig
A betegség prognózisával kapcsolatos tényező
Időkeret: Akár 5 éves korig
A relapszusmentes túlélésnek az ismert jó prognózist jelző tényezők (magas hiperdilpoiditás, ETV6/RUNX1, Triszómia 4/10/17) megléte vagy hiánya alapján nincs klinikai jelentősége NGS MRD alapú rétegzett kezelés esetén.
Akár 5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hee Young Ju

Együttműködők

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-09-142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel