Az újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia kezelése gyermekeknél
2023. október 24. frissítette: Hee Young Ju
Az újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia kezelése in
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az NGS MRD alapú kockázati rétegzett kezelés eredményét a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémia gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: indukció: vinkrisztin, L-aszparagináz, dexametazon, intratekális Ara-C, intratekális metotrexát
- Drog: Konszolidáció: vinkrisztin, mekaptopurin, intratekális metotrexát
- Drog: Átmeneti karbantartás (IM): vinkrisztin, metotrexát, intratekális metotrexát
- Drog: Késleltetett fokozódás (DI): vinkrisztin, merkaptopurin, L-aszparagináz, doxorubicin, ciklofoszfamid, citarabin, dexametazon, intratekális metotrexát
- Drog: Fenntartás: vinkrisztin, merkaptopurin, metotrexát, dexametazon, intratekális metotrexát
- Drog: Konszolidáció: vinkrisztin, mekaptopurin, ciklofoszfamid, citarabin, L-aszparagináz, intratekális metotrexát
- Drog: Átmeneti karbantartás (IM): vinkrisztin, metotrexát, merkaptopurin, intratekális metotrexát
- Drog: Késleltetett fokozódás (DI): vinkrisztin, L-aszparagináz, doxorubicin, ciklofoszfamid, citarabin, dexametazon, intratekális metotrexát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hyunjung Shin
- Telefonszám: 82-2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hee Young Ju, MD, Phd
- Telefonszám: 82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált gyermek/serdülőkori akut limfomblasztos leukémiás beteg, akinek standard NCL kockázata van, amely az alábbi 1-5 csoportra rétegezi
- 1 éves ≤ Életkor < 10 éves
- fehérvérsejt a kezdeti diagnóziskor < 5x10^10/L (50 000 uL)
- CNS 1 vagy 2
- Nincs here érintettség
A következő szervi funkciók elégedettsége
A. A veseműködés (az i. vagy a ii.
én. Kreatinin clearance (vagy radioizotóppal mért GFR) ≥ 70 ml/perc/1,73 m2
ii. Az életkor/mp szerinti kreatininérték kielégíti a következőket: 1 és < 2 év: Férfi: 0,6 / Nő: 0,6, 2 - < 6 év: Férfi: 0,8 / Nő: 0,8, 6 - < 10 év: Férfi: 1 / Nő : 1, 10 és < 13 év között: Férfi: 1,2 / Nő: 1,2, 13 és < 16 év között: Férfi: 1,5 / Nő: 1,4, ≥ 16 év: Férfi: 1,7 / Nő: 1,4
B. Májfunkció i. Közvetlen bilirubin < 3,0 mg/dl
C. Szívműködés i. Szívechográfiával igazolt rövidülési frakció ≥ 27% ii. Az ejekciós frakció ≥ 50% szívechográfiával igazolva
Kizárási kritériumok:
- Szteroid beadása a diagnózist megelőző 2 héten belül
- t(9;22) vagy t(4;11)(q11;q23) vagy kromoszóma < 44 vagy iAMP21 vagy t(17;19)/TCF3-HLF
- A következő szindrómák egyike: Down-szindróma, Bloom-szindróma, ataxia-telangiectasia, Fanconi-vérszegénység, Kostmann-szindróma, Shwachman-Diamond-szindróma vagy más csontvelő-elégtelenség szindróma
- Burkitt leukémia/limfóma
- Ha a klinikai vizsgálat alanya (vagy törvényes képviselője) nem járul hozzá, vagy nem tud írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál alacsony (SL)
Bevezetés-> SL-konszolidáció (4 hét)-> Ideiglenes karbantartás 1.-> Késleltetett fokozás-> Ideiglenes karbantartás 2.-> Karbantartás
|
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 E/m2 Intratekális metotrexát
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5mg/m2 Mercaptopurin 50mg/m2 L-aszparagináz 6000NE/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Ciklofoszfamid 1000mg/m2 citarabin 75mg/m2 Dexametakal/m2 Dexametakal/m 2 Intraex
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
|
|
Kísérleti: Szabványos átlag (SA)
Indukció-> SH-konszolidáció (8 hét)-> 1. ideiglenes karbantartás-> késleltetett fokozás-> 2. ideiglenes karbantartás-> karbantartás
|
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5mg/m2 Mercaptopurin 50mg/m2 L-aszparagináz 6000NE/m2 Doxorubicin 25mg/m2 Ciklofoszfamid 1000mg/m2 citarabin 75mg/m2 Dexametakal/m2 Dexametakal/m 2 Intraex
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Intratekális metotrexát
|
|
Kísérleti: Normál magas 1 (SH1)
Indukció-> SL-konszolidáció (4 hét)-> SH-konszolidáció (4 hét)-> Ideiglenes karbantartás 1.-> Késleltetett fokozás 1.-> Ideiglenes karbantartás 2.-> Késleltetett vizsgálat 2.-> Karbantartás
|
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Intratekális metotrexát
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 100 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 intratekális metotrexát
|
|
Kísérleti: Normál magas 2 (SH2)
Indukció-> SH-konszolidáció (8 hét)-> Ideiglenes karbantartás 1.-> Késleltetett fokozás 1.-> Ideiglenes karbantartás 2.-> Késleltetett vizsgálat 2.-> Karbantartás
|
vinkrisztin 1,5mg/m2 L-aszparagináz 6000E/m2 Dexametazon 6mg/m2 intratekális citarabin intratekális metoterápia
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Metotrexát 20 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 Intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 75 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Intratekális metotrexát
Vinkrisztin 1,5 mg/m2 metotrexát 5000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekális metotrexát
Vincrisztin 1,5 mg/m2 L-aszparagináz 6000 NE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Ciklofoszfamid 1000 mg/m2 citarabin 100 mg/m2 Dexametazon 6 mg/m2 intratekális metotrexát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
5 éves eseménymentes túlélési arány
Időkeret: Akár 5 éves korig
|
Akár 5 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti kezelési válasz terápiás hatásának megerősítése
Időkeret: Akár 5 éves korig
|
A relapszusmentes túlélés két csoport között (NGS-MRD pozitív vs. NGS MRD negatív indukció után) ellensúlyozza az NGS MRD alapú rétegzett kezelést
|
Akár 5 éves korig
|
|
A betegség prognózisával kapcsolatos tényező
Időkeret: Akár 5 éves korig
|
A relapszusmentes túlélésnek az ismert jó prognózist jelző tényezők (magas hiperdilpoiditás, ETV6/RUNX1, Triszómia 4/10/17) megléte vagy hiánya alapján nincs klinikai jelentősége NGS MRD alapú rétegzett kezelés esetén.
|
Akár 5 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Aszparagináz
- Merkaptopurin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-09-142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .