Tratamento da leucemia linfoblástica aguda de risco padrão recentemente diagnosticada em crianças (SR ALL)
4 de junho de 2025 atualizado por: Hee Young Ju
Tratamento da leucemia linfoblástica aguda de risco padrão recentemente diagnosticada em
O objetivo deste estudo é investigar o resultado do tratamento estratificado de risco baseado em NGS MRD para leucemia linfoblástica aguda de risco padrão em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: indução: vincristina, L-asparaginase, dexametasona, Ara-C intratecal, metotrexato intratecal
- Medicamento: Consolidação: Vincristina, Mecaptopurina, Metotrexato Intratecal
- Medicamento: Manutenção Provisória (IM): Vincristina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal
- Medicamento: Intesificação Retardada (DI): Vincristina, Mercaptopurina, L-asparaginase, Doxorrubicina, Ciclofosfamida, Citarabina, Dexametasona, Metotrexato Intratecal
- Medicamento: Manutenção: Vincristina, Mercaptopurina, Metotrexato, Dexametasona, Metotrexato Intratecal
- Medicamento: Consolidação: Vincristina, Mecaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, L-asparaginase, Metotrexato Intratecal
- Medicamento: Manutenção Provisória (IM): Vincristina, Metotrexato, Mercaptopurina, Metotrexato Intratecal
- Medicamento: Intesificação Retardada (DI): Vincristina, L-asparaginase, Doxorrubicina, Ciclofosfamida, Citarabina, Dexametasona, Metotrexato Intratecal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: hyunjung Shin
- Número de telefone: 82-2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Hee Young Ju, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
Locais de estudo
-
-
-
Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contato:
- Hee Jo Baek, Professor
- Número de telefone: +82-61-379-8060
- E-mail: swan93@naver.com
-
Jeju, Republica da Coréia, 63241
- Ainda não está recrutando
- Jeju National University Hospital
-
Contato:
- Hyun Sik Kang, Professor
- Número de telefone: +82-64-717-1528
- E-mail: medyapsb@naver.com
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Hyoung Jin Kang, Professor
- Número de telefone: +82-2-2072-3452
- E-mail: kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Seung-min Hahn, Professor
- Número de telefone: +82-2-2258-9943
- E-mail: bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Ainda não está recrutando
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Jun Eun Park, Professor
- Número de telefone: +82-10-9476-0932
- E-mail: pedonco@korea.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Contato:
- Jae Won Yoo, Professor
- Número de telefone: +82-2-2258-6763
- E-mail: hoiring0209@gmail.com
-
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Other (Non U.S.)
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Seoul, Other (Non U.S.), Republica da Coréia, 03174
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Hyery KIM, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3373
- E-mail: taban@hanmail.net
-
Seoul, Other (Non U.S.), Republica da Coréia, 03174
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- hyunjung Shin
- Número de telefone: 82-2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
-
Contato:
- Hee Young Ju, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Yangsan-si
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Yangsan, Yangsan-si, Republica da Coréia, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contato:
- Eu Jeen Yang, Professor
- Número de telefone: +82-10-6478-8489
- E-mail: 41sirius@hanmail.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente recém-diagnosticado com leucemia linfomblástica aguda pediátrica/adolescente com risco padrão de LNC que estratifica todos os 1-5 seguintes
- 1 ano ≤ Idade < 10 anos
- glóbulos brancos no diagnóstico inicial < 5x10^10/L (50.000uL)
- SNC 1 ou 2
- Sem envolvimento testicular
Satisfação das seguintes funções do órgão
A. Função renal (satisfaz i ou ii)
eu. Depuração de creatinina (ou TFG medida por radioisótopos) ≥ 70mL/min/1,73m2
ii. O valor de creatinina de acordo com a idade/seg satisfaz o seguinte: 1 a < 2 anos: Masculino: 0,6 / Feminino: 0,6, 2 a < 6 anos: Masculino: 0,8 / Feminino: 0,8, 6 a < 10 anos: Masculino: 1 / Feminino : 1, 10 a < 13 anos: Masculino: 1,2 / Feminino: 1,2, 13 a < 16 anos: Masculino: 1,5 / Feminino: 1,4, ≥ 16 anos: Masculino: 1,7 / Feminino: 1,4
B. Função hepática i. Bilirrubina direta < 3,0mg/dL
C. Função cardíaca i. Fração de encurtamento ≥ 27% confirmada por ecografia cardíaca ii. Fração de ejeção ≥ 50% confirmada por ecografia cardíaca
Critério de exclusão:
- Administração de esteróides dentro de 2 semanas antes do diagnóstico
- t(9;22) ou t(4;11)(q11;q23) ou cromossomo < 44 ou iAMP21 ou t(17;19)/TCF3-HLF
- Uma das seguintes síndromes: síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman-Diamond ou outra síndrome de insuficiência da medula óssea
- Leucemia/linfoma de Burkitt
- Quando o sujeito do ensaio clínico (ou representante legal) não consente ou é incapaz de dar consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão-baixo (SL)
Indução-> Consolidação SL (4 semanas)-> Manutenção Provisória 1ª-> Intensificação Atrasada-> Manutenção Provisória 2ª-> Manutenção
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vincristina 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexametasona 6mg/m2 Citarabina intratecal Metotrato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Mecaptopurina 50mg/m2 Ciclofosfamida 1.000mg/m2 Citarabina 75mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Metotrexato 5.000mg/m2 Metotrexato Intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 L-asparaginase 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 Dexametasona 10 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Mercaptopurina 50mg/m2 Metotrexato 20mg/m2 Dexametasona 6mg/m2 Metotrexato intratecal
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Experimental: Média padrão (SA)
INDUÇÃO-> SH Consolidação (4 semanas)-> Consolidação intensificada (4 semanas)-> Manutenção interina 1st-> INTSIFICAION ALENTADO-> MANUTENÇÃO DE
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vincristina 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexametasona 6mg/m2 Citarabina intratecal Metotrato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Metotrexato 5.000mg/m2 Metotrexato Intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 L-asparaginase 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 Dexametasona 10 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Mercaptopurina 50mg/m2 Metotrexato 20mg/m2 Dexametasona 6mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginase 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecal
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Experimental: Standard-High 1 (Sh1)
INDUÇÃO-> SL Consolidação (4 semanas)-> Consolidation Intesified (4Weeks)-> Manutenção provisória 1st-> INTSIFICAION ALANTADO 1st-> Manutenção provisória 2nd-> Intestificação atrasada 2nd-> Manutenção
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vincristina 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexametasona 6mg/m2 Citarabina intratecal Metotrato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Mercaptopurina 50mg/m2 Metotrexato 20mg/m2 Dexametasona 6mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginase 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Metotrexato 5.000mg/m2 Mecaptopurina: 25mg/m2 Metotrexato Intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 100 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
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Experimental: Standard-High 2 (Sh2)
INDUÇÃO-> SH Consolidação (4-Weeks)-> Consolidação intensificada (4 semanas)-> Manutenção provisória 1st-> INTSIFAION ELUNTO 1ST-> MANUTENÇÃO INTERMONENTE 2nd-> Intestificação atrasada 2nd-> Manutenção
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vincristina 1,5mg/m2 L-asparaginase 6.000U/m2 Dexametasona 6mg/m2 Citarabina intratecal Metotrato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Mercaptopurina 50mg/m2 Metotrexato 20mg/m2 Dexametasona 6mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginase 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5mg/m2 Metotrexato 5.000mg/m2 Mecaptopurina: 25mg/m2 Metotrexato Intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 100 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de eventos em 5 anos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação do efeito terapêutico da resposta inicial ao tratamento
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida livre de recidiva entre dois grupos (NGS-MRD positivo vs. NGS MRD negativo após a indução) é compensada pelo tratamento estratificado baseado em NGS MRD
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Até 5 anos
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Fator relacionado ao prognóstico da doença
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevida livre de recidiva de acordo com a presença ou ausência de fatores de bom prognóstico conhecidos (alta hiperdilpoidia, ETV6 / RUNX1, trissomia 4/10/17) não tem significado clínico quando o tratamento estratificado baseado em NGS MRD é realizado.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Doxorrubicina lipossomal
- Asparaginase
- Mercaptopurina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-09-142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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