Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar recién diagnosticada en niños
24 de octubre de 2023 actualizado por: Hee Young Ju
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar recién diagnosticada en
El objetivo de este estudio es investigar el resultado del tratamiento estratificado de riesgo basado en NGS MRD para leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: inducción: vincristina, L-asparaginasa, dexametasona, Ara-C intratecal, metotrexato intratecal
- Droga: Consolidación: vincristina, mecaptopurina, metotrexato intratecal
- Droga: Mantenimiento provisional (IM): vincristina, metotrexato, metotrexato intratecal
- Droga: Intesificación retardada (DI): vincristina, mercaptopurina, L-asparaginasa, doxorrubicina, ciclofosfamida, citarabina, dexametasona, metotrexato intratecal
- Droga: Mantenimiento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, metotrexato intratecal
- Droga: Consolidación: Vincristina, Mecaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, L-asparaginasa, Metotrexato intratecal
- Droga: Mantenimiento provisional (IM): vincristina, metotrexato, mercaptopurina, metotrexato intratecal
- Droga: Intesificación retardada (DI): vincristina, L-asparaginasa, doxorrubicina, ciclofosfamida, citarabina, dexametasona, metotrexato intratecal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hyunjung Shin
- Número de teléfono: 82-2-3410-6763
- Correo electrónico: hjds.shin@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hee Young Ju, MD, Phd
- Número de teléfono: 82-2-3410-0865
- Correo electrónico: heeyoung.ju@samsung.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente recién diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda pediátrica/adolescente con riesgo estándar de NCL que estratifica del 1 al 5 de los siguientes
- 1 año ≤ Edad < 10 años
- glóbulos blancos en el momento del diagnóstico inicial <5x10^10/L (50 000 uL)
- SNC 1 o 2
- Sin afectación testicular
Satisfacción de las siguientes funciones de los órganos.
A. Función renal (satisface i o ii)
i. Aclaramiento de creatinina (o TFG medida con radioisótopos) ≥ 70 ml/min/1,73 m2
ii. Valor de creatinina según edad/seg satisface lo siguiente: 1 a < 2 años: Hombre: 0,6 / Mujer: 0,6, 2 a < 6 años: Hombre: 0,8 / Mujer: 0,8, 6 a < 10 años: Hombre: 1 / Mujer : 1, 10 a < 13 años: Hombre: 1,2 / Mujer: 1,2, 13 a < 16 años: Hombre: 1,5 / Mujer: 1,4, ≥ 16 años: Hombre: 1,7 / Mujer: 1,4
B. Función hepática i. Bilirrubina directa < 3,0 mg/dL
C. Función cardíaca i. Fracción de acortamiento ≥ 27% confirmada por ecografía cardíaca ii. Fracción de eyección ≥ 50% confirmada por ecografía cardíaca
Criterio de exclusión:
- Administración de esteroides dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico.
- t(9;22) o t(4;11)(q11;q23) o cromosoma <44 o iAMP21 o t(17;19)/TCF3-HLF
- Uno de los siguientes síndromes: síndrome de Down, síndrome de Bloom, ataxia-telangiectasia, anemia de Fanconi, síndrome de Kostmann, síndrome de Shwachman-Diamond u otro síndrome de insuficiencia de la médula ósea
- Leucemia/linfoma de Burkitt
- Cuando el sujeto del ensayo clínico (o representante legal) no da su consentimiento o no puede dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estándar-bajo (SL)
Inducción-> Consolidación SL(4semanas)-> Mantenimiento Intermedio 1º-> Intesificación Diferida-> Mantenimiento Intermedio 2º-> Mantenimiento
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vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 U/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Citarabina intratecal Metotreato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 U/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 Dexametasona 10 mg/m2 Metotrexato intratecal
Droga: Mantenimiento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
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Experimental: Promedio estándar (SA)
Inducción-> Consolidación SH (8 semanas)-> Mantenimiento intermedio 1.°-> Intensificación retrasada-> Mantenimiento intermedio 2.°-> Mantenimiento
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vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 U/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Citarabina intratecal Metotreato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 Dexametasona 10 mg/m2 Metotrexato intratecal
Droga: Mantenimiento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecal
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Experimental: Estándar alto 1 (SH1)
Inducción-> Consolidación SL(4semanas)-> Consolidación SH(4semanas)-> Mantenimiento Interino 1°-> Intestificación Retrasada 1°-> Mantenimiento Interino 2°-> Intestificación Retrasada 2°-> Mantenimiento
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vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 U/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Citarabina intratecal Metotreato intratecal
Droga: Mantenimiento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Mecaptopurina: 25 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 100 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
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Experimental: Estándar alto 2 (SH2)
Inducción-> Consolidación de SH (8 semanas)-> Mantenimiento intermedio 1.°-> Intestificación retrasada 1.°-> Mantenimiento intermedio 2.°-> Intestificación retrasada 2.°-> Mantenimiento
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vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 U/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Citarabina intratecal Metotreato intratecal
Droga: Mantenimiento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, dexametasona, metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Mecaptopurina: 25 mg/m2 Metotrexato intratecal
Vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasa 6.000 UI/m2 Doxorrubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamida 1.000 mg/m2 Citarabina 100 mg/m2 Dexametasona 6 mg/m2 Metotrexato intratecal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de eventos a 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmación del efecto terapéutico de la respuesta inicial al tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de recaídas entre dos grupos (NGS-MRD positiva versus NGS MRD negativa después de la inducción) se compensa con el tratamiento estratificado basado en NGS MRD
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Hasta 5 años
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Factor relacionado con el pronóstico de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia libre de recaídas según la presencia o ausencia de factores de buen pronóstico conocidos (hiperdilpoidía alta, ETV6/RUNX1, trisomía 10/04/17) no tiene importancia clínica cuando se realiza un tratamiento estratificado basado en NGS MRD.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-09-142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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