Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci o standardowym ryzyku (SR ALL)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hee Young Ju

Leczenie nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej o standardowym ryzyku

Celem tego badania jest zbadanie wyników leczenia stratyfikowanego ryzyka opartego na NGS MRD w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej o standardowym ryzyku u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • Numer telefonu: +82-61-379-8060
          • E-mail: swan93@naver.com
      • Jeju, Republika Korei, 63241
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Numer telefonu: +82-2-2072-3452
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Other (Non U.S.)
      • Seoul, Other (Non U.S.), Republika Korei, 03174
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Other (Non U.S.), Republika Korei, 03174
    • Yangsan-si
      • Yangsan, Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany pacjent pediatryczny/młodzieżowy z ostrą białaczką limfoblastyczną ze standardowym ryzykiem NCL, które klasyfikuje wszystkie 1–5 z poniższych

    1. 1 rok ≤ Wiek < 10 lat
    2. białe krwinki w chwili wstępnej diagnozy < 5x10^10/L (50 000uL)
    3. OUN 1 lub 2
    4. Brak zajęcia jąder

    5. Zaspokojenie następujących funkcji narządów

      A. Czynność nerek (spełnia i lub ii)

      I. Klirens kreatyniny (lub GFR mierzony radioizotopem) ≥ 70 ml/min/1,73 m2

      II. Wartość kreatyniny w zależności od wieku/s odpowiada następującym wartościom: 1 do < 2 lat: Mężczyzna: 0,6 / Kobieta: 0,6, 2 do < 6 lat: Mężczyzna: 0,8 / Kobieta: 0,8, 6 do < 10 lat: Mężczyzna: 1 / Kobieta : 1, 10 do < 13 lat: Mężczyzna: 1,2 / Kobieta: 1,2, 13 do < 16 lat: Mężczyzna: 1,5 / Kobieta: 1,4, ≥ 16 lat: Mężczyzna: 1,7 / Kobieta: 1,4

      B. Funkcja wątroby Bilirubina bezpośrednia < 3,0 mg/dl

      C. Czynność serca Frakcja skrócenia ≥ 27% potwierdzona badaniem echograficznym serca ii. Frakcja wyrzutowa ≥ 50% potwierdzona echografią serca

      Kryteria wyłączenia:

  • Podanie sterydów w ciągu 2 tygodni przed diagnozą
  • t(9;22) lub t(4;11)(q11;q23) lub chromosom < 44 lub iAMP21 lub t(17;19)/TCF3-HLF
  • Jeden z następujących zespołów: zespół Downa, zespół Blooma, ataksja-teleangiektazja, niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana-Diamonda lub inny zespół niewydolności szpiku kostnego
  • Białaczka/chłoniak Burkitta
  • Gdy uczestnik badania klinicznego (lub przedstawiciel prawny) nie wyraża zgody lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard-niski (SL)
Wprowadzenie-> Konsolidacja SL (4 tygodnie)-> Pierwsza konserwacja tymczasowa-> Opóźniona inteligencja-> Konserwacja tymczasowa 2-> Konserwacja
Lek: indukcja: winkrystyna, L-asparaginaza, deksametazon, dooponowo Ara-C, dooponowo metotreksat
winkrystyna 1,5 mg/m2 L-asparaginaza 6000 j./m2 deksametazon 6 mg/m2 dooponowo cytarabina dooponowo metotreks
Lek: Konsolidacja: winkrystyna, mekaptopuryna, metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Mekaptopuryna 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 75 mg/m2 L-asparaginaza 6000 j./m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Tymczasowa konserwacja (IM): winkrystyna, metotreksat, metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Metotreksat 5000 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Opóźniona intesyfikacja (DI): Winkrystyna, Merkaptopuryna, L-asparaginaza, Doksorubicyna, Cyklofosfamid, Cytarabina, Deksametazon, Metotreksat dooponowo
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Merkaptopuryna 50 mg/m2 L-asparaginaza 6000 IU/m2 Doksorubicyna 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 75 mg/m2 Deksametazon 10 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Konserwacja: Winkrystyna, Merkaptopuryna, Metotreksat, Deksametazon, Metotreksat dooponowo
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Merkaptopuryna 50 mg/m2 Metotreksat 20 mg/m2 Deksametazon 6 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Eksperymentalny: Średnia standardowa (SA)
Indukcja-> SH Consolidacja (4WEEKS)-> Zintensyfikowana konsolidacja (4WEEKS)-> Tymczasowa konserwacja 1st-> opóźniona Intesificaion-> Tymczasowa konserwacja 2-> Konserwacja
Lek: indukcja: winkrystyna, L-asparaginaza, deksametazon, dooponowo Ara-C, dooponowo metotreksat
winkrystyna 1,5 mg/m2 L-asparaginaza 6000 j./m2 deksametazon 6 mg/m2 dooponowo cytarabina dooponowo metotreks
Lek: Tymczasowa konserwacja (IM): winkrystyna, metotreksat, metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Metotreksat 5000 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Opóźniona intesyfikacja (DI): Winkrystyna, Merkaptopuryna, L-asparaginaza, Doksorubicyna, Cyklofosfamid, Cytarabina, Deksametazon, Metotreksat dooponowo
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Merkaptopuryna 50 mg/m2 L-asparaginaza 6000 IU/m2 Doksorubicyna 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 75 mg/m2 Deksametazon 10 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Konserwacja: Winkrystyna, Merkaptopuryna, Metotreksat, Deksametazon, Metotreksat dooponowo
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Merkaptopuryna 50 mg/m2 Metotreksat 20 mg/m2 Deksametazon 6 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Konsolidacja: Winkrystyna, Mekaptopuryna, Cyklofosfamid, Cytarabina, L-asparaginaza, Metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Mekaptopuryna 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 75 mg/m2 L-asparaginaza 6000 IU/m2 Metotreksat dooponowo
Eksperymentalny: Standard-high 1 (SH1)
Indukcja-> Sl konsolidacja (4WEEKS)-> Intesyfited Consolidattion (4WEEKS)-> Konserwacja tymczasowa 1st-> opóźniona Intesificaion 1st-> Tymczasowa konserwacja 2nd-> opóźniona jelit 2nd-> Konserwacja
Lek: indukcja: winkrystyna, L-asparaginaza, deksametazon, dooponowo Ara-C, dooponowo metotreksat
winkrystyna 1,5 mg/m2 L-asparaginaza 6000 j./m2 deksametazon 6 mg/m2 dooponowo cytarabina dooponowo metotreks
Lek: Konserwacja: Winkrystyna, Merkaptopuryna, Metotreksat, Deksametazon, Metotreksat dooponowo
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Merkaptopuryna 50 mg/m2 Metotreksat 20 mg/m2 Deksametazon 6 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Konsolidacja: Winkrystyna, Mekaptopuryna, Cyklofosfamid, Cytarabina, L-asparaginaza, Metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Mekaptopuryna 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 75 mg/m2 L-asparaginaza 6000 IU/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Tymczasowa konserwacja (IM): winkrystyna, metotreksat, merkaptopuryna, metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Metotreksat 5000 mg/m2 Mekaptopuryna: 25 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Opóźniona intesyfikacja (DI): winkrystyna, L-asparaginaza, doksorubicyna, cyklofosfamid, cytarabina, deksametazon, metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 L-asparaginaza 6000 IU/m2 Doksorubicyna 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 100 mg/m2 Deksametazon 6 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Eksperymentalny: Standard-high 2 (SH2)
Indukcja-> SH konsolidacja (4weks)-> Zintensyfikowana konsolidacja (4WEEKS)-> Konserwacja tymczasowa 1st-> opóźniona Intesificaion 1st-> Tymczasowa konserwacja 2nd-> opóźniona jelit 2nd-> Konserwacja
Lek: indukcja: winkrystyna, L-asparaginaza, deksametazon, dooponowo Ara-C, dooponowo metotreksat
winkrystyna 1,5 mg/m2 L-asparaginaza 6000 j./m2 deksametazon 6 mg/m2 dooponowo cytarabina dooponowo metotreks
Lek: Konserwacja: Winkrystyna, Merkaptopuryna, Metotreksat, Deksametazon, Metotreksat dooponowo
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Merkaptopuryna 50 mg/m2 Metotreksat 20 mg/m2 Deksametazon 6 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Konsolidacja: Winkrystyna, Mekaptopuryna, Cyklofosfamid, Cytarabina, L-asparaginaza, Metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Mekaptopuryna 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 75 mg/m2 L-asparaginaza 6000 IU/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Tymczasowa konserwacja (IM): winkrystyna, metotreksat, merkaptopuryna, metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 Metotreksat 5000 mg/m2 Mekaptopuryna: 25 mg/m2 Metotreksat dooponowo
Lek: Opóźniona intesyfikacja (DI): winkrystyna, L-asparaginaza, doksorubicyna, cyklofosfamid, cytarabina, deksametazon, metotreksat dokanałowy
Winkrystyna 1,5 mg/m2 L-asparaginaza 6000 IU/m2 Doksorubicyna 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1000 mg/m2 Cytarabina 100 mg/m2 Deksametazon 6 mg/m2 Metotreksat dooponowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia 5-letniego bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie efektu terapeutycznego początkowej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od nawrotów pomiędzy dwiema grupami (dodatni względem NGS-MRD vs. NGS MRD ujemny po indukcji) kompensowany przez leczenie warstwowe oparte na NGS MRD
Do 5 lat
Czynnik związany z rokowaniem choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od nawrotów w zależności od obecności lub braku znanych dobrych czynników rokowniczych (wysoka hiperdilpoidia, ETV6/RUNX1, trisomia 4/10/17) nie ma znaczenia klinicznego, gdy stosuje się leczenie warstwowe oparte na NGS MRD.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hee Young Ju

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-09-142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfoblastyczna u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj