Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à risque standard nouvellement diagnostiquée chez les enfants
24 octobre 2023 mis à jour par: Hee Young Ju
Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à risque standard nouvellement diagnostiquée chez
Le but de cette étude est d'étudier les résultats du traitement stratifié à risque basé sur le NGS MRD pour la leucémie lymphoblastique aiguë à risque standard chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: induction : vincristine, L-asparaginase, dexaméthasone, Ara-C intrathécal, méthotrexate intrathécal
- Médicament: Consolidation : Vincristine, Mécaptopurine, Méthotrexate intrathécal
- Médicament: Entretien provisoire (IM) : Vincristine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal
- Médicament: Intesification retardée (DI) : Vincristine, Mercaptopurine, L-asparaginase, Doxorubicine, Cyclophosphamide, Cytarabine, Dexaméthasone, Méthotrexate intrathécal
- Médicament: Entretien : Vincristine, Mercaptopurine, Méthotrexate, Dexaméthasone, Méthotrexate intrathécal
- Médicament: Consolidation : Vincristine, Mécaptopurine, Cyclophosphamide, Cytarabine, L-asparaginase, Méthotrexate intrathécal
- Médicament: Entretien provisoire (IM) : Vincristine, Méthotrexate, Mercaptopurine, Méthotrexate intrathécal
- Médicament: Intesification retardée (DI) : Vincristine, L-asparaginase, Doxorubicine, Cyclophosphamide, Cytarabine, Dexaméthasone, Méthotrexate intrathécal
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: hyunjung Shin
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hee Young Ju, MD, Phd
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient pédiatrique/adolescent nouvellement diagnostiqué atteint d'une leucémie lymphomblastique aiguë avec un risque standard de NCL qui stratifie les 1 à 5 des éléments suivants
- 1 an ≤ Âge < 10 ans
- globules blancs au diagnostic initial < 5x10^10/L (50 000 uL)
- SNC 1 ou 2
- Aucune atteinte des testicules
Satisfaction des fonctions des organes suivants
A. Fonction rénale (satisfait à i ou ii)
je. Clairance de la créatinine (ou DFG mesuré par radio-isotopes) ≥ 70 ml/min/1,73 m2
ii. La valeur de créatinine selon l'âge/s satisfait aux critères suivants : 1 à < 2 ans : Homme : 0,6 / Femme : 0,6, 2 à < 6 ans : Homme : 0,8 / Femme : 0,8, 6 à < 10 ans : Homme : 1 / Femme : 1, 10 à < 13 ans : Homme : 1,2 / Femme : 1,2, 13 à < 16 ans : Homme : 1,5 / Femme : 1,4, ≥ 16 ans : Homme : 1,7 / Femme : 1,4
B. Fonction hépatique i. Bilirubine directe < 3,0 mg/dL
C. Fonction cardiaque i. Fraction de raccourcissement ≥ 27 % confirmée par échographie cardiaque ii. Fraction d'éjection ≥ 50 % confirmée par échographie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Administration de stéroïdes dans les 2 semaines précédant le diagnostic
- t(9;22) ou t(4;11)(q11;q23) ou chromosome < 44 ou iAMP21 ou t(17;19)/TCF3-HLF
- Un des syndromes suivants : syndrome de Down, syndrome de Bloom, ataxie-télangiectasie, anémie de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Shwachman-Diamond ou autre syndrome d'insuffisance médullaire
- Leucémie/lymphome de Burkitt
- Lorsque le sujet de l'essai clinique (ou son représentant légal) ne donne pas son consentement ou est incapable de donner son consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Standard-bas (SL)
Induction-> Consolidation SL (4 semaines) -> Maintenance intérimaire 1er -> Intesification retardée -> Maintenance intérimaire 2e -> Maintenance
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vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 U/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 intrathécale cytarabine méthotraité intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mécaptopurine 50 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6 000 U/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Méthotrexate 5 000 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 L-asparaginase 6 000 UI/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 Dexaméthasone 10 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Méthotrexate 20 mg/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
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Expérimental: Moyenne standard (SA)
Induction-> Consolidation SH (8 semaines) -> Maintenance intérimaire 1er -> Intesification retardée -> Maintenance intérimaire 2e -> Maintenance
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vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 U/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 intrathécale cytarabine méthotraité intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Méthotrexate 5 000 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 L-asparaginase 6 000 UI/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 Dexaméthasone 10 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Méthotrexate 20 mg/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mécaptopurine 50 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6 000 UI/m2 Méthotrexate intrathécal
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Expérimental: Standard-haut 1 (SH1)
Induction-> Consolidation SL (4 semaines) -> Consolidation SH (4 semaines) -> Maintenance intérimaire 1er -> Intesificaion retardée 1er -> Maintenance intérimaire 2e -> Intestificaion retardée 2e -> Maintenance
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vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 U/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 intrathécale cytarabine méthotraité intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Méthotrexate 20 mg/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mécaptopurine 50 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6 000 UI/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Méthotrexate 5 000 mg/m2 Mécaptopurine : 25 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 UI/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 100 mg/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
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Expérimental: Standard-haut 2 (SH2)
Induction-> Consolidation SH (8 semaines) -> Maintenance intérimaire 1er -> Intesificaion retardée 1er -> Maintenance intérimaire 2e -> Intestification retardée 2e -> Maintenance
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vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 U/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 intrathécale cytarabine méthotraité intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Méthotrexate 20 mg/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Mécaptopurine 50 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6 000 UI/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 Méthotrexate 5 000 mg/m2 Mécaptopurine : 25 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
Vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6 000 UI/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclophosphamide 1 000 mg/m2 Cytarabine 100 mg/m2 Dexaméthasone 6 mg/m2 Méthotrexate intrathécal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie sans événement à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmation de l'effet thérapeutique de la réponse initiale au traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survie sans rechute entre deux groupes (NGS-MRD positif vs NGS MRD négatif après induction) compensée par un traitement stratifié basé sur NGS MRD
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Jusqu'à 5 ans
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Facteur lié au pronostic de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La survie sans rechute selon la présence ou l'absence de facteurs de bon pronostic connus (hyperdilpoïdie élevée, ETV6/RUNX1, trisomie 4/10/17) n'ont aucune signification clinique lorsqu'un traitement stratifié basé sur NGS MRD est effectué.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Asparaginase
- Mercaptopurine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-09-142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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