Léčba nově diagnostikované standardní rizikové akutní lymfoblastické leukémie u dětí
24. října 2023 aktualizováno: Hee Young Ju
Léčba nově diagnostikované standardní rizikové akutní lymfoblastické leukémie v
Cílem této studie je prozkoumat výsledky rizikové stratifikované léčby standardní rizikové akutní lymfoblastické leukémie založené na NGS MRD u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
- Lék: Konsolidace: Vinkristin, mekaptopurin, intratekální methotrexát
- Lék: Interim Maintenance (IM): Vinkristin, methotrexát, intratekální methotrexát
- Lék: Zpožděná intesifikace (DI): Vinkristin, merkaptopurin, L-asparagináza, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, dexamethason, intratekální methotrexát
- Lék: Údržba: Vinkristin, Merkaptopurin, Methotrexát, Dexamethason, Intratekální methotrexát
- Lék: Konsolidace: Vinkristin, mekaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, L-asparagináza, intratekální methotrexát
- Lék: Dočasná údržba (IM): Vinkristin, metotrexát, merkaptopurin, intratekální metotrexát
- Lék: Zpožděná intesifikace (DI): Vinkristin, L-asparagináza, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, dexamethason, intratekální methotrexát
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hyunjung Shin
- Telefonní číslo: 82-2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hee Young Ju, MD, Phd
- Telefonní číslo: 82-2-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaný pediatrický/adolescentní pacient s akutní lymfomblastickou leukémií se standardním rizikem NCL, které stratifikuje všech 1–5 následujících
- 1 rok ≤ věk < 10 let
- bílých krvinek při počáteční diagnóze < 5x10^10/l (50 000 ul)
- CNS 1 nebo 2
- Žádné zapojení varlat
Uspokojení funkcí následujících orgánů
A. Funkce ledvin (splňuje i nebo ii)
i. Clearance kreatininu (nebo radioizotopově měřená GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2
ii. Hodnota kreatininu podle věku/s vyhovuje: 1 až < 2 roky: Muž: 0,6 / Žena: 0,6, 2 až < 6 let: Muž: 0,8 / Žena: 0,8, 6 až < 10 let: Muž: 1 / Žena : 1, 10 až < 13 let: Muž: 1,2 / Žena: 1,2, 13 až < 16 let: Muž: 1,5 / Žena: 1,4, ≥ 16 let: Muž: 1,7 / Žena: 1,4
B. Funkce jater i. Přímý bilirubin < 3,0 mg/dl
C. Srdeční funkce i. Zkrácení frakce ≥ 27 % potvrzené srdeční echografií ii. Ejekční frakce ≥ 50 % potvrzená srdeční echografií
Kritéria vyloučení:
- Podávání steroidů do 2 týdnů před diagnózou
- t(9;22) nebo t(4;11)(q11;q23) nebo chromozom < 44 nebo iAMP21 nebo t(17;19)/TCF3-HLF
- Jeden z následujících syndromů: Downův syndrom, Bloomův syndrom, ataxie-telangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachman-Diamondův syndrom nebo jiný syndrom selhání kostní dřeně
- Burkittova leukémie/lymfom
- Když subjekt klinického hodnocení (nebo zákonný zástupce) nesouhlasí nebo není schopen dát písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní-nízká (SL)
Indukce-> Konsolidace SL (4 týdny)-> Provizorní údržba 1.-> Zpožděná intesifikace-> Prozatímní údržba 2.-> Údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Methotrexát 5 000 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 Dexamethason Intrathecal/m2 Intrathecal/m2
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
|
|
Experimentální: Standardní průměr (SA)
Indukce-> Konsolidace SH (8 týdnů)-> Prozatímní údržba 1.-> Zpožděná intesifikace-> Prozatímní údržba 2.-> Údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Methotrexát 5 000 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 Dexamethason Intrathecal/m2 Intrathecal/m2
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Intratekální methotrexát
|
|
Experimentální: Standardní-vysoká 1 (SH1)
Indukce-> Konsolidace SL (4 týdny)-> Konsolidace SH (4 týdny)-> Provizorní údržba 1.-> Odložená kontrola 1.-> Prozatímní údržba 2.-> Odložená kontrola 2.-> Údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 methotrexát 5 000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
|
|
Experimentální: Standardní-vysoká 2 (SH2)
Indukce-> Konsolidace SH (8 týdnů)-> Prozatímní údržba 1.-> Zpožděná kontrola 1.-> Prozatímní údržba 2.-> Zpožděná kontrola 2.-> Údržba
|
Lék: indukce: vinkristin, L-asparagináza, dexamethason, intratekální Ara-C, intratekální methotrexát
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 intratekálně cytarabin intratekální metotreát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Merkaptopurin 50 mg/m2 Methotrexát 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mekaptopurin 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 methotrexát 5 000 mg/m2 mekaptopurin: 25 mg/m2 intratekální methotrexát
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparagináza 6 000 IU/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intratekální methotrexát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5letá míra přežití bez událostí
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení terapeutického účinku úvodní léčebné odpovědi
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez relapsu mezi dvěma skupinami (NGS-MRD pozitivní vs. NGS MRD negativní po indukci) kompenzované stratifikovanou léčbou založenou na NGS MRD
|
Až 5 let
|
|
Faktor související s prognózou onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez relapsu podle přítomnosti nebo nepřítomnosti známých faktorů dobré prognózy (vysoká hyperdilpoidie, ETV6/RUNX1, trizomie 4/10/17) nemá žádný klinický význam, pokud je prováděna stratifikovaná léčba založená na NGS MRD.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Asparagináza
- Merkaptopurin
Další identifikační čísla studie
- 2023-09-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .