Behandling av nydiagnostiserad standardrisk för akut lymfoblastisk leukemi hos barn
24 oktober 2023 uppdaterad av: Hee Young Ju
Behandling av nydiagnostiserad standardrisk för akut lymfoblastisk leukemi i
Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av NGS MRD-baserad riskstratifierad behandling för akut lymfatisk leukemi med standardrisk hos barn och ungdomar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: induktion: vinkristin, L-asparaginas, dexametason, intratekalt Ara-C, intratekalt metotrexat
- Läkemedel: Konsolidering: Vinkristin, Mecaptopurine, Intratekal Metotrexat
- Läkemedel: Interimistiskt underhåll (IM): Vinkristin, Metotrexat, Intratekal Metotrexat
- Läkemedel: Fördröjd intesifiering (DI): Vinkristin, Merkaptopurin, L-asparaginas, Doxorubicin, Cyklofosfamid, Cytarabin, Dexametason, Intratekalt metotrexat
- Läkemedel: Underhåll: Vinkristin, Merkaptopurin, Metotrexat, Dexametason, Intratekal Metotrexat
- Läkemedel: Konsolidering: Vinkristin, Mecaptopurine, Cyklofosfamid, Cytarabin, L-asparaginas, Intratekalt metotrexat
- Läkemedel: Interimistisk underhåll (IM): Vinkristin, Metotrexat, Merkaptopurin, Intratekal Metotrexat
- Läkemedel: Fördröjd intesifiering (DI): Vinkristin, L-asparaginas, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, dexametason, intratekalt metotrexat
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: hyunjung Shin
- Telefonnummer: 82-2-3410-6763
- E-post: hjds.shin@samsung.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hee Young Ju, MD, Phd
- Telefonnummer: 82-2-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nydiagnostiserad pediatrisk/ungdomspatient med akut lymfomblastisk leukemi med NCL standardrisk som stratifierar alla 1-5 av följande
- 1 år gammal ≤ Ålder < 10 år gammal
- vita blodkroppar vid initial diagnos < 5x10^10/L (50 000 uL)
- CNS 1 eller 2
- Ingen testis inblandning
Tillfredsställelse av följande organfunktioner
A. Njurfunktion (tillfredsställer i eller ii)
i. Kreatininclearance (eller radioisotopmätt GFR) ≥ 70mL/min/1,73m2
ii. Kreatininvärde enligt ålder/sek uppfyller följande: 1 till < 2 år: Man: 0,6 / Kvinna: 0,6, 2 till < 6 år: Man: 0,8 / Kvinna: 0,8, 6 till < 10 år: Man: 1 / Kvinna : 1, 10 till < 13 år: Man: 1,2 / Kvinna: 1,2, 13 till < 16 år: Man: 1,5 / Kvinna: 1,4, ≥ 16 år: Man: 1,7 / Kvinna: 1,4
B. Leverfunktion i. Direkt bilirubin < 3,0 mg/dL
C. Hjärtfunktion i. Förkortningsfraktion ≥ 27 % bekräftad med hjärtekografi ii. Utstötningsfraktion ≥ 50 % bekräftad med hjärtekografi
Exklusions kriterier:
- Steroid administrering inom 2 veckor före diagnos
- t(9;22) eller t(4;11)(q11;q23) eller kromosom < 44 eller iAMP21 eller t(17;19)/TCF3-HLF
- Ett av följande syndrom: Downs syndrom, Blooms syndrom, ataxi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachman-Diamonds syndrom eller annat benmärgssviktsyndrom
- Burkitt leukemi/lymfom
- När den kliniska försökspersonen (eller juridiska ombud) inte samtycker eller inte kan ge skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard-låg (SL)
Induktion-> SL-konsolidering(4 veckor)-> Interimsunderhåll 1:a-> Försenad intesifiering-> Interimsunderhåll 2:a-> Underhåll
|
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vinkristin 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyklofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginas 6000U/m2 Intratekal metotrexat
Vincristine 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexametason 2 Intraxmetason 10m
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
|
|
Experimentell: Standardgenomsnitt (SA)
Induktion-> SH-konsolidering(8 veckor)-> Interimsunderhåll 1:a-> Försenad intesifiering-> Interimsunderhåll 2:a-> Underhåll
|
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vincristine 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexametason 2 Intraxmetason 10m
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Intratekal metotrexat
|
|
Experimentell: Standard-hög 1 (SH1)
Induktion-> SL-konsolidering(4veckor)-> SH-konsolidering(4veckor)-> Interimsunderhåll 1:a-> Fördröjd intesifiering 1:a-> Interimsunderhåll 2:a-> Försenad intestificering 2:a-> Underhåll
|
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Intratekal metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Mecaptopurin: 25 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexametason 6 mg/m2 intratekalt metotrexat
|
|
Experimentell: Standard-hög 2 (SH2)
Induktion-> SH-konsolidering(8 veckor)-> Interimsunderhåll 1:a-> Fördröjd intesifiering 1:a-> Interimsunderhåll 2:a-> Försenad intestificering 2:a-> Underhåll
|
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Intratekal metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Mecaptopurin: 25 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexametason 6 mg/m2 intratekalt metotrexat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5-års evenemangsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av den terapeutiska effekten av det initiala behandlingssvaret
Tidsram: Upp till 5 år
|
Återfallsfri överlevnad mellan två grupper (NGS-MRD positiv vs. NGS MRD negativ efter induktion) kompenseras av NGS MRD-baserad stratifierad behandling
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsprognosrelaterad faktor
Tidsram: Upp till 5 år
|
Återfallsfri överlevnad enligt närvaro eller frånvaro av kända goda prognosfaktorer (hög hyperdilpoidi, ETV6/RUNX1, Trisomi 4/10/17) har ingen klinisk betydelse när NGS MRD-baserad stratifierad behandling utförs.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2033
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Cytarabin
- Metotrexat
- Vincristine
- Asparaginas
- Merkaptopurin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-09-142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfoblastisk leukemi hos barn
-
PX BiosolutionsAvslutadLivmoderhalscancer | Akut myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Ovarialt seröst adenokarcinom | Odifferentierat karcinom i äggstockarna | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad 3Australien