Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av nydiagnostiserad standardrisk för akut lymfoblastisk leukemi hos barn (SR ALL)

28 juli 2026 uppdaterad av: Hee Young Ju

Behandling av nydiagnostiserad standardrisk för akut lymfoblastisk leukemi i

Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av NGS MRD-baserad riskstratifierad behandling för akut lymfatisk leukemi med standardrisk hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyungpook National University Chilgok-Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yoon Kim, Professor
          • Telefonnummer: +82-53-200-5704
          • E-post: phojyk@knu.ac.kr
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Jung Lim, Professor
          • Telefonnummer: 82-10-2705-1743
          • E-post: heagori@daum.net
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • Telefonnummer: +82-61-379-8060
          • E-post: swan93@naver.com
      • Jeju City, Sydkorea, 63241
        • Rekrytering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3452
          • E-post: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:
    • Other (Non U.s.)
      • Seoul, Other (Non U.s.), Sydkorea, 03174
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Other (Non U.s.), Sydkorea, 03174
    • Yangsan-si
      • Yangsan, Yangsan-si, Sydkorea, 50612
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad pediatrisk/ungdomspatient med akut lymfomblastisk leukemi med NCL standardrisk som stratifierar alla 1-5 av följande

    1. 1 år gammal ≤ Ålder < 10 år gammal
    2. vita blodkroppar vid initial diagnos < 5x10^10/L (50 000 uL)
    3. CNS 1 eller 2
    4. Ingen testis inblandning

    5. Tillfredsställelse av följande organfunktioner

      A. Njurfunktion (tillfredsställer i eller ii)

      i. Kreatininclearance (eller radioisotopmätt GFR) ≥ 70mL/min/1,73m2

      ii. Kreatininvärde enligt ålder/sek uppfyller följande: 1 till < 2 år: Man: 0,6 / Kvinna: 0,6, 2 till < 6 år: Man: 0,8 / Kvinna: 0,8, 6 till < 10 år: Man: 1 / Kvinna : 1, 10 till < 13 år: Man: 1,2 / Kvinna: 1,2, 13 till < 16 år: Man: 1,5 / Kvinna: 1,4, ≥ 16 år: Man: 1,7 / Kvinna: 1,4

      B. Leverfunktion i. Direkt bilirubin < 3,0 mg/dL

      C. Hjärtfunktion i. Förkortningsfraktion ≥ 27 % bekräftad med hjärtekografi ii. Utstötningsfraktion ≥ 50 % bekräftad med hjärtekografi

      Exklusions kriterier:

  • Steroid administrering inom 2 veckor före diagnos
  • t(9;22) eller t(4;11)(q11;q23) eller kromosom < 44 eller iAMP21 eller t(17;19)/TCF3-HLF
  • Ett av följande syndrom: Downs syndrom, Blooms syndrom, ataxi-telangiektasi, Fanconi-anemi, Kostmanns syndrom, Shwachman-Diamonds syndrom eller annat benmärgssviktsyndrom
  • Burkitt leukemi/lymfom
  • När den kliniska försökspersonen (eller juridiska ombud) inte samtycker eller inte kan ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard-låg (SL)
Induktion-> SL-konsolidering(4 veckor)-> Interimsunderhåll 1:a-> Försenad intesifiering-> Interimsunderhåll 2:a-> Underhåll
Läkemedel: induktion: vinkristin, L-asparaginas, dexametason, intratekalt Ara-C, intratekalt metotrexat
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Läkemedel: Konsolidering: Vinkristin, Mecaptopurine, Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Mecaptopurine 50mg/m2 Cyklofosfamid 1000mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 L-asparaginas 6000U/m2 Intratekal metotrexat
Läkemedel: Interimistiskt underhåll (IM): Vinkristin, Metotrexat, Intratekal Metotrexat
Vincristine 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Läkemedel: Fördröjd intesifiering (DI): Vinkristin, Merkaptopurin, L-asparaginas, Doxorubicin, Cyklofosfamid, Cytarabin, Dexametason, Intratekalt metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexametason 2 Intraxmetason 10m
Läkemedel: Underhåll: Vinkristin, Merkaptopurin, Metotrexat, Dexametason, Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
Experimentell: Standard-genomsnittlig (SA)
Induktion-> SH Consolidation (4WeEKs)-> Intensified Consolidation (4WeEKs)-> Interimsunderhåll 1st-> Försenad intesificering-> Interimunderhåll 2nd> Underhåll
Läkemedel: induktion: vinkristin, L-asparaginas, dexametason, intratekalt Ara-C, intratekalt metotrexat
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Läkemedel: Interimistiskt underhåll (IM): Vinkristin, Metotrexat, Intratekal Metotrexat
Vincristine 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Läkemedel: Fördröjd intesifiering (DI): Vinkristin, Merkaptopurin, L-asparaginas, Doxorubicin, Cyklofosfamid, Cytarabin, Dexametason, Intratekalt metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75mg/m2 Dexametason 2 Intraxmetason 10m
Läkemedel: Underhåll: Vinkristin, Merkaptopurin, Metotrexat, Dexametason, Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
Läkemedel: Konsolidering: Vinkristin, Mecaptopurine, Cyklofosfamid, Cytarabin, L-asparaginas, Intratekalt metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Intratekal metotrexat
Experimentell: Standardhög 1 (SH1)
Induktion-> SL-konsolidering (4Weeks)-> Intesified Consolidation (4WeEKs)-> Interims underhåll 1st-> Försenad intesificering 1st-> Interimsunderhåll 2: a-> Försenad intestificering 2nd-> Underhåll
Läkemedel: induktion: vinkristin, L-asparaginas, dexametason, intratekalt Ara-C, intratekalt metotrexat
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Läkemedel: Underhåll: Vinkristin, Merkaptopurin, Metotrexat, Dexametason, Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
Läkemedel: Konsolidering: Vinkristin, Mecaptopurine, Cyklofosfamid, Cytarabin, L-asparaginas, Intratekalt metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Intratekal metotrexat
Läkemedel: Interimistisk underhåll (IM): Vinkristin, Metotrexat, Merkaptopurin, Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Mecaptopurin: 25 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Läkemedel: Fördröjd intesifiering (DI): Vinkristin, L-asparaginas, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, dexametason, intratekalt metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexametason 6 mg/m2 intratekalt metotrexat
Experimentell: Standardhög 2 (SH2)
Induktion-> SH Consolidation (4WeEKs)-> Intensified Consolidation (4Weeks)-> Interims underhåll 1st-> Försenad intesificering 1st-> Interimsunderhåll 2: a-> Försenad intestificering 2: a-> Underhåll
Läkemedel: induktion: vinkristin, L-asparaginas, dexametason, intratekalt Ara-C, intratekalt metotrexat
vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 E/m2 Dexametason 6 mg/m2 Intratekal Cytarabin Intratekal Metotreat
Läkemedel: Underhåll: Vinkristin, Merkaptopurin, Metotrexat, Dexametason, Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5mg/m2 Merkaptopurin 50mg/m2 Metotrexat 20mg/m2 Dexametason 6mg/m2 Intratekal Metotrexat
Läkemedel: Konsolidering: Vinkristin, Mecaptopurine, Cyklofosfamid, Cytarabin, L-asparaginas, Intratekalt metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Intratekal metotrexat
Läkemedel: Interimistisk underhåll (IM): Vinkristin, Metotrexat, Merkaptopurin, Intratekal Metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 Metotrexat 5 000 mg/m2 Mecaptopurin: 25 mg/m2 Intratekal Metotrexat
Läkemedel: Fördröjd intesifiering (DI): Vinkristin, L-asparaginas, doxorubicin, cyklofosfamid, cytarabin, dexametason, intratekalt metotrexat
Vinkristin 1,5 mg/m2 L-asparaginas 6 000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyklofosfamid 1 000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexametason 6 mg/m2 intratekalt metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
5-års evenemangsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftelse av den terapeutiska effekten av det initiala behandlingssvaret
Tidsram: Upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad mellan två grupper (NGS-MRD positiv vs. NGS MRD negativ efter induktion) kompenseras av NGS MRD-baserad stratifierad behandling
Upp till 5 år
Sjukdomsprognosrelaterad faktor
Tidsram: Upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad enligt närvaro eller frånvaro av kända goda prognosfaktorer (hög hyperdilpoidi, ETV6/RUNX1, Trisomi 4/10/17) har ingen klinisk betydelse när NGS MRD-baserad stratifierad behandling utförs.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hee Young Ju

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-09-142

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera