新诊断儿童标准风险急性淋巴细胞白血病的治疗 (SR ALL)
2026年7月28日 更新者：Hee Young Ju
新诊断标准风险急性淋巴细胞白血病的治疗
本研究的目的是调查基于 NGS MRD 的风险分层治疗儿童和青少年标准风险急性淋巴细胞白血病的结果。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
- 药品：诱导：长春新碱、L-天冬酰胺酶、地塞米松、鞘内注射 Ara-C、鞘内注射甲氨蝶呤
- 药品：巩固治疗：长春新碱、甲卡嘌呤、鞘内注射甲氨蝶呤
- 药品：临时维持（IM）：长春新碱、甲氨蝶呤、鞘内注射甲氨蝶呤
- 药品：延迟强化 (DI)：长春新碱、巯基嘌呤、L-天冬酰胺酶、阿霉素、环磷酰胺、阿糖胞苷、地塞米松、鞘内注射甲氨蝶呤
- 药品：维持治疗：长春新碱、巯基嘌呤、甲氨蝶呤、地塞米松、鞘内注射甲氨蝶呤
- 药品：巩固治疗：长春新碱、甲卡嘌呤、环磷酰胺、阿糖胞苷、L-天冬酰胺酶、鞘内注射甲氨蝶呤
- 药品：临时维持（IM）：长春新碱、甲氨蝶呤、巯基嘌呤、鞘内注射甲氨蝶呤
- 药品：延迟强化 (DI)：长春新碱、L-天冬酰胺酶、阿霉素、环磷酰胺、阿糖胞苷、地塞米松、鞘内注射甲氨蝶呤
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hyunjung Shin
- 电话号码：82-2-3410-6763
- 邮箱：hjds.shin@samsung.com
研究联系人备份
- 姓名：Hee Young Ju, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-0865
- 邮箱：heeyoung.ju@samsung.com
学习地点
-
-
-
Daegu、韩国、41404
- 尚未招聘
- Kyungpook National University Chilgok-Hospital
-
接触：
- Ji Yoon Kim, Professor
- 电话号码：+82-53-200-5704
- 邮箱：phojyk@knu.ac.kr
-
Daejeon、韩国、35015
- 尚未招聘
- Chungnam National University Hospital
-
接触：
- Yeon Jung Lim, Professor
- 电话号码：82-10-2705-1743
- 邮箱：heagori@daum.net
-
Hwasun、韩国、58128
- 尚未招聘
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
接触：
- Hee Jo Baek, Professor
- 电话号码：+82-61-379-8060
- 邮箱：swan93@naver.com
-
Jeju City、韩国、63241
- 招聘中
- Jeju National University Hospital
-
接触：
- Hyun Sik Kang, Professor
- 电话号码：+82-64-717-1528
- 邮箱：medyapsb@naver.com
-
Seongnam、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Hyoung Soo Choi, Professor
- 电话号码：+82-31-787-7797
- 邮箱：choihs1786@gmail.com
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hyoung Jin Kang, Professor
- 电话号码：+82-2-2072-3452
- 邮箱：kanghj@snu.ac.kr
-
Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Jun Eun Park, Professor
- 电话号码：+82-10-9476-0932
- 邮箱：pedonco@korea.ac.kr
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Seung-min Hahn, Professor
- 电话号码：+82-2-2258-9943
- 邮箱：bluenile88@yuhs.ac
-
Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
接触：
- Jae Won Yoo, Professor
- 电话号码：+82-2-2258-6763
- 邮箱：hoiring0209@gmail.com
-
Suwon、韩国、16499
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
-
接触：
- Juyeon Lee, Professor
- 电话号码：+82-31-219-5163
- 邮箱：juyeon1437@naver.com
-
-
Other (Non U.s.)
-
Seoul、Other (Non U.s.)、韩国、03174
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Hyery KIM, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3373
- 邮箱：taban@hanmail.net
-
Seoul、Other (Non U.s.)、韩国、03174
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- hyunjung Shin
- 电话号码：82-2-3410-6763
- 邮箱：hjds.shin@samsung.com
-
接触：
- Hee Young Ju, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-0865
- 邮箱：heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Yangsan-si
-
Yangsan、Yangsan-si、韩国、50612
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
接触：
- Eu Jeen Yang, Professor
- 电话号码：+82-10-6478-8489
- 邮箱：41sirius@hanmail.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
新诊断的儿童/青少年急性淋巴细胞白血病患者，患有 NCL 标准风险，对以下所有 1-5 项进行分层
- 1岁≤年龄<10岁
- 初次诊断时白细胞 < 5x10^10/L (50,000uL)
- 中枢神经系统 1 或 2
- 无睾丸受累
以下器官功能的满意度
A.肾功能（满足i或ii）
我。肌酐清除率（或放射性同位素测量的 GFR）≥ 70mL/min/1.73m2
二.根据年龄/秒的肌酐值满足以下条件： 1 至 < 2 岁：男性：0.6 / 女性：0.6，2 至 < 6 岁：男性：0.8 / 女性：0.8，6 至 < 10 岁：男性：1 / 女性： 1、10 至 < 13 岁：男性：1.2 / 女性：1.2、13 至 < 16 岁：男性：1.5 / 女性：1.4、≥ 16 岁：男性：1.7 / 女性：1.4
B. 肝功能直接胆红素 < 3.0mg/dL
C. 心脏功能 i．经心脏超声检查证实缩短分数≥27% ii． 心脏超声检查证实射血分数≥50%
排除标准：
- 诊断前 2 周内使用类固醇
- t(9;22) 或 t(4;11)(q11;q23) 或染色体 < 44 或 iAMP21 或 t(17;19)/TCF3-HLF
- 以下综合征之一：唐氏综合征、布卢姆综合征、共济失调毛细血管扩张症、范可尼贫血、科斯特曼综合征、什瓦赫曼-戴蒙德综合征或其他骨髓衰竭综合征
- 伯基特白血病/淋巴瘤
- 当临床试验受试者（或法定代表人）不同意或无法书面同意时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准低 (SL)
入门-> SL 巩固（4 周）-> 临时维护第一-> 延迟强化-> 临时维护第二-> 维护
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长春新碱 1.5mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000U/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射 阿糖胞苷 鞘内注射 Methotreate
长春新碱 1.5mg/m2 甲卡嘌呤 50mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 75mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000U/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 甲氨蝶呤 5,000mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 巯基嘌呤 50mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000IU/m2 多柔比星 25mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 75mg/m2 地塞米松 10mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 巯嘌呤 50mg/m2 甲氨蝶呤 20mg/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
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实验性的：标准平均（SA）
感应 - > sh固结（4周） - >加强合并（4周） - >临时维护1st->延迟intecificaion->临时维护2nd->维护
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长春新碱 1.5mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000U/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射 阿糖胞苷 鞘内注射 Methotreate
长春新碱 1.5mg/m2 甲氨蝶呤 5,000mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 巯基嘌呤 50mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000IU/m2 多柔比星 25mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 75mg/m2 地塞米松 10mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 巯嘌呤 50mg/m2 甲氨蝶呤 20mg/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 甲卡嘌呤 50mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 75mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000IU/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
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实验性的：标准高1（SH1）
归纳 - > SL合并（4周） - >透明的固结（4周） - >临时维护1st->延迟静脉内1st->临时维护2nd->延迟遗嘱认证2nd->维护
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长春新碱 1.5mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000U/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射 阿糖胞苷 鞘内注射 Methotreate
长春新碱 1.5mg/m2 巯嘌呤 50mg/m2 甲氨蝶呤 20mg/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 甲卡嘌呤 50mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 75mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000IU/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 甲氨蝶呤 5,000mg/m2 甲卡嘌呤：25mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000IU/m2 多柔比星 25mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 100mg/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
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实验性的：标准高2（SH2）
感应 - > sh固结（4周） - >加强巩固（4周） - >临时维护1st->延迟静脉内1->临时维护2nd->延迟遗嘱认证2nd->维护
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长春新碱 1.5mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000U/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射 阿糖胞苷 鞘内注射 Methotreate
长春新碱 1.5mg/m2 巯嘌呤 50mg/m2 甲氨蝶呤 20mg/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 甲卡嘌呤 50mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 75mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000IU/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 甲氨蝶呤 5,000mg/m2 甲卡嘌呤：25mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
长春新碱 1.5mg/m2 L-天冬酰胺酶 6,000IU/m2 多柔比星 25mg/m2 环磷酰胺 1,000mg/m2 阿糖胞苷 100mg/m2 地塞米松 6mg/m2 鞘内注射甲氨蝶呤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5年无事件生存率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认初始治疗反应的治疗效果
大体时间：长达 5 年
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两组之间的无复发生存率（诱导后 NGS-MRD 阳性与 NGS MRD 阴性）被基于 NGS MRD 的分层治疗所抵消
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长达 5 年
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疾病预后相关因素
大体时间：长达 5 年
|
当进行基于 NGS MRD 的分层治疗时，根据是否存在已知的良好预后因素（高双倍体、ETV6/RUNX1、三体 4/10/17）而确定的无复发生存期没有临床意义。
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长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2033年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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- 亚硫烯基化合物
- 地塞米松
- 甲氨蝶呤
- 环磷酰胺
- 阿糖胞苷
- 阿霉素
- 天冬酰胺酶
- 巯基嘌呤
其他研究编号
- 2023-09-142
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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