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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta a rischio standard di nuova diagnosi nei bambini (SR ALL)

4 giugno 2025 aggiornato da: Hee Young Ju

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta a rischio standard di nuova diagnosi in

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito del trattamento stratificato del rischio basato su NGS MRD per la leucemia linfoblastica acuta a rischio standard nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • Numero di telefono: +82-61-379-8060
          • Email: swan93@naver.com
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
        • Non ancora reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3452
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
    • Other (Non U.S.)
      • Seoul, Other (Non U.S.), Corea, Repubblica di, 03174
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Other (Non U.S.), Corea, Repubblica di, 03174
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Yangsan-si
      • Yangsan, Yangsan-si, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pediatrico/adolescente con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi con rischio standard di NCL che stratifica tutti gli 1-5 dei seguenti

    1. 1 anno ≤ Età < 10 anni
    2. globuli bianchi alla diagnosi iniziale < 5x10^10/L (50.000 uL)
    3. SNC 1 o 2
    4. Nessun coinvolgimento dei testicoli

    5. Soddisfazione delle seguenti funzioni d'organo

      A. Funzione renale (soddisfa i o ii)

      io. Clearance della creatinina (o GFR misurata con radioisotopi) ≥ 70 ml/min/1,73 m2

      ii. Il valore di creatinina in base all'età/sec soddisfa quanto segue: da 1 a < 2 anni: Maschi: 0,6 / Femmine: 0,6, da 2 a < 6 anni: Maschi: 0,8 / Femmine: 0,8, da 6 a < 10 anni: Maschi: 1 / Femmina : 1, da 10 a < 13 anni: Maschi: 1,2 / Femmine: 1,2, da 13 a < 16 anni: Maschi: 1,5 / Femmine: 1,4, ≥ 16 anni: Maschi: 1,7 / Femmine: 1,4

      B. Funzionalità epatica i. Bilirubina diretta < 3,0 mg/dl

      C. Funzione cardiaca i. Frazione di accorciamento ≥ 27% confermata dall'ecografia cardiaca ii. Frazione di eiezione ≥ 50% confermata dall'ecografia cardiaca

      Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di steroidi entro 2 settimane prima della diagnosi
  • t(9;22) o t(4;11)(q11;q23) o cromosoma < 44 o iAMP21 o t(17;19)/TCF3-HLF
  • Una delle seguenti sindromi: sindrome di Down, sindrome di Bloom, atassia-telangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman-Diamond o altra sindrome da insufficienza del midollo osseo
  • Leucemia/linfoma di Burkitt
  • Quando il soggetto della sperimentazione clinica (o il rappresentante legale) non acconsente o non è in grado di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard-basso (SL)
Induzione-> Consolidamento SL (4 settimane)-> Manutenzione provvisoria 1a-> Integrazione ritardata-> Manutenzione provvisoria 2a-> Manutenzione
Droga: induzione: vincristina, L-asparaginasi, desametasone, Ara-C intratecale, metotrexato intratecale
vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 U/m2 Desametasone 6 mg/m2 Intratecale Citarabina Intratecale Metotreato
Droga: Consolidamento: Vincristina, Mecaptopurina, Metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 U/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Mantenimento provvisorio (IM): vincristina, metotrexato, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Intesificazione ritardata (DI): vincristina, mercaptopurina, L-asparaginasi, doxorubicina, ciclofosfamide, citarabina, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 UI/m2 Doxorubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 Desametasone 10 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Mantenimento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Desametasone 6 mg/m2 Metotrexato intratecale
Sperimentale: Standard-media (SA)
Induzione-> Consolidamento SH (4 settimane)-> Consolidamento intensificato (4 settimane)-> Manutenzione interim 1st-> Interistica ritardata-> manutenzione interim 2 °-> manutenzione
Droga: induzione: vincristina, L-asparaginasi, desametasone, Ara-C intratecale, metotrexato intratecale
vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 U/m2 Desametasone 6 mg/m2 Intratecale Citarabina Intratecale Metotreato
Droga: Mantenimento provvisorio (IM): vincristina, metotrexato, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Intesificazione ritardata (DI): vincristina, mercaptopurina, L-asparaginasi, doxorubicina, ciclofosfamide, citarabina, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 UI/m2 Doxorubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 Desametasone 10 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Mantenimento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Desametasone 6 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Consolidamento: vincristina, mecaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecale
Sperimentale: Standard-High 1 (SH1)
Induzione-> consolidamento SL (4 settimane)-> consolidazione intesificata (4 settimane)-> manutenzione intermeda 1st-> intesificate ritardata 1st-> manutenzione interim 2 °-> INTISTIFICAIONE INTESTIFICA
Droga: induzione: vincristina, L-asparaginasi, desametasone, Ara-C intratecale, metotrexato intratecale
vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 U/m2 Desametasone 6 mg/m2 Intratecale Citarabina Intratecale Metotreato
Droga: Mantenimento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Desametasone 6 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Consolidamento: vincristina, mecaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Mantenimento provvisorio (IM): vincristina, metotrexato, mercaptopurina, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Mecaptopurina: 25 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Intesificazione ritardata (DI): vincristina, L-asparaginasi, doxorubicina, ciclofosfamide, citarabina, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 UI/m2 Doxorubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 100 mg/m2 Desametasone 6 mg/m2 Metotrexato intratecale
Sperimentale: 2 (SH2)
INDUZIONE-> Consolidazione SH (4 settimane)-> Consolidamento intensificato (4 settimane)-> Manutenzione interim 1st-> InterSificaion ritardato 1st
Droga: induzione: vincristina, L-asparaginasi, desametasone, Ara-C intratecale, metotrexato intratecale
vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 U/m2 Desametasone 6 mg/m2 Intratecale Citarabina Intratecale Metotreato
Droga: Mantenimento: vincristina, mercaptopurina, metotrexato, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mercaptopurina 50 mg/m2 Metotrexato 20 mg/m2 Desametasone 6 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Consolidamento: vincristina, mecaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Mecaptopurina 50 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 75 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 UI/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Mantenimento provvisorio (IM): vincristina, metotrexato, mercaptopurina, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 Metotrexato 5.000 mg/m2 Mecaptopurina: 25 mg/m2 Metotrexato intratecale
Droga: Intesificazione ritardata (DI): vincristina, L-asparaginasi, doxorubicina, ciclofosfamide, citarabina, desametasone, metotrexato intratecale
Vincristina 1,5 mg/m2 L-asparaginasi 6.000 UI/m2 Doxorubicina 25 mg/m2 Ciclofosfamide 1.000 mg/m2 Citarabina 100 mg/m2 Desametasone 6 mg/m2 Metotrexato intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma dell'effetto terapeutico della risposta iniziale al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Compensazione della sopravvivenza libera da recidiva tra due gruppi (NGS-MRD positivo vs. NGS MRD negativo dopo l'induzione) in base al trattamento stratificato basato su NGS MRD
Fino a 5 anni
Fattore correlato alla prognosi della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva in base alla presenza o all'assenza di fattori noti di buona prognosi (iperdilpoidia elevata, ETV6/RUNX1, trisomia 4/10/17) non ha significato clinico quando viene eseguito un trattamento stratificato basato su NGS MRD.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hee Young Ju

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-09-142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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