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Behandlung neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie mit Standardrisiko bei Kindern (SR ALL)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Hee Young Ju

Behandlung der neu diagnostizierten akuten lymphatischen Leukämie mit Standardrisiko in

Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis einer auf NGS MRD basierenden risikostratifizierten Behandlung für akute lymphoblastische Leukämie mit Standardrisiko bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Jo Baek, Professor
          • Telefonnummer: +82-61-379-8060
          • E-Mail: swan93@naver.com
      • Jeju, Korea, Republik von, 63241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3452
          • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Other (Non U.S.)
      • Seoul, Other (Non U.S.), Korea, Republik von, 03174
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Other (Non U.S.), Korea, Republik von, 03174
    • Yangsan-si
      • Yangsan, Yangsan-si, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter pädiatrischer/jugendlicher Patient mit akuter lymphatischer Leukämie mit NCL-Standardrisiko, das alle 1–5 der folgenden Punkte stratifiziert

    1. 1 Jahr alt ≤ Alter < 10 Jahre alt
    2. weiße Blutkörperchen bei Erstdiagnose < 5x10^10/L (50.000uL)
    3. ZNS 1 oder 2
    4. Keine Hodenbeteiligung

    5. Zufriedenheit mit folgenden Organfunktionen

      A. Nierenfunktion (erfüllt i oder ii)

      ich. Kreatinin-Clearance (oder mit Radioisotopen gemessene GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2

      ii. Der Kreatininwert je nach Alter/Sek. erfüllt Folgendes: 1 bis < 2 Jahre: männlich: 0,6 / weiblich: 0,6, 2 bis < 6 Jahre: männlich: 0,8 / weiblich: 0,8, 6 bis < 10 Jahre: männlich: 1 / weiblich : 1, 10 bis < 13 Jahre: männlich: 1,2 / weiblich: 1,2, 13 bis < 16 Jahre: männlich: 1,5 / weiblich: 1,4, ≥ 16 Jahre: männlich: 1,7 / weiblich: 1,4

      B. Leberfunktion i. Direktes Bilirubin < 3,0 mg/dl

      C. Herzfunktion i. Verkürzungsanteil ≥ 27 %, bestätigt durch Herzechographie ii. Ejektionsfraktion ≥ 50 %, bestätigt durch Herzechographie

      Ausschlusskriterien:

  • Steroidgabe innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose
  • t(9;22) oder t(4;11)(q11;q23) oder Chromosom < 44 oder iAMP21 oder t(17;19)/TCF3-HLF
  • Eines der folgenden Syndrome: Down-Syndrom, Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Diamond-Syndrom oder ein anderes Knochenmarksversagenssyndrom
  • Burkitt-Leukämie/Lymphom
  • Wenn der Proband der klinischen Studie (oder sein gesetzlicher Vertreter) nicht zustimmt oder nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Niedrig (SL)
Einführung -> SL-Konsolidierung (4 Wochen) -> Zwischenwartung 1. -> Verzögerte Einführung -> Zwischenwartung 2. -> Wartung
Arzneimittel: Induktion: Vincristin, L-Asparaginase, Dexamethason, intrathekales Ara-C, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekal Cytarabin Intrathekales Methotreat
Arzneimittel: Konsolidierung: Vincristin, Mecaptopurin, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurin 50 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 U/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Zwischenerhaltung (IM): Vincristin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Methotrexat 5.000 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Verzögerte Intensivierung (DI): Vincristin, Mercaptopurin, L-Asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 Dexamethason 10 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Wartung: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Methotrexat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Experimental: Standardüberwachung (SA)
Induktion-> SH-Konsolidierung (4 Wochen)-> Intensivierte Konsolidierung (4 Wochen)-> Interim-Wartung 1st-> Verzögerte intestificaion-> Interim-Wartung 2.-> Wartung
Arzneimittel: Induktion: Vincristin, L-Asparaginase, Dexamethason, intrathekales Ara-C, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekal Cytarabin Intrathekales Methotreat
Arzneimittel: Zwischenerhaltung (IM): Vincristin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Methotrexat 5.000 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Verzögerte Intensivierung (DI): Vincristin, Mercaptopurin, L-Asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 Dexamethason 10 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Wartung: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Methotrexat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Konsolidierung: Vincristin, Mecaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurin 50 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Intrathekales Methotrexat
Experimental: Standard-High 1 (Sh1)
Induktion-> Sl-Konsolidierung (4 Wochen)-> IntESified Consolidattion (4 Wochen)-> Interim-Wartung 1st-> Verzögerte intäfische Wartung 1st-> Wartung 2nd-> Verzögerte intestificaion 2nd-> Wartung
Arzneimittel: Induktion: Vincristin, L-Asparaginase, Dexamethason, intrathekales Ara-C, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekal Cytarabin Intrathekales Methotreat
Arzneimittel: Wartung: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Methotrexat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Konsolidierung: Vincristin, Mecaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurin 50 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Zwischenerhaltung (IM): Vincristin, Methotrexat, Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Methotrexat 5.000 mg/m2 Mecaptopurin: 25 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Verzögerte Intensivierung (DI): Vincristin, L-Asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Experimental: Standard-High 2 (SH2)
Induktion-> SH-Konsolidierung (4 Wochen)-> Intensivierte Konsolidierung (4 Wochen)-> Interim-Wartung 1st-> verzögerte intestificaion 1st-> Interim-Wartung 2.-> Verzögerte intestifische 2nd-> Wartung
Arzneimittel: Induktion: Vincristin, L-Asparaginase, Dexamethason, intrathekales Ara-C, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 U/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekal Cytarabin Intrathekales Methotreat
Arzneimittel: Wartung: Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mercaptopurin 50 mg/m2 Methotrexat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Konsolidierung: Vincristin, Mecaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, L-Asparaginase, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Mecaptopurin 50 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 75 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Zwischenerhaltung (IM): Vincristin, Methotrexat, Mercaptopurin, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 Methotrexat 5.000 mg/m2 Mecaptopurin: 25 mg/m2 Intrathekales Methotrexat
Arzneimittel: Verzögerte Intensivierung (DI): Vincristin, L-Asparaginase, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, intrathekales Methotrexat
Vincristin 1,5 mg/m2 L-Asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicin 25 mg/m2 Cyclophosphamid 1.000 mg/m2 Cytarabin 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathekales Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-Jahres-Überlebensrate ohne Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der therapeutischen Wirkung des anfänglichen Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben zwischen zwei Gruppen (NGS-MRD-positiv vs. NGS-MRD-negativ nach Induktion) wird durch eine auf NGS-MRD basierende stratifizierte Behandlung ausgeglichen
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsprognosebezogener Faktor
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen bekanntermaßen guter Prognosefaktoren (hohe Hyperdilpoidie, ETV6/RUNX1, Trisomie 4/10/17) hat keine klinische Bedeutung, wenn eine stratifizierte Behandlung auf NGS-MRD-Basis durchgeführt wird.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hee Young Ju

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Severance Hospital
Jeju National University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-09-142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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