Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie met standaardrisico bij kinderen

21 mei 2024 bijgewerkt door: Hee Young Ju

Behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie met standaardrisico

Het doel van deze studie is om de uitkomst te onderzoeken van op NGS MRD gebaseerde risicogestratificeerde behandeling voor standaardrisico acute lymfatische leukemie bij kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Other (Non U.s.)
      • Seoul, Other (Non U.s.), Korea, republiek van, 03174
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Other (Non U.s.), Korea, republiek van, 03174

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde pediatrische/adolescente patiënt met acute lymfomblastische leukemie met NCL-standaardrisico dat alle 1-5 van de volgende stratificaties omvat

    1. 1 jaar oud ≤ Leeftijd < 10 jaar oud
    2. witte bloedcellen bij initiële diagnose < 5x10^10/l (50.000 µl)
    3. CZS 1 of 2
    4. Geen betrokkenheid van de testis

    5. Tevredenheid over de volgende orgaanfuncties

      A. Nierfunctie (voldoet aan i of ii)

      i. Creatinineklaring (of radio-isotoop gemeten GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2

      ii. Creatininewaarde volgens leeftijd/sec voldoet aan het volgende: 1 tot < 2 jaar: Man: 0,6 / Vrouw: 0,6, 2 tot < 6 jaar: Man: 0,8 / Vrouw: 0,8, 6 tot < 10 jaar: Man: 1 / Vrouw : 1, 10 tot < 13 jaar: Man: 1,2 / Vrouw: 1,2, 13 tot < 16 jaar: Man: 1,5 / Vrouw: 1,4, ≥ 16 jaar: Man: 1,7 / Vrouw: 1,4

      B. Leverfunctie i. Direct bilirubine < 3,0 mg/dl

      C. Hartfunctie i. Verkortingsfractie ≥ 27% bevestigd door cardiale echografie ii. Ejectiefractie ≥ 50% bevestigd door cardiale echografie

      Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van steroïden binnen 2 weken vóór de diagnose
  • t(9;22) of t(4;11)(q11;q23) of chromosoom < 44 of iAMP21 of t(17;19)/TCF3-HLF
  • Een van de volgende syndromen: Downsyndroom, Bloom-syndroom, ataxie-telangiëctasie, Fanconi-anemie, Kostmann-syndroom, Shwachman-Diamond-syndroom of ander beenmergfalensyndroom
  • Burkitt-leukemie/lymfoom
  • Wanneer de proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) geen toestemming geeft of niet in staat is schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard-laag (SL)
Inductie-> SL-consolidatie (4 weken)-> Tussentijds onderhoud 1e-> Uitgestelde intensivering-> Tussentijds onderhoud 2e-> Onderhoud
Geneesmiddel: inductie: vincristine, L-asparaginase, dexamethason, intrathecaal Ara-C, intrathecaal methotrexaat
vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 E/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Cytarabine Intrathecaal Methotreat
Geneesmiddel: Consolidatie: Vincristine, Mecaptopurine, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6.000 E/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Tussentijds onderhoud (IM): Vincristine, Methotrexaat, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Methotrexaat 5.000 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Vertraagde intensivering (DI): vincristine, mercaptopurine, L-asparaginase, doxorubicine, cyclofosfamide, cytarabine, dexamethason, intrathecaal methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 L-asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 Dexamethason 10 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Onderhoud: Vincristine, Mercaptopurine, Methotrexaat, Dexamethason, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Methotrexaat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Experimenteel: Standaardgemiddelde (SA)
Inductie-> SH-consolidatie (8 weken)-> Tussentijds onderhoud 1e-> Uitgestelde intensivering-> Tussentijds onderhoud 2e-> Onderhoud
Geneesmiddel: inductie: vincristine, L-asparaginase, dexamethason, intrathecaal Ara-C, intrathecaal methotrexaat
vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 E/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Cytarabine Intrathecaal Methotreat
Geneesmiddel: Tussentijds onderhoud (IM): Vincristine, Methotrexaat, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Methotrexaat 5.000 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Vertraagde intensivering (DI): vincristine, mercaptopurine, L-asparaginase, doxorubicine, cyclofosfamide, cytarabine, dexamethason, intrathecaal methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 L-asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 Dexamethason 10 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Onderhoud: Vincristine, Mercaptopurine, Methotrexaat, Dexamethason, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Methotrexaat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Consolidatie: Vincristine, Mecaptopurine, Cyclofosfamide, Cytarabine, L-asparaginase, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6.000 IE/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Experimenteel: Standaard-hoog 1 (SH1)
Inductie-> SL-consolidatie (4 weken) -> SH-consolidatie (4 weken) -> Tussentijds onderhoud 1e-> Uitgestelde inspectie 1e-> Tussentijds onderhoud 2e -> Uitgestelde inspectie 2e -> Onderhoud
Geneesmiddel: inductie: vincristine, L-asparaginase, dexamethason, intrathecaal Ara-C, intrathecaal methotrexaat
vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 E/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Cytarabine Intrathecaal Methotreat
Geneesmiddel: Onderhoud: Vincristine, Mercaptopurine, Methotrexaat, Dexamethason, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Methotrexaat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Consolidatie: Vincristine, Mecaptopurine, Cyclofosfamide, Cytarabine, L-asparaginase, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6.000 IE/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Tussentijds onderhoud (IM): Vincristine, Methotrexaat, Mercaptopurine, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Methotrexaat 5.000 mg/m2 Mecaptopurine: 25 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Vertraagde intensivering (DI): vincristine, L-asparaginase, doxorubicine, cyclofosfamide, cytarabine, dexamethason, intrathecaal methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Experimenteel: Standaard-hoog 2 (SH2)
Inductie-> SH-consolidatie (8 weken)-> Tussentijds onderhoud 1e-> Uitgestelde intensivering 1e-> Tussentijds onderhoud 2e-> Uitgestelde inspectie 2e-> Onderhoud
Geneesmiddel: inductie: vincristine, L-asparaginase, dexamethason, intrathecaal Ara-C, intrathecaal methotrexaat
vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 E/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Cytarabine Intrathecaal Methotreat
Geneesmiddel: Onderhoud: Vincristine, Mercaptopurine, Methotrexaat, Dexamethason, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mercaptopurine 50 mg/m2 Methotrexaat 20 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Consolidatie: Vincristine, Mecaptopurine, Cyclofosfamide, Cytarabine, L-asparaginase, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Mecaptopurine 50 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 75 mg/m2 L-asparaginase 6.000 IE/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Tussentijds onderhoud (IM): Vincristine, Methotrexaat, Mercaptopurine, Intrathecaal Methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 Methotrexaat 5.000 mg/m2 Mecaptopurine: 25 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat
Geneesmiddel: Vertraagde intensivering (DI): vincristine, L-asparaginase, doxorubicine, cyclofosfamide, cytarabine, dexamethason, intrathecaal methotrexaat
Vincristine 1,5 mg/m2 L-asparaginase 6.000 IE/m2 Doxorubicine 25 mg/m2 Cyclofosfamide 1.000 mg/m2 Cytarabine 100 mg/m2 Dexamethason 6 mg/m2 Intrathecaal Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5-jaars gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van het therapeutische effect van de initiële behandelingsreactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Terugvalvrije overleving tussen twee groepen (NGS-MRD positief vs. NGS MRD negatief na inductie) wordt gecompenseerd door op NGS MRD gebaseerde gestratificeerde behandeling
Tot 5 jaar
Ziekteprognosegerelateerde factor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Terugvalvrije overleving op basis van de aan- of afwezigheid van bekende goede prognosefactoren (hoge hyperdilpoïdie, ETV6/RUNX1, trisomie 4/10/17) heeft geen klinische betekenis wanneer een op NGS MRD gebaseerde gestratificeerde behandeling wordt uitgevoerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hee Young Ju

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-09-142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren