Äskettäin diagnosoidun standardin riskin akuutin lymfoblastisen leukemian hoito lapsilla
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hee Young Ju
Äskettäin diagnosoidun standardin riskin akuutin lymfoblastisen leukemian hoito in
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NGS MRD-pohjaisen riskikerrostetun hoidon tuloksia akuutin akuutin lymfoblastisen leukemian standardiriskissä lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Lääke: induktio: vinkristiini, L-asparaginaasi, deksametasoni, intratekaalinen Ara-C, intratekaalinen metotreksaatti
- Lääke: Konsolidaatio: vinkristiini, mekaptopuriini, intratekaalinen metotreksaatti
- Lääke: Väliaikainen ylläpito (IM): vinkristiini, metotreksaatti, intratekaalinen metotreksaatti
- Lääke: Viivästynyt vahvistuminen (DI): vinkristiini, merkaptopuriini, L-asparaginaasi, doksorubisiini, syklofosfamidi, sytarabiini, deksametasoni, intratekaalinen metotreksaatti
- Lääke: Ylläpito: vinkristiini, merkaptopuriini, metotreksaatti, deksametasoni, intratekaalinen metotreksaatti
- Lääke: Konsolidaatio: vinkristiini, mekaptopuriini, syklofosfamidi, sytarabiini, L-asparaginaasi, intratekaalinen metotreksaatti
- Lääke: Väliaikainen ylläpito (IM): vinkristiini, metotreksaatti, merkaptopuriini, intratekaalinen metotreksaatti
- Lääke: Viivästynyt vahvistuminen (DI): vinkristiini, L-asparaginaasi, doksorubisiini, syklofosfamidi, sytarabiini, deksametasoni, intratekaalinen metotreksaatti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hyunjung Shin
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6763
- Sähköposti: hjds.shin@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hee Young Ju, MD, Phd
- Puhelinnumero: 82-2-3410-0865
- Sähköposti: heeyoung.ju@samsung.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu lasten/nuorten akuutti lymfoblastinen leukemiapotilas, jolla on NCL-standardiriski, joka jakaa kaikki 1–5 seuraavista
- 1-vuotias ≤ Ikä < 10 vuotta vanha
- valkosolut alkudiagnoosissa < 5x10^10/l (50 000 uL)
- CNS 1 tai 2
- Ei kivesten osallisuutta
Seuraavien elinten toimintojen tyytyväisyys
A. Munuaisten toiminta (tyytyy i tai ii)
i. Kreatiniinipuhdistuma (tai radioisotoopilla mitattu GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2
ii. Kreatiniiniarvo iän/sek:n mukaan täyttää seuraavat: 1 - < 2 vuotta: Mies: 0,6 / Nainen: 0,6, 2 - < 6 vuotta: Mies: 0,8 / Nainen: 0,8, 6 - < 10 vuotta: Mies: 1 / Nainen : 1, 10 - < 13 vuotta: Mies: 1,2 / Nainen: 1,2, 13 - < 16 vuotta: Mies: 1,5 / Nainen: 1,4, ≥ 16 vuotta: Mies: 1,7 / Nainen: 1,4
B. Maksan toiminta i. Suora bilirubiini < 3,0 mg/dl
C. Sydämen toiminta i. Lyhennysfraktio ≥ 27 % varmistettu sydämen kaikututkimuksella ii. Ejektiofraktio ≥ 50 % varmistettu sydämen kaikututkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien antaminen 2 viikon sisällä ennen diagnoosia
- t(9;22) tai t(4;11)(q11;q23) tai kromosomi < 44 tai iAMP21 tai t(17;19)/TCF3-HLF
- Jokin seuraavista oireyhtymistä: Downin oireyhtymä, Bloomin oireyhtymä, ataksia-telangiektasia, Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachman-Diamondin oireyhtymä tai muu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
- Burkittin leukemia/lymfooma
- Kun kliininen koehenkilö (tai laillinen edustaja) ei anna suostumusta tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakio-matala (SL)
Aloitus-> SL-konsolidointi (4 viikkoa)-> Väliaikainen huolto 1.-> Viivästynyt lisäys-> Väliaikainen huolto 2.-> Huolto
|
vinkristiini 1,5 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 U/m2 deksametasoni 6 mg/m2 intratekaalinen sytarabiini intratekaalinen metohoito
Vinkristiini 1,5 mg/m2 mekaptopuriini 50 mg/m2 syklofosfamidi 1 000 mg/m2 sytarabiini 75 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 U/m2 intratekaalinen metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 metotreksaatti 5 000 mg/m2 intratekaalinen metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Merkaptopuriini 50 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 IU/m2 Doksorubisiini 25 mg/m2 Syklofosfamidi 1 000 mg/m2 Sytarabiini 75 mg/m2 Deksametasoni Mettreksiini/m2 10 m
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Merkaptopuriini 50 mg/m2 Metotreksaatti 20 mg/m2 Deksametasoni 6 mg/m2 Intratekaalinen Metotreksaatti
|
|
Kokeellinen: Vakiokeskiarvo (SA)
Aloitus-> SH-konsolidointi (8 viikkoa)-> Väliaikainen huolto 1.-> Viivästetty lisäys-> Väliaikainen huolto 2.-> Huolto
|
vinkristiini 1,5 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 U/m2 deksametasoni 6 mg/m2 intratekaalinen sytarabiini intratekaalinen metohoito
Vinkristiini 1,5 mg/m2 metotreksaatti 5 000 mg/m2 intratekaalinen metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Merkaptopuriini 50 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 IU/m2 Doksorubisiini 25 mg/m2 Syklofosfamidi 1 000 mg/m2 Sytarabiini 75 mg/m2 Deksametasoni Mettreksiini/m2 10 m
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Merkaptopuriini 50 mg/m2 Metotreksaatti 20 mg/m2 Deksametasoni 6 mg/m2 Intratekaalinen Metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Mekaptopuriini 50 mg/m2 Syklofosfamidi 1 000 mg/m2 Sytarabiini 75 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 IU/m2 Intratekaalinen metotreksaatti
|
|
Kokeellinen: Vakiokorkea 1 (SH1)
Induktio-> SL-konsolidointi (4 viikkoa)-> SH-konsolidointi (4 viikkoa)-> väliaikainen huolto 1.-> viivästynyt lisäys 1.-> väliaikainen huolto 2.-> viivästynyt testaus 2.-> huolto
|
vinkristiini 1,5 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 U/m2 deksametasoni 6 mg/m2 intratekaalinen sytarabiini intratekaalinen metohoito
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Merkaptopuriini 50 mg/m2 Metotreksaatti 20 mg/m2 Deksametasoni 6 mg/m2 Intratekaalinen Metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Mekaptopuriini 50 mg/m2 Syklofosfamidi 1 000 mg/m2 Sytarabiini 75 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 IU/m2 Intratekaalinen metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 metotreksaatti 5 000 mg/m2 mekaptopuriini: 25 mg/m2 intratekaalinen metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 IU/m2 Doksorubisiini 25 mg/m2 Syklofosfamidi 1 000 mg/m2 Sytarabiini 100 mg/m2 Deksametasoni 6 mg/m2 Intratekaalinen metotreksaatti
|
|
Kokeellinen: Vakiokorkea 2 (SH2)
Induktio-> SH-konsolidaatio (8 viikkoa)-> Väliaikainen huolto 1.-> Viivästetty lisäys 1.-> Väliaikainen huolto 2.-> Viivästetty testaus 2.-> Huolto
|
vinkristiini 1,5 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 U/m2 deksametasoni 6 mg/m2 intratekaalinen sytarabiini intratekaalinen metohoito
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Merkaptopuriini 50 mg/m2 Metotreksaatti 20 mg/m2 Deksametasoni 6 mg/m2 Intratekaalinen Metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 Mekaptopuriini 50 mg/m2 Syklofosfamidi 1 000 mg/m2 Sytarabiini 75 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 IU/m2 Intratekaalinen metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 metotreksaatti 5 000 mg/m2 mekaptopuriini: 25 mg/m2 intratekaalinen metotreksaatti
Vinkristiini 1,5 mg/m2 L-asparaginaasi 6 000 IU/m2 Doksorubisiini 25 mg/m2 Syklofosfamidi 1 000 mg/m2 Sytarabiini 100 mg/m2 Deksametasoni 6 mg/m2 Intratekaalinen metotreksaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen hoitovasteen terapeuttisen vaikutuksen vahvistus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Relapsivapaa eloonjääminen kahden ryhmän välillä (NGS-MRD-positiivinen vs. NGS MRD-negatiivinen induktion jälkeen) kompensoi NGS MRD:hen perustuvalla kerrostetulla hoidolla
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Taudin ennusteeseen liittyvä tekijä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Relapsivapaalla elossaololla tunnettujen hyvien ennustetekijöiden (korkea hyperdilpoidia, ETV6/RUNX1, Trisomia 4/10/17) mukaan tai puuttumisella ei ole kliinistä merkitystä, kun suoritetaan NGS MRD:hen perustuva kerrostettu hoito.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-09-142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .