새로 진단된 표준 위험 소아 급성 림프구성 백혈병의 치료
2023년 10월 24일 업데이트: Hee Young Ju
새로 진단된 표준 위험 급성 림프구성 백혈병의 치료
이 연구의 목적은 어린이와 청소년의 표준 위험 급성 림프구성 백혈병에 대한 NGS MRD 기반 위험 계층화 치료의 결과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
- 의약품: 유도: 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 덱사메타손, 척수강내 Ara-C, 척수강내 메토트렉세이트
- 의약품: 통합: 빈크리스틴, 메캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
- 의약품: 임시 유지 관리(IM): 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 척수강내 메토트렉세이트
- 의약품: 지연된 강화(DI): 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, L-아스파라기나제, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
- 의약품: 유지 관리: 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 척수강내 메토트렉세이트
- 의약품: 통합: 빈크리스틴, 메캅토퓨린, 시클로포스파미드, 시타라빈, L-아스파라기나제, 척수강내 메토트렉세이트
- 의약품: 임시 유지 관리(IM): 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 메르캅토퓨린, 척수강내 메토트렉세이트
- 의약품: 지연된 강화(DI): 빈크리스틴, L-아스파라기나제, 독소루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈, 덱사메타손, 척추강내 메토트렉세이트
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hyunjung Shin
- 전화번호: 82-2-3410-6763
- 이메일: hjds.shin@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hee Young Ju, MD, Phd
- 전화번호: 82-2-3410-0865
- 이메일: heeyoung.ju@samsung.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 1~5개 모두를 계층화하는 NCL 표준 위험도가 있는 새로 진단된 소아/청소년 급성 림프구성 백혈병 환자
- 1세 ≤ 연령 < 10세
- 초기 진단 시 백혈구 < 5x10^10/L (50,000uL)
- 중추신경계 1 또는 2
- 고환 관련 없음
다음 장기 기능에 대한 만족
A. 신장 기능(i 또는 ii를 만족)
나. 크레아티닌 청소율(또는 방사성 동위원소 측정 GFR) ≥ 70mL/min/1.73m2
ii. 연령/초에 따른 크레아티닌 값은 다음을 충족합니다. 1~2세 미만: 남성: 0.6 / 여성: 0.6, 2~6세 미만: 남성: 0.8 / 여성: 0.8, 6~10세 미만: 남성: 1 / 여성 : 1, 10~13세 미만: 남성: 1.2 / 여성: 1.2, 13~16세 미만: 남성: 1.5 / 여성: 1.4, 16세 이상: 남성: 1.7 / 여성: 1.4
B. 간 기능 i. 직접 빌리루빈 < 3.0mg/dL
C. 심장 기능 i. 심장 초음파 검사로 단축 비율 ≥ 27% 확인 ii. 심장 초음파 검사로 확인된 박출률 ≥ 50%
제외 기준:
- 진단 전 2주 이내에 스테로이드 투여
- t(9;22) 또는 t(4;11)(q11;q23) 또는 염색체 < 44 또는 iAMP21 또는 t(17;19)/TCF3-HLF
- 다음 증후군 중 하나: 다운 증후군, 블룸 증후군, 모세혈관 확장성 운동실조, 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만-다이아몬드 증후군 또는 기타 골수 부전 증후군
- 버킷 백혈병/림프종
- 임상시험 대상자(또는 법정대리인)가 동의하지 않거나 서면동의를 할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준저(SL)
도입 -> SL 통합(4주) -> 임시 점검 1차 -> 지연 통합 -> 임시 점검 2차 -> 점검
|
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 L-아스파라기나아제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 덱사메타손 10mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
|
|
실험적: 표준 평균(SA)
도입-> SH 통합(8주)-> 임시점검 1차-> 지연통합-> 임시점검 2차-> 점검
|
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 L-아스파라기나아제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 덱사메타손 10mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 척수강내 메토트렉세이트
|
|
실험적: 표준-높음 1(SH1)
도입 -> SL 통합(4주) -> SH 통합(4주) -> 중간 점검 1차 -> 지연 점검 1차 -> 중간 점검 2차 -> 지연 점검 2차 -> 점검
|
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 메캅토퓨린: 25mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 100mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
|
|
실험적: 표준-높음 2(SH2)
도입 -> SH 통합(8주) -> 임시 점검 1차 -> 지연 점검 1차 -> 임시 점검 2차 -> 지연 점검 2차 -> 점검
|
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000U/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 시타라빈 척수강내 메토트리에이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메르캅토퓨린 50mg/m2 메토트렉세이트 20mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메캅토퓨린 50mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 75mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 메토트렉세이트 5,000mg/m2 메캅토퓨린: 25mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
빈크리스틴 1.5mg/m2 L-아스파라기나제 6,000IU/m2 독소루비신 25mg/m2 시클로포스파미드 1,000mg/m2 시타라빈 100mg/m2 덱사메타손 6mg/m2 척수강내 메토트렉세이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5년 무사고 생존율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 치료반응의 치료효과 확인
기간: 최대 5년
|
NGS MRD 기반 계층화 치료에 의한 두 그룹(유도 후 NGS-MRD 양성 대 NGS MRD 음성) 간의 무재발 생존율 상쇄
|
최대 5년
|
|
질병 예후 관련 인자
기간: 최대 5년
|
NGS MRD 기반 계층화 치료를 수행하는 경우 알려진 좋은 예후 인자(높은 과다항지증, ETV6/RUNX1, 삼염색체성 4/10/17)의 유무에 따른 무재발 생존율은 임상적으로 유의하지 않습니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 사이클로포스파마이드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
기타 연구 ID 번호
- 2023-09-142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .