SARS-CoV-2 を検出するための呼気検査 (eBAM-CoV) と RT-PCR との一致性の評価 (eBAM_CoV)
2026年5月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
症状のある患者または濃厚接触者における SARS-CoV-2 を検出するための革新的な呼気検査 (eBAM-CoV) と RT-PCR との一致性の評価
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、検査は主に鼻咽頭ぬぐい液の使用に依存して、この病気の原因となるSARS-CoV-2ウイルスを検出していた。 ただし、この技術には、スワブの品質のばらつき、侵襲性、サイクル数の選択の恣意性など、いくつかの制限があります。 さらに、ウイルスタンパク質の検出はできません。
これらの限界を克服するために、研究者らは、新型コロナウイルス感染症患者の呼気中のウイルスタンパク質の検出に関して特許を取得したeBAM-CoV検査を開発した。 このポータブル デバイスは、定量的および定性的結果の両方で「ウイルス量」を即座に評価し、ウイルスの早期検出が期待できることを示しています。
研究者らは、eBAM-CoV検査は、特に症状のある患者や濃厚接触者において、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検出において参照RT-PCR検査と十分な一致を示す可能性が高いと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie COMPAN, PhD
- 電話番号：+33664915140
- メール：vcompan@brains4d.com
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Paul LOUBET, MD, PhD
- 電話番号：+33466684149
- メール：paul.loubet@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- Université de Nîmes
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コンタクト：
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- 電話番号：04.66.36.46.46 33
- メール：fanny.grau@unimes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性患者（≧）
- 新型コロナウイルス感染症（有症状者または接触者）の疑いがあり、RT-PCR検査を受診している。
除外基準:
- 機器の使用手順が理解できない
- 別の介入研究に参加している患者
- 別の研究により決定された除外期間内の患者
- 裁判所の保護または後見を受けている患者
- 情報を提供することが不可能な患者・信頼者・法定代理人・家族。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新型コロナウイルス感染症の影響を受ける可能性がある患者
研究対象集団は、RT-PCRスクリーニングを相談している、新型コロナウイルス感染症の影響を受ける可能性が高い成人（症状のある人または濃厚接触者）で構成されています。
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患者が吐き出した空気について eBAM-CoV によって評価された SARS-CoV-2 感染の有無の評価と、鼻咽頭ぬぐい液の RT-PCR 検査に基づく感染の有無との比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染を検出するためのeBAM-Cov検査とRT-PCR検査の一致
時間枠：0日目
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新型コロナウイルスに感染している可能性が高い被験者における SARS-CoV-2 の検出における eBAM-CoV 法と参照 RT-PCR 法（「ゴールドスタンダード」として知られる）との一致性を測定することにより、eBAM-CoV 検査のパフォーマンスを評価する-19人（症状があるか、または濃厚接触者）。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eBAM-CoV テストの診断パフォーマンス
時間枠：0日目
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EBAM-CoV 検査の診断性能を、eBAM-CoV 法と、SARS-CoV-2 の可能性が高い被験者の SARS-CoV-2 を検出するための参照 RT-PCR 法（「ゴールドスタンダード」として知られる）との間の感度/特異性を測定することにより、事前に評価します。 COVID-19 に感染している（有症状または濃厚接触者）。
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0日目
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SARS-CoV-2 ウイルスタンパク質の濃度
時間枠：0日目
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EBAM-CoV 検査 (eBAM-Unit) によって評価された SARS-CoV-2 ウイルスタンパク質の濃度と、RT-PCR を使用して評価された SARS-CoV-2 ウイルスタンパク質のタンパク質画分をコードする mRNA の平均コピー数との相関関係技術
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0日目
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EBAM-CoV 検査と RT-PCR を使用した SARS-CoV-2 の早期検出
時間枠：4日目
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0日目にeBAM-CoV陽性、RT-PCR陰性と検出され、4日目にRT-PCR検査が陽性となった患者の数
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4日目
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EBAM-CoV検査と抗原検査の一致
時間枠：0日目
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新型コロナウイルス感染症に感染している可能性が高く、2回目の鼻咽頭ぬぐい液の採取を志願した患者におけるeBAM-CoV法と抗原検査との一致
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIL/2022/VC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。