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Valutazione della concordanza tra il test dell'aria espirata (eBAM-CoV) e la RT-PCR per rilevare SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)

22 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione della concordanza tra un test innovativo sull'aria espirata (eBAM-CoV) e RT-PCR per rilevare SARS-CoV-2 in pazienti sintomatici o contatti chiusi

Durante la pandemia di COVID-19, i test si sono basati principalmente sull’uso di tamponi nasofaringei per rilevare il virus SARS-CoV-2, responsabile della malattia. Tuttavia, questa tecnica presenta diversi limiti, tra cui la qualità variabile dei tamponi, la sua natura invasiva e l’arbitrarietà nella scelta del numero di cicli. Inoltre, non consente il rilevamento delle proteine ​​virali.

Per superare queste limitazioni, i ricercatori hanno sviluppato il test eBAM-CoV, brevettato per la rilevazione delle proteine ​​virali nell’aria espirata dei pazienti affetti da COVID-19. Questo dispositivo portatile fornisce una valutazione immediata della "carica virale" con risultati sia quantitativi che qualitativi, dimostrandosi promettente per il rilevamento precoce del virus.

I ricercatori ipotizzano che il test eBAM-CoV possa mostrare una concordanza soddisfacente con il test RT-PCR di riferimento nel rilevamento di COVID-19, soprattutto tra i pazienti sintomatici o i contatti chiusi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul LOUBET, MD, PhD
      • Nîmes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Université de Nîmes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni (≥)
  • Sospettato di essere infetto da COVID-19 (caso sintomatico o di contatto) e consulenza per screening RT-PCR.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le procedure per utilizzare il dispositivo
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Paziente nel periodo di esclusione determinato da un altro studio
  • Paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Paziente/persona di fiducia/legale rappresentante/familiare per il quale non è possibile fornire informazioni consapevoli.
  • Paziente in gravidanza, partoriente o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che potrebbero essere colpiti da COVID-19
La popolazione in studio è composta da persone adulte che potrebbero essere affette da COVID-19 (sintomatiche o contatti stretti) che si sottopongono a screening per RT-PCR.
Dispositivo: Test eBAM Cov
Valutazione della presenza/assenza di infezione da SARS-CoV-2 valutata mediante eBAM-CoV sull'aria espirata dal paziente rispetto alla presenza/assenza di infezione basata sul test RT-PCR di tamponi nasofaringei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra test eBAM-Cov e test RT -PCR per rilevare l'infezione da SARS-CoV -2
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare le prestazioni del test eBAM-CoV misurando la concordanza tra il metodo eBAM-CoV e il metodo RT-PCR di riferimento (noto come "gold standard") nel rilevamento della SARS-CoV-2 in soggetti che potrebbero essere infetti da COVID -19 (sintomatici o contatti chiusi).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione diagnostica del test eBAM-CoV
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare preliminarmente la prestazione diagnostica del test eBAM-CoV misurando la sensibilità/specificità tra il metodo eBAM-CoV e il metodo RT-PCR di riferimento (noto come "gold standard") per il rilevamento di SARS-CoV-2 in soggetti che potrebbero essere infetto da COVID-19 (sintomatico o contatto chiuso).
Giorno 0
concentrazione di proteine ​​virali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0
Correlazione tra la concentrazione delle proteine ​​virali SARS-CoV-2 valutate mediante il test eBAM-CoV (eBAM-Unit) e il numero medio di copie di mRNA codificante una frazione proteica delle proteine ​​virali SARS-CoV-2 valutate mediante RT-PCR tecnica
Giorno 0
Rilevazione precoce di SARS-CoV-2 utilizzando il test eBAM-CoV rispetto a RT-PCR
Lasso di tempo: Giorno 4
Numero di pazienti rilevati come positivi all'eBAM-CoV e negativi alla RT-PCR al giorno 0 il cui test RT-PCR diventa positivo al giorno 4
Giorno 4
Concordanza tra test eBAM-CoV e test antigenico
Lasso di tempo: Giorno 0
Concordanza tra il metodo eBAM-CoV e il test antigenico nei pazienti con probabile infezione da COVID-19 che si offrono volontari per un secondo tampone nasofaringeo
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIL/2022/VC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Test eBAM Cov

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