Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de overeenstemming tussen de uitgeademde luchttest (eBAM-CoV) en RT-PCR om SARS-CoV-2 te detecteren (eBAM_CoV)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de overeenstemming tussen een innovatieve test op uitgeademde lucht (eBAM-CoV) en RT-PCR om SARS-CoV-2 te detecteren bij symptomatische patiënten of gesloten contacten

Tijdens de COVID-19-pandemie waren de tests voornamelijk afhankelijk van het gebruik van nasofaryngeale uitstrijkjes om het SARS-CoV-2-virus, dat verantwoordelijk is voor de ziekte, op te sporen. Deze techniek heeft echter verschillende beperkingen, waaronder de variabele kwaliteit van de uitstrijkjes, het invasieve karakter ervan en de willekeur bij de keuze van het aantal cycli. Bovendien maakt het de detectie van virale eiwitten niet mogelijk.

Om deze beperkingen te overwinnen ontwikkelden onderzoekers de eBAM-CoV-test, gepatenteerd voor de detectie van virale eiwitten in de uitgeademde lucht van COVID-19-patiënten. Dit draagbare apparaat biedt een onmiddellijke beoordeling van de ‘virale belasting’ met zowel kwantitatieve als kwalitatieve resultaten, wat veelbelovend is voor vroege virusdetectie.

De onderzoekers veronderstellen dat de eBAM-CoV-test waarschijnlijk een bevredigende overeenstemming zal vertonen met de referentie RT-PCR-test bij de detectie van COVID-19, vooral onder symptomatische patiënten of gesloten contacten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul LOUBET, MD, PhD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Université de Nîmes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (≥)
  • Verdacht van besmetting met COVID-19 (symptomatisch of contactgeval) en consultatie voor RT-PCR-screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures voor het gebruik van het apparaat te begrijpen
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt in uitsluitingsperiode bepaald door een ander onderzoek
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming of voogdij
  • Patiënt/vertrouwenspersoon/wettelijke vertegenwoordiger/familielid voor wie het onmogelijk is geïnformeerde informatie te geven.
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die waarschijnlijk getroffen worden door COVID-19
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen mensen die waarschijnlijk getroffen zullen worden door COVID-19 (symptomatische of nauwe contacten) die een RT-PCR-screening raadplegen.
Apparaat: eBAM Cov-testen
Evaluatie van de aan-/afwezigheid van infectie met SARS-CoV-2, beoordeeld door eBAM-CoV op door de patiënt uitgeademde lucht, vergeleken met de aan-/afwezigheid van infectie op basis van RT-PCR-testen van nasofaryngeale uitstrijkjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tussen eBAM-Cov-test en RT-PCR-test om SARS-CoV-2-infectie te detecteren
Tijdsspanne: Dag 0
Evalueer de prestaties van de eBAM-CoV-test door de overeenstemming te meten tussen de eBAM-CoV-methode en de referentie RT-PCR-methode (bekend als de "gouden standaard") bij het detecteren van SARS-CoV-2 bij proefpersonen die waarschijnlijk met COVID zijn geïnfecteerd -19 (symptomatische of gesloten contacten).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische prestaties van de eBAM-CoV-test
Tijdsspanne: Dag 0
Beoordeel voorlopig de diagnostische prestaties van de eBAM-CoV-test door de gevoeligheid/specificiteit te meten tussen de eBAM-CoV-methode en de referentie-RT-PCR-methode (bekend als de ‘gouden standaard’) voor het detecteren van SARS-CoV-2 bij proefpersonen die waarschijnlijk besmet zijn met COVID-19 (symptomatisch of gesloten contact).
Dag 0
concentratie van SARS-CoV-2 virale eiwitten
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen de concentratie van SARS-CoV-2 virale eiwitten beoordeeld door de eBAM-CoV-test (eBAM-Unit) en het gemiddelde aantal kopieën van mRNA dat codeert voor een eiwitfractie van SARS-CoV-2 virale eiwitten beoordeeld met behulp van de RT-PCR techniek
Dag 0
Vroege detectie van SARS-CoV-2 met behulp van de eBAM-CoV-test versus RT-PCR
Tijdsspanne: Dag 4
Aantal patiënten dat op dag 0 als positief is gedetecteerd door eBAM-CoV en negatief door RT-PCR en bij wie de RT-PCR-test positief wordt op dag 4
Dag 4
Concordantie tussen eBAM-CoV-test en antigene test
Tijdsspanne: Dag 0
Overeenstemming tussen de eBAM-CoV-methode en de antigene test bij patiënten die waarschijnlijk besmet zijn met COVID-19 en die zich vrijwillig aanmelden voor een tweede nasofarynxuitstrijkje
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Medewerkers

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIL/2022/VC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren