Uloshengitetyn ilmatestin (eBAM-CoV) ja RT-PCR:n välisen yhteensopivuuden arviointi SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi (eBAM_CoV)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Innovatiivisen uloshengitysilman testin (eBAM-CoV) ja RT-PCR:n vastaavuuden arviointi SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi oireellisista potilaista tai suljetuista kontakteista
COVID-19-pandemian aikana testaus perustui ensisijaisesti nenänielun vanupuikkojen käyttöön taudista vastuussa olevan SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi. Tällä tekniikalla on kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien vanupuikkojen vaihteleva laatu, sen invasiivinen luonne ja mielivaltaisuus jaksojen lukumäärän valinnassa. Lisäksi se ei salli virusproteiinien havaitsemista.
Näiden rajoitusten voittamiseksi tutkijat kehittivät eBAM-CoV-testin, joka on patentoitu virusproteiinien havaitsemiseen COVID-19-potilaiden uloshengitysilmasta. Tämä kannettava laite antaa välittömän arvion "viruskuormasta" sekä kvantitatiivisilla että laadullisilla tuloksilla, mikä lupaa virusten varhaista havaitsemista.
Tutkijat olettavat, että eBAM-CoV-testi on todennäköisesti tyydyttävä yhteensopivuus RT-PCR-viitetestin kanssa COVID-19:n havaitsemisessa, erityisesti oireellisten potilaiden tai suljettujen kontaktien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie COMPAN, PhD
- Puhelinnumero: +33664915140
- Sähköposti: vcompan@brains4d.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33466684149
- Sähköposti: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Université de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- Puhelinnumero: 04.66.36.46.46 33
- Sähköposti: fanny.grau@unimes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat (≥)
- Epäillään COVID-19-tartunnan saaneen (oireinen tai kontaktitapaus) ja konsultointi RT-PCR-seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää laitteen käyttöä koskevia menettelytapoja
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas poissulkemisjaksolla toisen tutkimuksen mukaan
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa
- Potilas/luottamushenkilö/laillinen edustaja/perheenjäsen, jolle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa.
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joihin COVID-19 todennäköisesti vaikuttaa
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista ihmisistä, joihin todennäköisesti vaikuttaa COVID-19 (oireinen tai lähikontakti), jotka konsultoivat RT-PCR-seulontaa varten.
|
Arvio SARS-CoV-2-infektion olemassaolosta/puuttumisesta, joka on arvioitu eBAM-CoV:lla potilaan uloshengittämästä ilmasta verrattuna infektion esiintymiseen/puuttumiseen nenänielun vanupuikkonäytteiden RT-PCR-testauksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBAM-Cov-testin ja RT-PCR-testin välinen vastaavuus SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi eBAM-CoV-testin suorituskykyä mittaamalla eBAM-CoV-menetelmän ja RT-PCR-referenssimenetelmän (tunnetaan "kultastandardina") välistä vastaavuutta SARS-CoV-2:n havaitsemisessa potilailla, jotka ovat todennäköisesti saaneet COVID-tartunnan. -19 (oireiset tai suljetut kontaktit).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eBAM-CoV-testin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioi alustavasti eBAM-CoV-testin diagnostinen suorituskyky mittaamalla herkkyys/spesifisyys eBAM-CoV-menetelmän ja RT-PCR-referenssimenetelmän (jota kutsutaan "kultastandardiksi") välillä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on todennäköisyys. saada COVID-19-tartunnan (oireinen tai suljettu kontakti).
|
Päivä 0
|
|
SARS-CoV-2-virusproteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Korrelaatio SARS-CoV-2-virusproteiinien pitoisuuden välillä, joka on arvioitu eBAM-CoV-testillä (eBAM-Unit) ja SARS-CoV-2-virusproteiinien proteiinifraktiota koodaavan mRNA:n kopioiden keskimääräinen lukumäärä, joka on arvioitu RT-PCR:llä tekniikka
|
Päivä 0
|
|
SARS-CoV-2:n varhainen havaitseminen eBAM-CoV-testillä vs. RT-PCR
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka on todettu positiivisiksi eBAM-CoV:lla ja negatiivisiksi RT-PCR:llä päivänä 0 ja joiden RT-PCR-testistä tulee positiivinen päivänä 4
|
Päivä 4
|
|
EBAM-CoV-testin ja antigeenitestin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
EBAM-CoV-menetelmän ja antigeenitestin välinen yhteensopivuus potilailla, joilla on todennäköisesti COVID-19-tartunta ja jotka ovat vapaaehtoisesti ottamassa toista nenänielun vanupuikkoa
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2022/VC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .