Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av samsvar mellom utåndingslufttest (eBAM-CoV) og RT-PCR for å oppdage SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)

22. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av samsvar mellom en innovativ test på utåndet luft (eBAM-CoV) og RT-PCR for å oppdage SARS-CoV-2 hos symptomatiske pasienter eller lukkede kontakter

Under COVID-19-pandemien var testingen først og fremst avhengig av bruk av nasofaryngeale vattpinner for å oppdage SARS-CoV-2-viruset, ansvarlig for sykdommen. Imidlertid har denne teknikken flere begrensninger, inkludert den variable kvaliteten på vattpinner, dens invasive natur og vilkårlighet i valg av antall sykluser. Videre tillater det ikke påvisning av virale proteiner.

For å overvinne disse begrensningene utviklet forskere eBAM-CoV-testen, patentert for påvisning av virale proteiner i utåndingsluften til COVID-19-pasienter. Denne bærbare enheten gir en umiddelbar vurdering av "viral belastning" med både kvantitative og kvalitative resultater, og viser løftet for tidlig virusdeteksjon.

Forskerne antar at eBAM-CoV-testen sannsynligvis vil vise en tilfredsstillende samsvar med referanse-RT-PCR-testen ved påvisning av COVID-19, spesielt blant symptomatiske pasienter eller lukkede kontakter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul LOUBET, MD, PhD
      • Nîmes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Université de Nîmes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år (≥)
  • Mistenkt for å være infisert med COVID-19 (symptomatisk eller kontakttilfelle) og konsultasjon for RT-PCR-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå prosedyrene for å bruke enheten
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Pasient i eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Pasient under rettsbeskyttelse eller vergemål
  • Pasient/betrodd person/advokat/familiemedlem som det er umulig å gi informert informasjon om.
  • Gravid, fødende eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som sannsynligvis vil bli berørt av COVID-19
Studiepopulasjonen består av voksne mennesker som sannsynligvis vil bli påvirket av COVID-19 (symptomatisk eller nære kontakter) konsultasjon for RT-PCR-screening.
Enhet: eBAM Cov-testing
Evaluering av tilstedeværelse/fravær av infeksjon med SARS-CoV-2 vurdert ved eBAM-CoV på luft pustet ut av pasienten sammenlignet med tilstedeværelse/fravær av infeksjon basert på RT-PCR-testing av nasofaryngeale vattpinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom eBAM-Cov-test og RT-PCR-test for å oppdage SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 0
Evaluer ytelsen til eBAM-CoV-testen ved å måle samsvaret mellom eBAM-CoV-metoden og referanse-RT-PCR-metoden (kjent som "gullstandarden") ved påvisning av SARS-CoV-2 hos personer som sannsynligvis er infisert med COVID -19 (symptomatiske eller lukkede kontakter).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ytelse av eBAM-CoV-testen
Tidsramme: Dag 0
Vurder foreløpig den diagnostiske ytelsen til eBAM-CoV-testen ved å måle sensitiviteten/spesifisiteten mellom eBAM-CoV-metoden og referanse-RT-PCR-metoden (kjent som "gullstandarden") for påvisning av SARS-CoV-2 hos personer som sannsynligvis vil være infisert med COVID-19 (symptomatisk eller lukket kontakt).
Dag 0
konsentrasjon av SARS-CoV-2 virale proteiner
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom konsentrasjonen av SARS-CoV-2 virale proteiner vurdert ved eBAM-CoV-testen (eBAM-Unit) og gjennomsnittlig antall kopier av mRNA som koder for en proteinfraksjon av SARS-CoV-2 virale proteiner vurdert ved bruk av RT-PCR teknikk
Dag 0
Tidlig påvisning av SARS-CoV-2 ved bruk av eBAM-CoV-test versus RT-PCR
Tidsramme: Dag 4
Antall pasienter oppdaget som positive av eBAM-CoV og negative av RT-PCR på dag 0 hvis RT-PCR-test blir positiv på dag 4
Dag 4
Overensstemmelse mellom eBAM-CoV-test og antigentest
Tidsramme: Dag 0
Overensstemmelse mellom eBAM-CoV-metoden og antigentesten hos pasienter som sannsynligvis er infisert med COVID-19 og melder seg frivillig for en andre nasofaryngeal vattpinne
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIL/2022/VC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere