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呼气测试 (eBAM-CoV) 与 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 之间的一致性评估 (eBAM_CoV)

2023年10月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

评估呼出气创新检测 (eBAM-CoV) 与 RT-PCR 检测有症状患者或密切接触者中 SARS-CoV-2 的一致性

在 COVID-19 大流行期间，检测主要依靠使用鼻咽拭子来检测导致该疾病的 SARS-CoV-2 病毒。 然而，该技术有一些局限性，包括拭子质量参差不齐、其侵入性以及周期数选择的任意性。 此外，它不允许检测病毒蛋白。

为了克服这些限制，研究人员开发了 eBAM-CoV 测试，该测试已获得专利，用于检测 COVID-19 患者呼出空气中的病毒蛋白。 这种便携式设备可以通过定量和定性结果对“病毒载量”进行即时评估，为早期病毒检测带来希望。

研究人员推测，在检测 COVID-19 方面，eBAM-CoV 测试可能与参考 RT-PCR 测试表现出令人满意的一致性，特别是在有症状的患者或密切接触者中。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13003
        • Laboratoire Alphabio, Hôpital Européen Marseille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe HALFON, MD, PhD
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU de Nimes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul LOUBET, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上（≥）成年男性或女性患者
  • 疑似感染COVID-19（有症状或接触病例）并咨询RT-PCR筛查。

排除标准：

  • 无法理解设备的使用程序
  • 参加另一项介入研究的患者
  • 另一项研究确定的排除期患者
  • 受法庭保护或监护的患者
  • 无法提供知情信息的患者/可信赖的人/法定代表人/家属。
  • 孕妇、产妇或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可能受到 COVID-19 影响的患者
研究人群包括可能受到 COVID-19 影响（有症状或密切接触者）并咨询 RT-PCR 筛查的成年人。
设备：eBAM Cov 测试
与基于鼻咽拭子 RT-PCR 检测的感染存在/不存在相比，通过 eBAM-CoV 对患者呼出的空气评估是否存在 SARS-CoV-2 感染

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EBAM-Cov 检测与 RT -PCR 检测 SARS-CoV -2 感染检测之间的一致性
大体时间：第 0 天
通过测量 eBAM-CoV 方法与参考 RT-PCR 方法（称为“金标准”）在检测可能感染 COVID 的受试者中的 SARS-CoV-2 方面的一致性来评估 eBAM-CoV 测试的性能-19（有症状或已关闭的接触者）。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
eBAM-CoV 测试的诊断性能
大体时间：第 0 天
通过测量 eBAM-CoV 方法与参考 RT-PCR 方法（称为“金标准”）之间用于检测可能患有 SARS-CoV-2 的受试者的敏感性/特异性，初步评估 eBAM-CoV 测试的诊断性能感染了 COVID-19（有症状或密切接触）。
第 0 天
SARS-CoV-2 病毒蛋白浓度
大体时间：第 0 天
通过 eBAM-CoV 测试 (eBAM-Unit) 评估的 SARS-CoV-2 病毒蛋白浓度与使用 RT-PCR 评估的编码 SARS-CoV-2 病毒蛋白蛋白质部分的 mRNA 平均拷贝数之间的相关性技术
第 0 天
使用 eBAM-CoV 测试与 RT-PCR 早期检测 SARS-CoV-2
大体时间：第 4 天
第 0 天 eBAM-CoV 检测为阳性、RT-PCR 检测为阴性且 RT-PCR 检测在第 4 天变为阳性的患者人数
第 4 天
EBAM-CoV 测试与抗原测试之间的一致性
大体时间：第 0 天
EBAM-CoV 方法与可能感染 COVID-19 并自愿进行第二次鼻咽拭子检测的患者的抗原检测之间的一致性
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

合作者

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDIL/2022/VC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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