Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgodności między badaniem powietrza wydychanego (eBAM-CoV) a metodą RT-PCR w celu wykrycia SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena zgodności między innowacyjnym testem na wydychanym powietrzu (eBAM-CoV) a RT-PCR w celu wykrycia SARS-CoV-2 u pacjentów z objawami lub u pacjentów z zamkniętym kontaktem

Podczas pandemii COVID-19 badania opierały się głównie na wymazach z nosogardzieli w celu wykrycia odpowiedzialnego za chorobę wirusa SARS-CoV-2. Technika ta ma jednak kilka ograniczeń, do których zalicza się zmienną jakość wymazów, jej inwazyjność oraz dowolność w doborze liczby cykli. Ponadto nie pozwala na wykrycie białek wirusowych.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, naukowcy opracowali opatentowany test eBAM-CoV do wykrywania białek wirusowych w wydychanym powietrzu pacjentów z Covid-19. To przenośne urządzenie zapewnia natychmiastową ocenę „ładunek wirusa” z wynikami ilościowymi i jakościowymi, obiecując wczesne wykrycie wirusa.

Badacze stawiają hipotezę, że test eBAM-CoV prawdopodobnie będzie wykazywać zadowalającą zgodność z referencyjnym testem RT-PCR w wykrywaniu Covid-19, szczególnie wśród pacjentów z objawami lub z zamkniętymi kontaktami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul LOUBET, MD, PhD
      • Nîmes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Université de Nîmes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat (≥)
  • Podejrzewa się, że jest zarażony COVID-19 (przypadek objawowy lub kontaktowy) i konsultacja w sprawie badania przesiewowego RT-PCR.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia procedur korzystania z urządzenia
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu
  • Pacjent objęty opieką sądową lub kuratelą
  • Pacjent/osoba zaufana/przedstawiciel prawny/członek rodziny, w przypadku którego nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji.
  • Pacjentka w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy mogą być dotknięci przez Covid-19
Badana populacja składa się z osób dorosłych, które z dużym prawdopodobieństwem mogą zostać dotknięte chorobą COVID-19 (z objawami lub w bliskim kontakcie), zgłaszając się na badania przesiewowe RT-PCR.
Urządzenie: Testowanie eBAM Cov
Ocena obecności/braku zakażenia SARS-CoV-2 oceniana metodą eBAM-CoV na powietrzu wydychanym przez pacjenta w porównaniu z obecnością/nieobecnością zakażenia na podstawie badania RT-PCR wymazów z nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność testu eBAM-Cov z testem RT -PCR do wykrywania zakażenia SARS-CoV -2
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocenić skuteczność testu eBAM-CoV, mierząc zgodność między metodą eBAM-CoV a referencyjną metodą RT-PCR (znaną jako „złoty standard”) w wykrywaniu SARS-CoV-2 u osób z dużym prawdopodobieństwem zakażenia COVID -19 (objawowe lub zamknięte kontakty).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna testu eBAM-CoV
Ramy czasowe: Dzień 0
Wstępnie ocenić skuteczność diagnostyczną testu eBAM-CoV, mierząc czułość/swoistość pomiędzy metodą eBAM-CoV a referencyjną metodą RT-PCR (znaną jako „złoty standard”) w wykrywaniu SARS-CoV-2 u osób, które mogą zostać zarażonym wirusem Covid-19 (kontakt objawowy lub zamknięty).
Dzień 0
stężenie białek wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja pomiędzy stężeniem białek wirusa SARS-CoV-2 ocenianym testem eBAM-CoV (eBAM-Unit) a średnią liczbą kopii mRNA kodującego frakcję białkową białek wirusa SARS-CoV-2 ocenianą metodą RT-PCR technika
Dzień 0
Wczesne wykrywanie SARS-CoV-2 za pomocą testu eBAM-CoV kontra RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 4
Liczba pacjentów, których wynik pozytywny w teście eBAM-CoV i negatywny w teście RT-PCR w dniu 0, u których wynik testu RT-PCR stał się pozytywny w dniu 4
Dzień 4
Zgodność testu eBAM-CoV z testem antygenowym
Ramy czasowe: Dzień 0
Zgodność metody eBAM-CoV z testem antygenowym u pacjentów z prawdopodobieństwem zakażenia COVID-19 i zgłaszających się na ochotnika do drugiego wymazu z nosogardzieli
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIL/2022/VC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj