SARS-CoV-2 검출을 위한 호기 검사(eBAM-CoV)와 RT-PCR 간의 일치성 평가 (eBAM_CoV)
2026년 5월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
증상이 있는 환자 또는 밀접 접촉자에서 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 혁신적인 호기 테스트(eBAM-CoV)와 RT-PCR 간의 일치성 평가
코로나19 팬데믹 기간 동안 테스트는 주로 비인두 면봉을 사용하여 질병을 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스를 탐지하는 데 의존했습니다. 그러나 이 기술에는 면봉의 다양한 품질, 침습적 특성, 주기 수 선택의 임의성 등 여러 가지 제한 사항이 있습니다. 또한 바이러스 단백질을 검출할 수 없습니다.
이러한 한계를 극복하기 위해 연구자들은 코로나19 환자가 내쉬는 공기에서 바이러스 단백질을 검출하는 특허를 받은 eBAM-CoV 테스트를 개발했습니다. 이 휴대용 장치는 정량적, 정성적 결과를 통해 "바이러스량"에 대한 즉각적인 평가를 제공하여 조기 바이러스 탐지에 대한 가능성을 보여줍니다.
연구자들은 eBAM-CoV 테스트가 특히 증상이 있는 환자나 폐쇄 접촉자 사이에서 코로나19 검출에 있어 참조 RT-PCR 테스트와 만족스러운 일치를 나타낼 가능성이 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie COMPAN, PhD
- 전화번호: +33664915140
- 이메일: vcompan@brains4d.com
연구 장소
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-
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU de Nîmes
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연락하다:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- 전화번호: +33466684149
- 이메일: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Université de Nîmes
-
연락하다:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- 전화번호: 04.66.36.46.46 33
- 이메일: fanny.grau@unimes.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자(≥)
- 코로나19 감염이 의심되는 경우(유증상자 또는 접촉자) RT-PCR 검사에 대해 상담합니다.
제외 기준:
- 장치 사용 절차를 이해하지 못함
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 다른 연구에 의해 제외 기간이 결정된 환자
- 법원의 보호 또는 후견을 받고 있는 환자
- 정보 제공이 불가능한 환자/신뢰할 수 있는 사람/법정 대리인/가족.
- 임신, 분만 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코로나19로 인해 영향을 받을 가능성이 있는 환자
연구 모집단은 RT-PCR 검사를 위해 컨설팅을 받은 코로나19(유증상자 또는 밀접 접촉자)의 영향을 받을 가능성이 있는 성인으로 구성됩니다.
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환자가 내쉬는 공기에서 eBAM-CoV로 평가한 SARS-CoV-2 감염 유무를 비인두 면봉의 RT-PCR 테스트를 기반으로 한 감염 유무와 비교 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV -2 감염을 검출하기 위한 eBAM-Cov 테스트와 RT -PCR 테스트 간의 일치성
기간: 0일차
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코로나19에 감염될 가능성이 있는 대상에서 SARS-CoV-2를 검출할 때 eBAM-CoV 방법과 참조 RT-PCR 방법("최적 표준"으로 알려짐) 간의 일치성을 측정하여 eBAM-CoV 테스트의 성능을 평가합니다. -19(증상이 있거나 폐쇄된 접촉자).
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eBAM-CoV 테스트의 진단 성능
기간: 0일차
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EBAM-CoV 방법과 참조 RT-PCR 방법("최적 표준"으로 알려짐) 간의 민감도/특이성을 측정하여 eBAM-CoV 테스트의 진단 성능을 사전에 평가하여 다음과 같은 대상에서 SARS-CoV-2를 검출합니다. COVID-19에 감염되었습니다(증상이 있거나 폐쇄된 접촉).
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0일차
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SARS-CoV-2 바이러스 단백질 농도
기간: 0일차
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EBAM-CoV 테스트(eBAM-Unit)로 평가한 SARS-CoV-2 바이러스 단백질 농도와 RT-PCR을 사용하여 평가한 SARS-CoV-2 바이러스 단백질의 단백질 분획을 인코딩하는 mRNA의 평균 복사본 수 사이의 상관관계 기술
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0일차
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EBAM-CoV 테스트와 RT-PCR을 사용한 SARS-CoV-2 조기 발견
기간: 4일차
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EBAM-CoV에 의해 양성으로 확인되고 0일에 RT-PCR에 의해 음성으로 확인된 환자 중 RT-PCR 검사가 4일에 양성이 된 환자 수
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4일차
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EBAM-CoV 테스트와 항원 테스트의 일치성
기간: 0일차
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코로나19 감염 가능성이 있고 2차 비인두 면봉 채취에 자원한 환자의 eBAM-CoV 방법과 항원 검사의 일치성
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDIL/2022/VC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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