Avaliação da concordância entre o teste de ar exalado (eBAM-CoV) e RT-PCR para detectar SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)
22 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação da concordância entre um teste inovador de ar exalado (eBAM-CoV) e RT-PCR para detectar SARS-CoV-2 em pacientes sintomáticos ou contatos fechados
Durante a pandemia de COVID-19, os testes basearam-se principalmente na utilização de esfregaços nasofaríngeos para detectar o vírus SARS-CoV-2, responsável pela doença. No entanto, esta técnica apresenta diversas limitações, incluindo a qualidade variável dos esfregaços, a sua natureza invasiva e a arbitrariedade na escolha do número de ciclos. Além disso, não permite a detecção de proteínas virais.
Para superar estas limitações, os investigadores desenvolveram o teste eBAM-CoV, patenteado para a detecção de proteínas virais no ar exalado de pacientes com COVID-19. Este dispositivo portátil fornece uma avaliação imediata da “carga viral” com resultados quantitativos e qualitativos, mostrando-se promissor na detecção precoce do vírus.
Os investigadores levantam a hipótese de que o teste eBAM-CoV provavelmente apresentará uma concordância satisfatória com o teste RT-PCR de referência na detecção de COVID-19, especialmente entre pacientes sintomáticos ou contactos fechados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie COMPAN, PhD
- Número de telefone: +33664915140
- E-mail: vcompan@brains4d.com
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Contato:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- Número de telefone: +33466684149
- E-mail: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- Université de Nîmes
-
Contato:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- Número de telefone: 04.66.36.46.46 33
- E-mail: fanny.grau@unimes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade (≥)
- Suspeita de estar infetada com COVID-19 (caso sintomático ou de contacto) e consulta para rastreio RT-PCR.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender os procedimentos para usar o dispositivo
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo
- Paciente sob proteção judicial ou tutela
- Paciente/pessoa de confiança/representante legal/familiar para quem é impossível fornecer informações informadas.
- Paciente grávida, parturiente ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com probabilidade de serem afetados pela COVID-19
A população do estudo consiste em pessoas adultas com probabilidade de serem afetadas pela COVID-19 (sintomáticos ou contatos próximos), consultando para triagem por RT-PCR.
|
Avaliação da presença/ausência de infecção por SARS-CoV-2 avaliada por eBAM-CoV no ar exalado pelo paciente em comparação com a presença/ausência de infecção com base em testes de RT-PCR de swabs nasofaríngeos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre o teste eBAM-Cov e o teste RT-PCR para detectar infecção por SARS-CoV -2
Prazo: Dia 0
|
Avaliar o desempenho do teste eBAM-CoV medindo a concordância entre o método eBAM-CoV e o método RT-PCR de referência (conhecido como "padrão ouro") na detecção de SARS-CoV-2 em indivíduos com probabilidade de estarem infectados com COVID -19 (contatos sintomáticos ou fechados).
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho diagnóstico do teste eBAM-CoV
Prazo: Dia 0
|
Avalie preliminarmente o desempenho diagnóstico do teste eBAM-CoV medindo a sensibilidade/especificidade entre o método eBAM-CoV e o método RT-PCR de referência (conhecido como "padrão ouro") para detectar SARS-CoV-2 em indivíduos com probabilidade de estar infectado com COVID-19 (sintomático ou contato fechado).
|
Dia 0
|
|
concentração de proteínas virais SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0
|
Correlação entre a concentração de proteínas virais SARS-CoV-2 avaliada pelo teste eBAM-CoV (eBAM-Unit) e o número médio de cópias de mRNA que codifica uma fração proteica das proteínas virais SARS-CoV-2 avaliadas por RT-PCR técnica
|
Dia 0
|
|
Detecção precoce de SARS-CoV-2 usando teste eBAM-CoV versus RT-PCR
Prazo: Dia 4
|
Número de pacientes detectados como positivos por eBAM-CoV e negativos por RT-PCR no Dia 0, cujo teste de RT-PCR se torna positivo no Dia 4
|
Dia 4
|
|
Concordância entre o teste eBAM-CoV e o teste antigênico
Prazo: Dia 0
|
Concordância entre o método eBAM-CoV e o teste antigênico em pacientes com probabilidade de infecção por COVID-19 e voluntários para um segundo swab nasofaríngeo
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2022/VC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .