Оценка соответствия между тестом выдыхаемого воздуха (eBAM-CoV) и RT-PCR для обнаружения SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)
22 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка соответствия между инновационным тестом на выдыхаемом воздухе (eBAM-CoV) и RT-PCR для выявления SARS-CoV-2 у пациентов с симптомами или у близких контактов
Во время пандемии COVID-19 тестирование в основном основывалось на использовании мазков из носоглотки для выявления вируса SARS-CoV-2, ответственного за это заболевание. Однако этот метод имеет ряд ограничений, в том числе переменное качество тампонов, его инвазивный характер и произвольность в выборе количества циклов. Кроме того, он не позволяет обнаруживать вирусные белки.
Чтобы преодолеть эти ограничения, исследователи разработали тест eBAM-CoV, запатентованный для обнаружения вирусных белков в выдыхаемом воздухе пациентов с COVID-19. Это портативное устройство обеспечивает немедленную оценку «вирусной нагрузки» как с количественными, так и с качественными результатами, что дает надежду на раннее обнаружение вирусов.
Исследователи предполагают, что тест eBAM-CoV, вероятно, будет демонстрировать удовлетворительное соответствие с эталонным тестом RT-PCR при выявлении COVID-19, особенно среди пациентов с симптомами или у близких контактов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valérie COMPAN, PhD
- Номер телефона: +33664915140
- Электронная почта: vcompan@brains4d.com
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- Номер телефона: +33466684149
- Электронная почта: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
Главный следователь:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- Université de Nîmes
-
Контакт:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- Номер телефона: 04.66.36.46.46 33
- Электронная почта: fanny.grau@unimes.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола старше 18 лет (≥)
- Подозрение на заражение COVID-19 (симптоматический или контактный случай) и обращение за скринингом RT-PCR.
Критерий исключения:
- Неспособность понять порядок использования устройства.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Пациент в периоде исключения, определенном в другом исследовании
- Пациент под защитой или опекой суда
- Пациент/доверенное лицо/законный представитель/член семьи, о котором невозможно предоставить достоверную информацию.
- Беременная, роженица или кормящая грудью пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которые могут пострадать от COVID-19
Исследуемая популяция состоит из взрослых людей, которые могут быть затронуты COVID-19 (симптоматически или в тесном контакте), которые обращаются за помощью для скрининга RT-PCR.
|
Оценка наличия/отсутствия инфекции SARS-CoV-2, определяемая с помощью eBAM-CoV в выдыхаемом пациентом воздухе, в сравнении с наличием/отсутствием инфекции на основе RT-PCR-тестирования мазков из носоглотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между тестом eBAM-Cov и тестом RT-PCR для выявления инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0
|
Оценить эффективность теста eBAM-CoV путем измерения соответствия между методом eBAM-CoV и эталонным методом RT-PCR (известным как «золотой стандарт») при обнаружении SARS-CoV-2 у субъектов, которые могут быть инфицированы COVID. -19 (симптомные или замкнутые контакты).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая эффективность теста eBAM-CoV
Временное ограничение: День 0
|
Предварительно оценить диагностическую эффективность теста eBAM-CoV путем измерения чувствительности/специфичности между методом eBAM-CoV и эталонным методом RT-PCR (известным как «золотой стандарт») для выявления SARS-CoV-2 у субъектов, которые могут заразиться SARS-CoV-2. заразиться COVID-19 (симптоматический или закрытый контакт).
|
День 0
|
|
концентрация вирусных белков SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между концентрацией вирусных белков SARS-CoV-2, определенной с помощью теста eBAM-CoV (eBAM-Unit), и средним количеством копий мРНК, кодирующей белковую фракцию вирусных белков SARS-CoV-2, определенной с помощью RT-PCR техника
|
День 0
|
|
Раннее выявление SARS-CoV-2 с использованием теста eBAM-CoV в сравнении с RT-PCR
Временное ограничение: День 4
|
Число пациентов, выявленных как положительные с помощью eBAM-CoV и отрицательные с помощью RT-PCR в день 0, у которых тест RT-PCR стал положительным на 4 день
|
День 4
|
|
Соответствие между тестом eBAM-CoV и антигенным тестом
Временное ограничение: День 0
|
Соответствие между методом eBAM-CoV и антигенным тестом у пациентов, вероятно инфицированных COVID-19 и добровольно сдавших второй мазок из носоглотки
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2022/VC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .