Evaluación de la concordancia entre la prueba de aire exhalado (eBAM-CoV) y la RT-PCR para detectar el SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de la concordancia entre una prueba innovadora en aire exhalado (eBAM-CoV) y RT-PCR para detectar el SARS-CoV-2 en pacientes sintomáticos o contactos cerrados
Durante la pandemia de COVID-19, las pruebas se basaron principalmente en el uso de hisopos nasofaríngeos para detectar el virus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad. Sin embargo, esta técnica tiene varias limitaciones, entre ellas la calidad variable de los hisopos, su naturaleza invasiva y la arbitrariedad en la elección del número de ciclos. Además, no permite la detección de proteínas virales.
Para superar estas limitaciones, los investigadores desarrollaron la prueba eBAM-CoV, patentada para la detección de proteínas virales en el aire exhalado de pacientes con COVID-19. Este dispositivo portátil proporciona una evaluación inmediata de la "carga viral" con resultados tanto cuantitativos como cualitativos, lo que resulta prometedor para la detección temprana del virus.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es probable que la prueba eBAM-CoV muestre una concordancia satisfactoria con la prueba RT-PCR de referencia en la detección de COVID-19, especialmente entre pacientes sintomáticos o contactos cerrados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie COMPAN, PhD
- Número de teléfono: +33664915140
- Correo electrónico: vcompan@brains4d.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Contacto:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- Número de teléfono: +33466684149
- Correo electrónico: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- Université de Nîmes
-
Contacto:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- Número de teléfono: 04.66.36.46.46 33
- Correo electrónico: fanny.grau@unimes.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos mayores de 18 años (≥)
- Sospechoso de estar infectado con COVID-19 (caso sintomático o contacto) y consulta para tamizaje RT-PCR.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos para utilizar el dispositivo.
- Paciente que participa en otro estudio intervencionista.
- Paciente en período de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo protección o tutela judicial
- Paciente/persona de confianza/representante legal/familiar del cual es imposible dar información informada.
- Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que probablemente se verán afectados por COVID-19
La población de estudio está formada por personas adultas que probablemente estén afectadas por COVID-19 (sintomáticas o contactos cercanos) que consultan para una prueba de detección por RT-PCR.
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Evaluación de la presencia/ausencia de infección por SARS-CoV-2 mediante eBAM-CoV en el aire exhalado por el paciente en comparación con la presencia/ausencia de infección basada en pruebas RT-PCR de hisopos nasofaríngeos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la prueba eBAM-Cov y la prueba RT -PCR para detectar la infección por SARS-CoV -2
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar el rendimiento de la prueba eBAM-CoV midiendo la concordancia entre el método eBAM-CoV y el método RT-PCR de referencia (conocido como el "estándar de oro") en la detección del SARS-CoV-2 en sujetos con probabilidad de estar infectados con COVID. -19 (contactos sintomáticos o cerrados).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento diagnóstico de la prueba eBAM-CoV
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar preliminarmente el rendimiento diagnóstico de la prueba eBAM-CoV midiendo la sensibilidad/especificidad entre el método eBAM-CoV y el método RT-PCR de referencia (conocido como el "estándar de oro") para detectar el SARS-CoV-2 en sujetos con probabilidad de Estar infectado con COVID-19 (contacto cerrado o sintomático).
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Día 0
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concentración de proteínas virales del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre la concentración de proteínas virales del SARS-CoV-2 evaluada mediante la prueba eBAM-CoV (eBAM-Unit) y el número medio de copias de ARNm que codifica una fracción proteica de las proteínas virales del SARS-CoV-2 evaluadas mediante la RT-PCR técnica
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Día 0
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Detección temprana de SARS-CoV-2 mediante la prueba eBAM-CoV versus RT-PCR
Periodo de tiempo: Día 4
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Número de pacientes detectados como positivos por eBAM-CoV y negativos por RT-PCR el día 0 cuya prueba RT-PCR resulta positiva el día 4
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Día 4
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Concordancia entre la prueba eBAM-CoV y la prueba antigénica
Periodo de tiempo: Día 0
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Concordancia entre el método eBAM-CoV y la prueba antigénica en pacientes con probabilidad de estar infectados con COVID-19 y que se ofrecen voluntariamente para un segundo hisopo nasofaríngeo
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2022/VC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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