Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilélegzett levegő teszt (eBAM-CoV) és az RT-PCR közötti összhang értékelése a SARS-CoV-2 kimutatásához (eBAM_CoV)

2023. október 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A kilélegzett levegőn végzett innovatív teszt (eBAM-CoV) és az RT-PCR közötti összhang értékelése a SARS-CoV-2 kimutatására tüneti betegekben vagy zárt érintkezésben

A COVID-19 világjárvány idején a tesztelés elsősorban a nasopharyngealis tamponok használatán alapult a betegségért felelős SARS-CoV-2 vírus kimutatására. Ennek a technikának azonban számos korlátja van, beleértve a tamponok változó minőségét, invazív jellegét és a ciklusok számának önkényes megválasztását. Ezenkívül nem teszi lehetővé a vírusfehérjék kimutatását.

E korlátok leküzdésére a kutatók kifejlesztették az eBAM-CoV tesztet, amelyet a COVID-19-betegek kilélegzett levegőjében lévő vírusfehérjék kimutatására szabadalmaztattak. Ez a hordozható eszköz azonnali felmérést ad a "vírusterhelésről", mind mennyiségi, mind minőségi eredményekkel, és ígéretet tesz a korai vírusfelismerésre.

A kutatók azt feltételezik, hogy az eBAM-CoV teszt valószínűleg kielégítő összhangot mutat a referencia RT-PCR teszttel a COVID-19 kimutatásában, különösen a tünetekkel járó betegek vagy zárt érintkezés esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Laboratoire Alphabio, Hôpital Européen Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe HALFON, MD, PhD
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Chu de Nimes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul LOUBET, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt férfi vagy női betegek (≥)
  • COVID-19 fertőzöttség gyanúja (tünetekkel járó vagy kontakteset) és RT-PCR szűréssel kapcsolatos konzultáció.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni az eszköz használati eljárásait
  • Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
  • Beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
  • Bírósági védelem vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Beteg/megbízható személy/törvényes képviselő/családtag, akiről nem lehet tájékozott tájékoztatást adni.
  • Terhes, szülõ vagy szoptató beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A COVID-19 által valószínűleg érintett betegek
A vizsgált populáció olyan felnőtt emberekből áll, akiket valószínűleg érint a COVID-19 (tünetekkel járó vagy közeli érintkezés), akik RT-PCR-szűréssel kapcsolatos tanácsadást végeznek.
Eszköz: eBAM Cov tesztelés
A SARS-CoV-2 fertőzés meglétének/hiányának értékelése az eBAM-CoV által a páciens által kilélegzett levegőn, összehasonlítva a fertőzés jelenlétével/hiányával a nasopharyngealis tamponok RT-PCR vizsgálata alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eBAM-Cov teszt és az RT-PCR teszt közötti összhang a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására
Időkeret: 0. nap
Értékelje az eBAM-CoV teszt teljesítményét az eBAM-CoV módszer és a referencia RT-PCR módszer (az úgynevezett "arany standard") közötti összhang mérésével a SARS-CoV-2 kimutatásában azoknál az alanyoknál, akik valószínűleg fertőzöttek COVID-val. -19 (tünetekkel járó vagy zárt érintkezők).
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eBAM-CoV teszt diagnosztikai teljesítményét
Időkeret: 0. nap
Előzetesen értékelje az eBAM-CoV teszt diagnosztikai teljesítményét az eBAM-CoV módszer és a referencia RT-PCR módszer (az úgynevezett "arany standard") közötti érzékenység/specifitás mérésével a SARS-CoV-2 kimutatására alkalmas alanyoknál. COVID-19-fertőzöttnek kell lennie (tünetekkel járó vagy zárt érintkezés).
0. nap
a SARS-CoV-2 vírusfehérjék koncentrációja
Időkeret: 0. nap
Összefüggés a SARS-CoV-2 vírusfehérjék eBAM-CoV teszttel (eBAM-Unit) értékelt koncentrációja és a SARS-CoV-2 vírusfehérjék fehérjefrakcióját kódoló mRNS kópiák átlagos száma között, az RT-PCR segítségével értékelve technika
0. nap
A SARS-CoV-2 korai felismerése az eBAM-CoV teszttel versus RT-PCR
Időkeret: 4. nap
Az eBAM-CoV által pozitívnak és RT-PCR-rel negatívnak kimutatott betegek száma a 0. napon, akiknek az RT-PCR tesztje a 4. napon pozitív lett
4. nap
Az eBAM-CoV teszt és az antigén teszt közötti összhang
Időkeret: 0. nap
Az eBAM-CoV módszer és az antigénteszt közötti összhang azoknál a betegeknél, akik valószínűleg fertőzöttek COVID-19-cel, és önként jelentkeznek egy második orrgarat-tampon levételére
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Együttműködők

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDIL/2022/VC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a eBAM Cov tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel