Utvärdering av överensstämmelse mellan utandningslufttest (eBAM-CoV) och RT-PCR för att detektera SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)
22 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utvärdering av överensstämmelse mellan ett innovativt test på utandningsluft (eBAM-CoV) och RT-PCR för att upptäcka SARS-CoV-2 hos symtomatiska patienter eller slutna kontakter
Under covid-19-pandemin förlitade sig testning främst på användningen av nasofaryngeala pinnprover för att upptäcka SARS-CoV-2-viruset, ansvarigt för sjukdomen. Denna teknik har dock flera begränsningar, inklusive den varierande kvaliteten på pinnprover, dess invasiva natur och godtycklighet i valet av antalet cykler. Dessutom tillåter det inte detektering av virala proteiner.
För att övervinna dessa begränsningar utvecklade forskare eBAM-CoV-testet, patenterat för detektering av virala proteiner i utandningsluften hos COVID-19-patienter. Denna bärbara enhet ger en omedelbar bedömning av den "virala belastningen" med både kvantitativa och kvalitativa resultat, vilket visar lovande för tidig virusupptäckt.
Forskarna antar att eBAM-CoV-testet sannolikt kommer att uppvisa en tillfredsställande överensstämmelse med referens-RT-PCR-testet vid upptäckt av COVID-19, särskilt bland symtomatiska patienter eller slutna kontakter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valérie COMPAN, PhD
- Telefonnummer: +33664915140
- E-post: vcompan@brains4d.com
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33466684149
- E-post: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Université de Nîmes
-
Kontakt:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- Telefonnummer: 04.66.36.46.46 33
- E-post: fanny.grau@unimes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga patienter över 18 år (≥)
- Misstänks vara infekterad med covid-19 (symptomatisk eller kontaktfall) och konsultation för RT-PCR-screening.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå procedurerna för att använda enheten
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie
- Patient i uteslutningsperiod fastställd av en annan studie
- Patient under domstolsskydd eller förmynderskap
- Patient/betrodd person/juridiskt ombud/familjemedlem för vilken det är omöjligt att ge informerad information.
- Gravid, förlossande eller ammande patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som sannolikt kommer att drabbas av covid-19
Studiepopulationen består av vuxna personer som sannolikt kommer att påverkas av covid-19 (symptomatisk eller nära kontakter) konsultation för RT-PCR-screening.
|
Utvärdering av närvaro/frånvaro av infektion med SARS-CoV-2 bedömd med eBAM-CoV på luft som patienten andas ut jämfört med förekomst/frånvaro av infektion baserat på RT-PCR-test av nasofaryngeala pinnprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan eBAM-Cov-test och RT-PCR-test för att upptäcka SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera prestandan av eBAM-CoV-testet genom att mäta överensstämmelsen mellan eBAM-CoV-metoden och referens-RT-PCR-metoden (känd som "guldstandarden") för att detektera SARS-CoV-2 hos personer som sannolikt är infekterade med covid -19 (symptomatiska eller slutna kontakter).
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk prestanda för eBAM-CoV-testet
Tidsram: Dag 0
|
Bedöm preliminärt den diagnostiska prestandan för eBAM-CoV-testet genom att mäta sensitiviteten/specificiteten mellan eBAM-CoV-metoden och referens-RT-PCR-metoden (känd som "guldstandarden") för att detektera SARS-CoV-2 hos personer som sannolikt kommer att vara infekterad med covid-19 (symptomatisk eller sluten kontakt).
|
Dag 0
|
|
koncentration av SARS-CoV-2 virala proteiner
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan koncentrationen av SARS-CoV-2 virala proteiner bedömd med eBAM-CoV-testet (eBAM-Unit) och det genomsnittliga antalet kopior av mRNA som kodar för en proteinfraktion av SARS-CoV-2 virala proteiner utvärderade med RT-PCR Metod
|
Dag 0
|
|
Tidig upptäckt av SARS-CoV-2 med eBAM-CoV-test kontra RT-PCR
Tidsram: Dag 4
|
Antal patienter som upptäckts som positiva av eBAM-CoV och negativa av RT-PCR på dag 0 vars RT-PCR-test blir positivt på dag 4
|
Dag 4
|
|
Överensstämmelse mellan eBAM-CoV-test och antigentest
Tidsram: Dag 0
|
Överensstämmelse mellan eBAM-CoV-metoden och antigentestet hos patienter som sannolikt är infekterade med covid-19 och som frivilligt ställer upp på en andra nasofaryngeal pinne
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIL/2022/VC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .