Hodnocení shody mezi testem vydechovaného vzduchu (eBAM-CoV) a RT-PCR k detekci SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)
22. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení shody mezi inovativním testem na vydechovaném vzduchu (eBAM-CoV) a RT-PCR k detekci SARS-CoV-2 u symptomatických pacientů nebo u uzavřených kontaktů
Během pandemie COVID-19 se testování primárně opíralo o použití výtěrů z nosohltanu k detekci viru SARS-CoV-2, který je za onemocnění zodpovědný. Tato technika má však několik omezení, včetně různé kvality výtěrů, její invazivní povahy a svévole ve volbě počtu cyklů. Navíc neumožňuje detekci virových proteinů.
K překonání těchto omezení vyvinuli vědci test eBAM-CoV, patentovaný pro detekci virových proteinů ve vydechovaném vzduchu pacientů s COVID-19. Toto přenosné zařízení poskytuje okamžité vyhodnocení "virové zátěže" s kvantitativními i kvalitativními výsledky, což je slibné pro včasnou detekci viru.
Výzkumníci předpokládají, že test eBAM-CoV bude pravděpodobně vykazovat uspokojivou shodu s referenčním testem RT-PCR při detekci COVID-19, zejména u symptomatických pacientů nebo u uzavřených kontaktů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie COMPAN, PhD
- Telefonní číslo: +33664915140
- E-mail: vcompan@brains4d.com
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Paul LOUBET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33466684149
- E-mail: paul.loubet@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul LOUBET, MD, PhD
-
Nîmes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Université de Nîmes
-
Kontakt:
- Fanny GRAU COPPIETERS, Dr
- Telefonní číslo: 04.66.36.46.46 33
- E-mail: fanny.grau@unimes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy starší 18 let (≥)
- Podezření na infekci COVID-19 (příznakový nebo kontaktní případ) a konzultace pro screening RT-PCR.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět postupům při používání zařízení
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie
- Pacient ve vylučovacím období určený jinou studií
- Pacient pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
- Pacient/důvěryhodná osoba/zákonný zástupce/rodinný příslušník, pro kterého není možné poskytnout informované informace.
- Těhotná, rodící nebo kojící pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti pravděpodobně postižení COVID-19
Populaci studie tvoří dospělí lidé, kteří budou pravděpodobně postiženi COVID-19 (symptomatické nebo blízké kontakty), kteří konzultují screening RT-PCR.
|
Hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti infekce SARS-CoV-2 hodnocené pomocí eBAM-CoV na vzduchu vydechovaném pacientem ve srovnání s přítomností/nepřítomností infekce na základě testování RT-PCR výtěrů z nosohltanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi testem eBAM-Cov a testem RT-PCR k detekci infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
|
Vyhodnoťte účinnost testu eBAM-CoV měřením shody mezi metodou eBAM-CoV a referenční metodou RT-PCR (známou jako „zlatý standard“) při detekci SARS-CoV-2 u subjektů pravděpodobně infikovaných COVID -19 (symptomatické nebo sepnuté kontakty).
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostické provedení testu eBAM-CoV
Časové okno: Den 0
|
Předběžně zhodnoťte diagnostickou výkonnost testu eBAM-CoV měřením citlivosti/specifičnosti mezi metodou eBAM-CoV a referenční metodou RT-PCR (známou jako „zlatý standard“) pro detekci SARS-CoV-2 u subjektů, u kterých je pravděpodobné, že být infikován COVID-19 (symptomatický nebo uzavřený kontakt).
|
Den 0
|
|
koncentrace virových proteinů SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi koncentrací virových proteinů SARS-CoV-2 hodnocenou testem eBAM-CoV (eBAM-Unit) a průměrným počtem kopií mRNA kódující proteinovou frakci virových proteinů SARS-CoV-2 hodnocená pomocí RT-PCR technika
|
Den 0
|
|
Včasná detekce SARS-CoV-2 pomocí testu eBAM-CoV versus RT-PCR
Časové okno: Den 4
|
Počet pacientů detekovaných jako pozitivní pomocí eBAM-CoV a negativní pomocí RT-PCR v den 0, jejichž test RT-PCR se stal pozitivním v den 4
|
Den 4
|
|
Shoda mezi testem eBAM-CoV a antigenním testem
Časové okno: Den 0
|
Shoda mezi metodou eBAM-CoV a antigenním testem u pacientů, kteří jsou pravděpodobně infikováni COVID-19 a kteří se dobrovolně rozhodli pro druhý výtěr z nosohltanu
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIL/2022/VC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .