Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení shody mezi testem vydechovaného vzduchu (eBAM-CoV) a RT-PCR k detekci SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)

22. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení shody mezi inovativním testem na vydechovaném vzduchu (eBAM-CoV) a RT-PCR k detekci SARS-CoV-2 u symptomatických pacientů nebo u uzavřených kontaktů

Během pandemie COVID-19 se testování primárně opíralo o použití výtěrů z nosohltanu k detekci viru SARS-CoV-2, který je za onemocnění zodpovědný. Tato technika má však několik omezení, včetně různé kvality výtěrů, její invazivní povahy a svévole ve volbě počtu cyklů. Navíc neumožňuje detekci virových proteinů.

K překonání těchto omezení vyvinuli vědci test eBAM-CoV, patentovaný pro detekci virových proteinů ve vydechovaném vzduchu pacientů s COVID-19. Toto přenosné zařízení poskytuje okamžité vyhodnocení "virové zátěže" s kvantitativními i kvalitativními výsledky, což je slibné pro včasnou detekci viru.

Výzkumníci předpokládají, že test eBAM-CoV bude pravděpodobně vykazovat uspokojivou shodu s referenčním testem RT-PCR při detekci COVID-19, zejména u symptomatických pacientů nebo u uzavřených kontaktů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul LOUBET, MD, PhD
      • Nîmes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Université de Nîmes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy starší 18 let (≥)
  • Podezření na infekci COVID-19 (příznakový nebo kontaktní případ) a konzultace pro screening RT-PCR.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět postupům při používání zařízení
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie
  • Pacient ve vylučovacím období určený jinou studií
  • Pacient pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
  • Pacient/důvěryhodná osoba/zákonný zástupce/rodinný příslušník, pro kterého není možné poskytnout informované informace.
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti pravděpodobně postižení COVID-19
Populaci studie tvoří dospělí lidé, kteří budou pravděpodobně postiženi COVID-19 (symptomatické nebo blízké kontakty), kteří konzultují screening RT-PCR.
Přístroj: Testování eBAM Cov
Hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti infekce SARS-CoV-2 hodnocené pomocí eBAM-CoV na vzduchu vydechovaném pacientem ve srovnání s přítomností/nepřítomností infekce na základě testování RT-PCR výtěrů z nosohltanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi testem eBAM-Cov a testem RT-PCR k detekci infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
Vyhodnoťte účinnost testu eBAM-CoV měřením shody mezi metodou eBAM-CoV a referenční metodou RT-PCR (známou jako „zlatý standard“) při detekci SARS-CoV-2 u subjektů pravděpodobně infikovaných COVID -19 (symptomatické nebo sepnuté kontakty).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostické provedení testu eBAM-CoV
Časové okno: Den 0
Předběžně zhodnoťte diagnostickou výkonnost testu eBAM-CoV měřením citlivosti/specifičnosti mezi metodou eBAM-CoV a referenční metodou RT-PCR (známou jako „zlatý standard“) pro detekci SARS-CoV-2 u subjektů, u kterých je pravděpodobné, že být infikován COVID-19 (symptomatický nebo uzavřený kontakt).
Den 0
koncentrace virových proteinů SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0
Korelace mezi koncentrací virových proteinů SARS-CoV-2 hodnocenou testem eBAM-CoV (eBAM-Unit) a průměrným počtem kopií mRNA kódující proteinovou frakci virových proteinů SARS-CoV-2 hodnocená pomocí RT-PCR technika
Den 0
Včasná detekce SARS-CoV-2 pomocí testu eBAM-CoV versus RT-PCR
Časové okno: Den 4
Počet pacientů detekovaných jako pozitivní pomocí eBAM-CoV a negativní pomocí RT-PCR v den 0, jejichž test RT-PCR se stal pozitivním v den 4
Den 4
Shoda mezi testem eBAM-CoV a antigenním testem
Časové okno: Den 0
Shoda mezi metodou eBAM-CoV a antigenním testem u pacientů, kteří jsou pravděpodobně infikováni COVID-19 a kteří se dobrovolně rozhodli pro druhý výtěr z nosohltanu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIL/2022/VC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Testování eBAM Cov

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit