Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overensstemmelse mellem udåndingslufttest (eBAM-CoV) og RT-PCR til påvisning af SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)

23. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af overensstemmelse mellem en innovativ test på udåndingsluft (eBAM-CoV) og RT-PCR til påvisning af SARS-CoV-2 hos symptomatiske patienter eller lukkede kontakter

Under COVID-19-pandemien var test primært baseret på brugen af ​​nasopharyngeale podninger til at opdage SARS-CoV-2-virussen, der er ansvarlig for sygdommen. Denne teknik har dog flere begrænsninger, herunder den variable kvalitet af podninger, dens invasive karakter og vilkårlighed i valget af antallet af cyklusser. Desuden tillader det ikke påvisning af virale proteiner.

For at overvinde disse begrænsninger udviklede forskere eBAM-CoV-testen, patenteret til påvisning af virale proteiner i udåndingsluften fra COVID-19-patienter. Denne bærbare enhed giver en øjeblikkelig vurdering af den "virale belastning" med både kvantitative og kvalitative resultater, der viser lovende for tidlig virusdetektion.

Forskerne antager, at eBAM-CoV-testen sandsynligvis vil udvise en tilfredsstillende overensstemmelse med reference-RT-PCR-testen ved påvisning af COVID-19, især blandt symptomatiske patienter eller lukkede kontakter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Laboratoire Alphabio, Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe HALFON, MD, PhD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Chu de Nimes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul LOUBET, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter over 18 år (≥)
  • Mistænkt for at være inficeret med COVID-19 (symptomatisk eller kontakttilfælde) og konsultation til RT-PCR-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå procedurerne for at bruge enheden
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Patient i udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
  • Patient under retsbeskyttelse eller værgemål
  • Patient/betroet person/juridisk repræsentant/familiemedlem, for hvem det er umuligt at give informeret information.
  • Gravid, fødende eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der sandsynligvis vil blive ramt af COVID-19
Undersøgelsespopulationen består af voksne mennesker, som sandsynligvis vil blive påvirket af COVID-19 (symptomatisk eller tætte kontakter), konsultation til RT-PCR-screening.
Enhed: eBAM Cov test
Evaluering af tilstedeværelse/fravær af infektion med SARS-CoV-2 vurderet ved eBAM-CoV på luft udåndet af patienten sammenlignet med tilstedeværelse/fravær af infektion baseret på RT-PCR-test af nasopharyngeale podninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem eBAM-Cov-test og RT-PCR-test for at påvise SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 0
Evaluer ydeevnen af ​​eBAM-CoV-testen ved at måle overensstemmelsen mellem eBAM-CoV-metoden og reference-RT-PCR-metoden (kendt som "guldstandarden") ved påvisning af SARS-CoV-2 hos personer, der sandsynligvis er inficeret med COVID -19 (symptomatiske eller lukkede kontakter).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ydeevne af eBAM-CoV testen
Tidsramme: Dag 0
Vurder foreløbig den diagnostiske ydeevne af eBAM-CoV-testen ved at måle sensitiviteten/specificiteten mellem eBAM-CoV-metoden og reference-RT-PCR-metoden (kendt som "guldstandarden") til påvisning af SARS-CoV-2 hos personer, der sandsynligvis vil være inficeret med COVID-19 (symptomatisk eller lukket kontakt).
Dag 0
koncentration af SARS-CoV-2 virale proteiner
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem koncentrationen af ​​SARS-CoV-2 virale proteiner vurderet ved eBAM-CoV testen (eBAM-Unit) og det gennemsnitlige antal kopier af mRNA, der koder for en proteinfraktion af SARS-CoV-2 virale proteiner vurderet ved hjælp af RT-PCR teknik
Dag 0
Tidlig påvisning af SARS-CoV-2 ved hjælp af eBAM-CoV-test versus RT-PCR
Tidsramme: Dag 4
Antal patienter påvist som positive af eBAM-CoV og negative af RT-PCR på dag 0, hvis RT-PCR-test bliver positiv på dag 4
Dag 4
Overensstemmelse mellem eBAM-CoV test og antigen test
Tidsramme: Dag 0
Overensstemmelse mellem eBAM-CoV-metoden og antigentesten hos patienter, der sandsynligvis er inficeret med COVID-19, og som frivilligt melder sig til en anden nasopharyngeal podning
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIL/2022/VC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med eBAM Cov test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner