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Bewertung der Übereinstimmung zwischen Ausatemlufttest (eBAM-CoV) und RT-PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2 (eBAM_CoV)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Übereinstimmung zwischen einem innovativen Test auf ausgeatmeter Luft (eBAM-CoV) und RT-PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2 bei symptomatischen Patienten oder geschlossenen Kontakten

Während der COVID-19-Pandemie beruhten die Tests hauptsächlich auf der Verwendung von Nasopharyngealabstrichen zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus, das für die Krankheit verantwortlich ist. Diese Technik weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, darunter die unterschiedliche Qualität der Abstriche, ihre invasive Natur und die Willkür bei der Wahl der Anzahl der Zyklen. Darüber hinaus ist der Nachweis viraler Proteine ​​nicht möglich.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, entwickelten Forscher den eBAM-CoV-Test, der zum Nachweis viraler Proteine ​​in der Ausatemluft von COVID-19-Patienten patentiert ist. Dieses tragbare Gerät ermöglicht eine sofortige Beurteilung der „Viruslast“ mit sowohl quantitativen als auch qualitativen Ergebnissen und ist vielversprechend für die Früherkennung von Viren.

Die Forscher gehen davon aus, dass der eBAM-CoV-Test beim Nachweis von COVID-19 wahrscheinlich eine zufriedenstellende Übereinstimmung mit dem Referenz-RT-PCR-Test aufweist, insbesondere bei symptomatischen Patienten oder geschlossenen Kontakten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul LOUBET, MD, PhD
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Université de Nîmes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre (≥)
  • Verdacht auf eine Infektion mit COVID-19 (symptomatisch oder Kontaktfall) und Beratung zum RT-PCR-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Verfahren zur Verwendung des Geräts zu verstehen
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
  • Patient im Ausschlusszeitraum, bestimmt durch eine andere Studie
  • Patient unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
  • Patient/Vertrauensperson/gesetzlicher Vertreter/Familienmitglied, für den eine fundierte Auskunftserteilung nicht möglich ist.
  • Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die wahrscheinlich von COVID-19 betroffen sind
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Personen, die wahrscheinlich von COVID-19 betroffen sind (symptomatisch oder enge Kontakte), die sich für ein RT-PCR-Screening beraten lassen.
Gerät: eBAM-Cov-Tests
Bewertung des Vorhandenseins/Fehlens einer Infektion mit SARS-CoV-2, ermittelt durch eBAM-CoV in der vom Patienten ausgeatmeten Luft, verglichen mit dem Vorhandensein/Fehlen einer Infektion basierend auf RT-PCR-Tests von Nasopharyngealabstrichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen eBAM-Cov-Test und RT-PCR-Test zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie die Leistung des eBAM-CoV-Tests, indem Sie die Übereinstimmung zwischen der eBAM-CoV-Methode und der Referenz-RT-PCR-Methode (bekannt als „Goldstandard“) beim Nachweis von SARS-CoV-2 bei Personen messen, die wahrscheinlich mit COVID infiziert sind -19 (symptomatische oder geschlossene Kontakte).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Leistung des eBAM-CoV-Tests
Zeitfenster: Tag 0
Bewerten Sie vorab die diagnostische Leistung des eBAM-CoV-Tests, indem Sie die Sensitivität/Spezifität zwischen der eBAM-CoV-Methode und der Referenz-RT-PCR-Methode (bekannt als „Goldstandard“) zum Nachweis von SARS-CoV-2 bei Personen messen, bei denen dies wahrscheinlich ist mit COVID-19 infiziert sein (symptomatischer oder geschlossener Kontakt).
Tag 0
Konzentration der SARS-CoV-2-Virusproteine
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen der Konzentration von SARS-CoV-2-Virusproteinen, ermittelt durch den eBAM-CoV-Test (eBAM-Unit), und der mittleren Anzahl von Kopien der mRNA, die eine Proteinfraktion von SARS-CoV-2-Virusproteinen kodiert, ermittelt durch die RT-PCR Technik
Tag 0
Früherkennung von SARS-CoV-2 mittels eBAM-CoV-Test im Vergleich zu RT-PCR
Zeitfenster: Tag 4
Anzahl der Patienten, die am Tag 0 als positiv durch eBAM-CoV und durch RT-PCR negativ erkannt wurden und deren RT-PCR-Test am Tag 4 positiv wird
Tag 4
Übereinstimmung zwischen eBAM-CoV-Test und Antigentest
Zeitfenster: Tag 0
Übereinstimmung zwischen der eBAM-CoV-Methode und dem Antigentest bei Patienten, die wahrscheinlich mit COVID-19 infiziert sind und sich freiwillig für einen zweiten Nasopharyngealabstrich melden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

University of Nimes
brains' laboratory sas, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIL/2022/VC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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